L'approccio di Agile Design di Veeva si concentra sull'accettazione dell'utente presto nel processo di creazione, eliminando la necessità di test finali.
I processi di test di accettazione dell’utente (User Acceptance Testing, UAT) hanno un chiaro impatto sul raggiungimento degli obbiettivi di uno studio. I lunghi cicli UAT sono la seconda causa più comune dei ritardi nella costruzione dei database, e gli errori che sfuggono contribuiscono ai 450.000 dollari di costo e ai 61 giorni di ritardo associati a una modifica del protocollo medio a.
I test di accettazione dell’utente costituiscono il processo di controllo della qualità per la costruzione degli studi di EDC e 20 anni fa, quando tali studi sono stati introdotti, erano relativamente semplici. I protocolli avanzati e i studi adattabile che sono comuni al giorno d’oggi rendono tutto più complesso, compreso l’UAT.
La metodologia Agile Design sostituisce i processi statici e inefficienti basati su EDC legacy con processi iterativi e interattivi più adatti a studi complessi e alla collaborazione tra sponsor e CRO Molte organizzazioni che utilizzano Agile Design con Veeva Vault EDC completano l’UAT in pochi giorni.
Esplora le problematiche degli attuali UAT e i meccanismi e i metodi che garantiscono che gli UAT siano più veloce e di qualità superiore per la costruzione di studi di EDC.
The Challenges
Un processo UAT complicato e inefficiente può essere causato da numerosi fattori.
- Gli Stakeholderavanzano richieste contrastanti.
- Le specifiche possono essere interpretate in modo diverso.
- Risolvere le differenze richiede tempo e comporta ritardi. Gli utenti discutono scambiando lunghe email o devono trovare il tempo per discutere offline.
- Gli Stakeholder faticano a trovare tempo per una revisione.
- Quando si procede al consolidamento dei commenti, il ritmo di ogni revisione è dettato dal partecipante più lento.
- I dirigenti senior spesso si uniscono al processo tardi e avanzano richieste che stravolgono le decisioni prese in precedenza.
- I programmatori clinici del fornitore potrebbero interpretare le richieste scritte in modo errato, aggiungendo cicli.
- I cambiamenti di protocollo richiedono una documentazione o un nuovo test per mostrare ciò che non è cambiato.
- È difficile tracciare manualmente ciò che è stato o non è stato testato. Il grande numero di modifiche di controllo , a volte più di 1500, rende il tutto ancora più pesante.
- Copiare i controlli da altri studi complica il monitoraggio, specialmente se esistono legami di dipendenza nell’ambito di una regola o di una modifica di controllo.
- I controlli di revisione complessi richiedono programmi di test individuali, che devono essere a loro volta testati.
Revisioni in tempo reale e interattive del disegno di studio
Grazie ad Agile Design, l’accettazione dell’utente inizia nelle prime fasi, durante le riunioni di revisione in tempo reale e interattive del disegno di studio. Veeva riunisce i membri del team di studio in una stanza e online e gli aggiornamenti vengono eseguiti in tempo reale per consentire a tutti di visionare e valutare i cambiamenti insieme. La possibilità di vedere e discutere gli aggiornamenti motiva le persone a trovare il tempo per partecipare alle riunioni di persona, che porta quindi a decisioni durature.
Processo UAT basato sulla valutazione del rischio con lo strumento Study Difference Report su Vault EDC
Che si tratti di costruire un database per un nuovo studio o di modificarne uno esistente, il processo UAT tradizionale è piuttosto tedioso, in parte a causa della mole di elementi da valutare.
L’approccio UAT basato sul rischio di Veeva offre ai team trasparenza e un motivo per testare solo il necessario. Limitare i campi e le regole per i test permette di risparmiare tempo e sforzi significativi.
Il processo UAT basato sulla valutazione del rischio di Veeva è possibile grazie a Study Differential Report, uno strumento che confronta due studi, o due versioni dello stesso studio, e identifica tutte le differenze (tutto ciò che viene aggiunto, rimosso o modificato). Confrontando uno studio esistente con uno che è stato testato in precedenza, il rapporto evidenzia precisamente gli elementi aggiunti o modificati e che dovrebbero quindi essere testati.
Conclusione
Agile Design trasforma un lungo processo UAT in un’attività veloce e proattiva che coinvolge tutte le fondamentali parti interessate. L’accettazione dell’utente inizia per tempo, nella fase di disegno dello studio, il che favorisce una collaborazione e un processo decisionale migliori. Grazie all’ambiente di sviluppo basato sul cloud, gli sponsor hanno accesso diretto al registro durante l’intera costruzione. La trasparenza e la collaborazione in tempo reale eliminano i ritardi e gli errori di comunicazione dei cicli UAT tradizionali.
I progressi tecnologici di Vault EDC, come il rapporto differenziale di studio (Study Differential Report) generato dal sistema, riducono al minimo i moduli e i controlli di modifica che devono essere rivisti e testati. Questi cambiamenti rendono i team più agili e reattivi alle richieste esterne e alle scadenze urgenti.
ii https://acrpnet.org/2017/04/11/wasting-money-unnecessary-protocol-amendments/
