\nLa empresa biotecnol\u00f3gica europea Alvotech est\u00e1 impulsando el cumplimiento de su TMF y la eficiencia en su creciente cartera. Con Veeva Vault eTMF, implementaron una soluci\u00f3n reconocida en la industria, redujeron las actividades manuales y mejoraron el cumplimiento.\n<\/p>\n
El equipo cl\u00ednico de la empresa ahora gestiona los documentos del patrocinador en su Vault eTMF, mientras que sus socios CRO trabajan en sus propios sistemas eTMF y transfieren los documentos a Alvotech al final de cada estudio.<\/p>\n
En los \u00faltimos 10 a\u00f1os, los ensayos cl\u00ednicos se han vuelto m\u00e1s complejos y cada vez m\u00e1s dif\u00edciles de llevar a cabo. Aunque algunas peque\u00f1as y medianas empresas todav\u00eda gestionan los archivos maestros de ensayos cl\u00ednicos (TMF) manualmente y en papel, suelen trabajar dentro de par\u00e1metros estrechos: realizando un n\u00famero limitado de ensayos o confiando en una sola organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) para gestionar los TMF.\n<\/p>\n
\nA medida que las empresas crecen, diversifican sus proyectos y las condiciones comerciales externas cambian, las limitaciones del seguimiento manual basado en papel se vuelven cada vez m\u00e1s evidentes. Esto es especialmente cierto cuando ocurren eventos inesperados como los confinamientos por COVID-19, durante las inspecciones virtuales y cuando se implementan regulaciones como el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos de la Uni\u00f3n Europea (EU CTR).\n<\/p>\n
\nAunque las biotecnol\u00f3gicas m\u00e1s peque\u00f1as puedan preocuparse por el coste y el tiempo necesarios para implementar y gestionar un sistema eTMF, la soluci\u00f3n y el modelo operativo adecuados lo hacen factible.\n<\/p>\n
\nA medida que aument\u00f3 el volumen de estudios y centros de Alvotech, los l\u00edderes cl\u00ednicos necesitaban mantener el cumplimiento de los documentos del patrocinador y posicionar a la empresa para el crecimiento. Finalmente, implementaron una configuraci\u00f3n est\u00e1ndar de Vault eTMF que permiti\u00f3 una implementaci\u00f3n r\u00e1pida.\n<\/p>\n
\n“Sabemos que un patrocinador debe tener un TMF”, dijo Ruth Ruffieux, directora de operaciones cl\u00ednicas de Alvotech. “Es absolutamente adecuado delegar la mayor parte de la gesti\u00f3n a las CRO, pero generalmente habr\u00e1 un conjunto de documentos que deben ser gestionados por el patrocinador. Debes mostrar a los auditores d\u00f3nde se encuentran todos los documentos, tanto del patrocinador como de la CRO”.\n<\/p>\n
\n“Creemos que este enfoque es una excelente manera de satisfacer las necesidades de ambas partes y un buen modelo inicial para una empresa en crecimiento”.\n<\/p>\n
\nAlvotech necesitaba un sistema electr\u00f3nico para rastrear versiones de documentos, archivar documentos correctamente y reportar el estado de finalizaci\u00f3n, as\u00ed como mantener archivos de estudios para su creciente cartera. A medida que Alvotech se expande a nuevas \u00e1reas terap\u00e9uticas y trabaja con m\u00e1s socios contractuales en el futuro, necesita soluciones m\u00e1s flexibles y efectivas.\n<\/p>\n
\nAlvotech ya estaba utilizando las suites de Veeva Vault RIM y Quality, y sus gerentes sab\u00edan que pod\u00edan aprovechar estas conexiones para agilizar los procesos comerciales y las presentaciones interfuncionales. Tambi\u00e9n sab\u00edan que Vault eTMF es una soluci\u00f3n validada y reconocida en la industria para gestionar documentos en tiempo real a medida que se generan los TMF. Estaban seguros de que garantizar\u00eda un estado constante de preparaci\u00f3n para inspecciones.\n<\/p>\n
\nCon un equipo central de cinco empleados, Alvotech implement\u00f3 Vault eTMF en seis semanas.\n<\/p>\n
\n“El plazo de seis semanas parec\u00eda un desaf\u00edo, pero pudimos lograrlo en estrecha colaboraci\u00f3n con nuestros colegas de Veeva”, dijo Ruffieux. “La implementaci\u00f3n r\u00e1pida nos permiti\u00f3 prepararnos para cualquier posible inspecci\u00f3n de las autoridades sanitarias. Sabemos que el primer lugar al que ir\u00e1n es el eTMF”.\n<\/p>\n
\nEl despliegue acelerado de Vault eTMF por parte de Alvotech pas\u00f3 de la conceptualizaci\u00f3n al lanzamiento en solo seis semanas. Para lograrlo, los l\u00edderes cl\u00ednicos reclutaron un equipo central interfuncional de empleados t\u00e9cnicamente capacitados y entusiastas con roles diversos, y los dedicaron a definir la estrategia de despliegue. El \u00e9xito del proyecto se bas\u00f3 en tres principios principales:\n<\/p>\n
\nLas inspecciones requieren que los patrocinadores presten especial atenci\u00f3n a los detalles de los metadatos, para responder preguntas como:<\/p>\n
\nEn el pasado, los usuarios ten\u00edan que estar f\u00edsicamente presentes en la oficina para acceder y actualizar archivos en papel, y la empresa no pod\u00eda generar informes ni capturar informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se generaban los documentos, informaci\u00f3n que los inspectores requer\u00edan. Ahora, Alvotech puede generar informes, identificar r\u00e1pidamente documentos faltantes y comparar el n\u00famero de documentos no finales con los finales para verificar que los documentos est\u00e9n aprobados y firmados a tiempo. Esta transparencia elimina la necesidad de b\u00fasquedas forenses al final de un ensayo y facilita que el equipo cumpla con los SOPs. Con la nueva aplicaci\u00f3n, el equipo cl\u00ednico tambi\u00e9n puede otorgar acceso directo a los inspectores, una expectativa regulatoria, de manera m\u00e1s sencilla.\n<\/p>\n
\nVault eTMF tambi\u00e9n permite la automatizaci\u00f3n que impulsa eficiencias en las operaciones de TMF de la empresa. Los usuarios pueden generar documentos a partir de plantillas dentro del sistema, en lugar de tener que crearlos externamente y subirlos manualmente. Esta capacidad reduce el riesgo de que los usuarios guarden documentos en port\u00e1tiles o unidades compartidas y no archiven correctamente los documentos finalizados en el eTMF.\n<\/p>\n
\n“Hemos reducido el seguimiento manual de actividades y la carga de documentos”, dijo Ruffieux. “Evitamos que las personas trabajen fuera de l\u00ednea y pasen a su pr\u00f3xima actividad. Ahora, trabajan en el sistema eTMF”.\n<\/p>\n
\nPara documentos clave como el protocolo, el consentimiento informado y los planes de estudio, este enfoque establece un s\u00f3lido rastro de auditor\u00eda y facilita su localizaci\u00f3n.\n<\/p>\n
\nEl nuevo modelo operativo de la empresa permite a las CRO seguir trabajando en sus propios sistemas con sus procesos establecidos, mientras equipa a Alvotech con un mecanismo para gestionar documentos del patrocinador y archivos de estudio de manera efectiva. Ahora, la empresa puede gestionar documentos clave, incluyendo:<\/p>\n
\nRuffieux se\u00f1al\u00f3: “Ya sea que trabajemos con una CRO que use Vault eTMF o un sistema no Veeva, tenemos mecanismos para transferir sus TMF a nuestro sistema interno para que tengamos el TMF completo en el lado del patrocinador”. Esto incluye TMF Transfer<\/a>, una funci\u00f3n que elimina las migraciones manuales al final del estudio.\n<\/p>\n \nA medida que Alvotech pasa de ser una peque\u00f1a biotecnol\u00f3gica a una mediana, la empresa est\u00e1 viendo beneficios directos del uso de Vault eTMF. Adem\u00e1s de permitir un despliegue r\u00e1pido de seis semanas, la nueva aplicaci\u00f3n ha liberado a los usuarios de tediosas cargas de documentos, reducido el seguimiento manual de datos y mejorado la colaboraci\u00f3n con socios de estudio.\n<\/p>\n \nAlvotech est\u00e1 ahora mejor equipada para crecer y responder a nuevas regulaciones, confiando en que su equipo cl\u00ednico est\u00e1 impulsando la calidad y completitud del TMF.\n<\/p>\nRacionalizaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de TMF<\/h2>\n