{"id":58271,"date":"2021-05-20T16:23:30","date_gmt":"2021-05-20T14:23:30","guid":{"rendered":"http:\/\/www.veeva.com\/eu\/?post_type=resources_es&p=58271"},"modified":"2026-09-17T16:41:07","modified_gmt":"2026-09-17T14:41:07","slug":"tres-formas-de-acelerar-su-validacion-gxp-sin-riesgos","status":"publish","type":"resources_es","link":"https:\/\/www.veeva.com\/eu\/es\/recursos\/tres-formas-de-acelerar-su-validacion-gxp-sin-riesgos\/","title":{"rendered":"Tres formas de acelerar la validaci\u00f3n GxP sin riesgos"},"content":{"rendered":"

20 de enero de 2020 | Ashley Wentworth<\/em><\/p>\n

La validaci\u00f3n de sistemas informatizados puede con frecuencia llevar meses para su finalizaci\u00f3n. Suele conllevar la cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ), cualificaci\u00f3n del funcionamiento (OQ) y cualificaci\u00f3n de la ejecuci\u00f3n del proceso(PQ) de sistemas regulados. El coste y el esfuerzo de la validaci\u00f3n GxP son significativamente altos con las aplicaciones on-premise, ya que los clientes son plenamente responsables de realizar las actividades de la IQ, OQ y PQ despu\u00e9s de cada actualizaci\u00f3n.<\/p>\n

Algunas compa\u00f1\u00edas incluso podr\u00edan posponer las actualizaciones del sistema en uso para evitar la carga de la re-validaci\u00f3n. No obstante, hacerlo as\u00ed les evita obtener funcionalidades esenciales para satisfacer los requerimientos regulatorios y del negocio.<\/p>\n

Los proveedores de soluciones cloud proveen la documentaci\u00f3n de todos los elementos de la IQ y OQ con cada actualizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, apoyan a los clientes en la planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de las pruebas de aceptaci\u00f3n (UAT) o PQ.<\/p>\n

\"Speed<\/a><\/p>\n

Estas son las tres pr\u00e1cticas recomendadas para simplificar la validaci\u00f3n GxP en un entorno cloud.<\/p>\n

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  1. Colabore con su proveedor de sistemas cloud para aclarar los roles y las responsabilidades<\/h4>\n

    Para los clientes que migren al cloud, este es un paso crucial.<\/p>\n

    En los entornos cloud, la relaci\u00f3n entre cliente y proveedor supera el \u00e1mbito de la implementaci\u00f3n inicial. Los proveedores de sistemas cloud no son solo responsables de proporcionar, mantener y asegurar la infraestructura, sino que tambi\u00e9n ayudan al cliente durante eventos cr\u00edticos, como auditor\u00edas, inspecciones, gesti\u00f3n de cambios, actualizaciones y validaci\u00f3n.<\/li>\n

    Una colaboraci\u00f3n honesta con su proveedor le ayuda a aclarar los roles y responsabilidades, y a evitar pasos en falso y solapamientos durante estas actividades compartidas.<\/p>\n

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  2. Aproveche los esfuerzos de validaci\u00f3n de su proveedor<\/h4>\n

    Los proveedores modernos de sistemas cloud ayudan a los clientes a minimizar el coste y el esfuerzo de validaci\u00f3n. Con cada versi\u00f3n, ofrecen un conjunto de documentos sobre la versi\u00f3n, que incluye un plan de proyecto de validaci\u00f3n, especificaciones de los requisitos, un protocolo de pruebas de aceptaci\u00f3n, matrices de trazabilidad IQ\/OQ y un reporte final de la validaci\u00f3n. Asimismo, ofrece un entorno de pruebas (Sandbox environment)y guiones de pruebas UAT que ayudan a los clientes a acelerar el proceso PQ.<\/p>\n

    \"Speed<\/a><\/p>\n

    La revisi\u00f3n del paquete de versiones de su proveedor resulta esencial para lo siguiente:<\/p>\n

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    1. Evitar la duplicaci\u00f3n de los esfuerzos de validaci\u00f3n del proveedor<\/li>\n
    2. Evaluar los puntos d\u00e9biles de la validaci\u00f3n<\/li>\n
    3. Desarrollar un plan de pruebas complementario para alcanzar el estado de validaci\u00f3n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n

      \n
    4. Implantar un enfoque basado en los riesgos relacionados a la validaci\u00f3n<\/h4>\n

      La configuraci\u00f3n de sistemas cloud y su uso var\u00edan de cliente a cliente. Como parte de la planificaci\u00f3n de la validaci\u00f3n, revise su configuraci\u00f3n y documente cada funcionalidad que resulte cr\u00edtica para sus procesos de negocio. Como pr\u00e1ctica est\u00e1ndar, colabore con su proveedor para identificar riesgos y desarrollar planes de mitigaci\u00f3n.<\/p>\n

      Esta evaluaci\u00f3n le ayudar\u00e1 a evaluar el riesgo potencial y la repercusi\u00f3n de cada actualizaci\u00f3n, as\u00ed como a determinar los esfuerzos de validaci\u00f3n. Por ejemplo, el plan de pruebas del proveedor puede ser suficiente para una nueva capacidad o cambio del sistema que tenga un bajo impacto en sus procesos de negocio.\n<\/li>\n<\/ol>\n

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      Actualice con frecuencia para contar con lo \u00faltimo en pr\u00e1cticas recomendadas de la industria<\/h4>\n

      Los proveedores l\u00edderes de servicios cloud aportan nuevas capacidades con numerosas versiones en un a\u00f1o. Beneficiarse de estas funciones y actualizaciones incrementales requiere un proceso de validaci\u00f3n \u00e1gil.<\/p>\n

      Si sigue estas recomendaciones, se simplificar\u00e1n sus esfuerzos de validaci\u00f3n y mantendr\u00e1n actualizados sus sistemas con las \u00faltimas pr\u00e1cticas recomendadas de la industria.<\/p>\n

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