Spesso occorrono mesi per completare la validazione dei sistemi informatici. Ci\u00f2 in genere implica la qualificazione dell\u2019infrastruttura (infrastructure qualification, IQ), la qualificazione operativa (operational qualification, OQ) e la qualificazione delle prestazioni (performance qualification, PQ) dei sistemi regolamentati. Il costo e gli sforzi richiesti dalla convalida GxP sono particolarmente alti per le applicazioni on-premise, poich\u00e9 i clienti sono responsabili dell\u2019esecuzione di IQ, OQ e PQ ad ogni nuovo rilascio.<\/p>\n
Alcune aziende decidono persino di rimandare gli aggiornamenti di sistema proprio per evitare l\u2019onere della validazione. Tuttavia, cos\u00ec facendo non riescono ad usufruire delle funzionalit\u00e0 essenziali per soddisfare i requisiti aziendali e normativi.<\/p>\n
I moderni cloud provider risolvono questi problemi eseguendo e documentando tutti gli elementi di IQ e OQ ad ogni versione. Supportano inoltre i clienti mediante la pianificazione e l\u2019esecuzione di test di accettazione dell\u2019utente (UAT) o di PQ.<\/p>\n
Ecco le tre best practice per semplificare la validazione GxP in un ambiente cloud.<\/p>\n 1. Collaborare con il cloud provider per chiarire ruoli e responsabilit\u00e0<\/strong><\/p>\n Questo \u00e8 un passo cruciale per i clienti che migrano sul cloud.<\/p>\n Negli ambienti cloud, la collaborazione cliente-provider va oltre la fase di implementazione iniziale. I cloud provider non sono solo responsabili della fornitura, della manutenzione e della sicurezza dell\u2019infrastruttura, ma supportano anche i clienti durante eventi critici, quali audit, ispezioni, gestione dei cambiamenti, aggiornamenti e convalida.<\/p>\n Collaborare preventivamente con il proprio provider aiuta a chiarire quali sono i ruoli e le responsabilit\u00e0 ed evitare passi falsi e accavallamenti durante le attivit\u00e0 condivise.<\/p>\n 2. Sfruttare gli sforzi di validazione del proprio provider<\/strong><\/p>\n I moderni cloud provider aiutano i clienti a ridurre al minimo il costo e gli sforzi di convalida. Ogni versione \u00e8 accompagnata dalla relativa documentazione, che include un piano di progetto di validazione, documenti sui requisiti, un protocollo di collaudo, IQ\/OQ, matrici di tracciabilit\u00e0 e un report di riepilogo della convalida. Offrono inoltre un ambiente di sandbox\/test e script di test UAT che permettono ai clienti ad accelerare il processo di PQ.<\/p>\n![\"Speed](\"https:\/\/www.veeva.com\/eu\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Speed-GxP-Validation-without-Risk-Blog-Graphs_IT_v1_On-Premises-vs-Cloud.png\")
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