2025年，国际化成为国内药企核心大命题。当复宏汉霖以4款产品海外获批上市、多个授权交易的成绩单叩响全球市场大门时，其背后不仅是生物药出海的胜利，更是一场数字化驱动的全球化效率革命。
在 “出海” 成为中国药企破局关键的当下，年初便喜讯频传的复宏汉霖无疑是行业瞩目的焦点。
- 作为本土创新药企国际化先锋，复宏汉霖已连续两年实现全年盈利，2024更是营收与盈利双增长，净利润同比大增逾50%。
- 在产品国际化方面亦成果斐然。目前，复宏汉霖已有四款在海外获批的自研产品。另仅2024年，其在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区。
数据是最有力的证明，而复宏汉霖国际化之所以如此高效，背后一大关键助力便在于——国际数字化工具的深度使用。这直接提升了药企国际化效率。
4月，上海暮春。E药经理人E企谈栏目走进复宏汉霖，与复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖及全球领先的生命科学行业云解决方案提供商Veeva的中国研发与质量云副总裁及业务负责人马霞苗，围绕国际化战略突围与实战解码展开深度对话，探寻药企国际化进程中的数字化转型之道。
本次对话将从两大方面展开：
一是战略突围。国际化进程中，药企有哪些国际化先行经验？如何借助数字化转型重构研发、供应链与商业化竞争力？
二是实战解码。在复宏汉霖与Veeva的合作案例中，有哪些可为行业复用的“数字化航海经验”？
可喜的是，我们看到——一方面，以复宏汉霖为代表的头部药企在国际化进程中树立了标杆，背后离不开技术与数据驱动的效率升级；另一方面，以Veeva为代表的数字化平台，正通过智能化的全球合规系统、跨境临床协作工具等，为药企打通国际化的“数字经络”。
01
先行者复宏汉霖国际化经验分享
Q：复宏汉霖最初是如何确定国际化路线的呢？
李靖：其实这是复宏汉霖一开始创立的时候就定下的方向。我们创始人当时秉持的理念是做“affordable innovation（可负担的创新）”。他认为，如果仅仅满足于中国生物药市场，并非他的初衷，他期望将愿景拓展得更为宏大。事实上，在考虑这件事情的时候，他意识到，除了中国对生物类似药有需求之外，像一些“一带一路”沿线国家，以及与中国情况较为相似的东南亚国家，同样存在这样的需求。因此在公司成立之初，他就有一个想法，那就是要么不做，要做的话就一定要朝着国际化方向发展。
Q：近期，复宏汉霖在国际化方面有哪些关键进展？
李靖：今年年初，我们就迎来了诸多喜讯。一是，汉曲优（曲妥珠单抗，HLX02）在2月初获得了欧盟批准。二是，复宏汉霖已经完成了FDA关于 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药） 的递交工作。三是，我们预计今年应该会有两个新产品能够获得FDA和欧盟的批准。迄今，复宏汉霖旗下产品已经在50多个国家和区域获得批准，这让我感到非常自豪。
Q：众所周知，国际化是一项需要秉持长期主义理念的耐心战略，而复宏汉霖已在国际化方面积累不少实战经验。请介绍复宏汉霖在国际化的整体战略布局和规划。
李靖：我认为，复宏汉霖国际化已经走到了第二阶段。
在2017年开展临床试验时，我们针对汉曲优进行生物类似药临床试验，当时做的是全球试验，我觉得那只是走出国际化的第一步，即开展国际临床。在那时，中国很多企业还没有开展国际临床，而复宏汉霖已经开始行动了。
自2019年开始，我们的产品陆续获批，那时我们就意识到，获批只是第一步，更重要的是让产品进入更多国家。如今，复宏汉霖现有产品已在50多个国家陆续获批，这意味着已迈入国际化的第二步。
未来，我希望复宏汉霖能迈向国际化的第三步，在海外国家组建自己的销售团队，并获取更多海外收入。这就是我所认为的复宏汉霖国际化三步走方向。
复宏汉霖全球产品开发部副总裁 李靖
Q：刚才提及，复宏汉霖已进入国际化第二阶段。您认为复宏汉霖成为“中国生物医药出海领航者”的关键是什么？
李靖：要说关键，一是公司内部的坚持，也就是整个公司的底蕴。二是有很多合作伙伴的支持。因为无论是开展临床试验，还是进行注册等工作，很多时候都需要相应的设备设施以及人力等基础条件，两大方面的支持都是非常必要的。
Q：在国际化现阶段，药企需要具备哪些更深层次的能力建设？您有哪些建议？
李靖：第一是深挖产品的差异化优势，找准定位，第二是具备国际视野的人才，第三是满足国际化要求的体系管理，包括数字化建设。
Q：您刚着重提到了“数字化”，目前数字化能力建设在企业内部发挥了哪些具体作用？
李靖：作用非常明确。首先，是文件的规范化。在复宏汉霖，所有文件都在统一平台上产生、储存与利用。这样，无论哪个监管机构来检查，文件都能被追踪溯源，能看到其归档与整理情况，这在核查环节至关重要。
其次，是全球化的对接。我们所有的申报递交都是基于Veeva系统进行的。实际上它是同一套文件，但由于FDA、EMA以及中国监管机构有着不同规范与接口要求，使用这个系统后，我们能用一套文件满足多个国家的申报需求，更加简洁、高效且统一。
02
复宏汉霖和Veeva合作背后
Q：正如您刚才提及，我们也了解到复宏汉霖和数字供应商Veeva已合作多年，并不断进行合作扩围。请结合复宏汉霖数字化转型情况，Veeva研发云在其中发挥了哪些作用，解决了哪些关键问题？
李靖：复宏汉霖与Veeva的合作是从2020年开始的，并且一直在不断延展，从临床场景扩展到药政体系，包括EDC（电子数据采集系统）、CTMS（临床试验项目管理系统）和 RIM（注册信息管理）系统 。
随着合作不断拓展，我们在实际使用过程中真切体会到，它为企业发展带来了较大助力，尤其是在国际化方面感受更深。以我们在美国组建团队的经历为例，作为一家国内生物制药公司，我们起初并不为许多美国人所熟知。他们常常会询问公司管理项目所使用的工具，以及管理文件的系统。当我们向他们介绍，我们采用的是 Veeva 的 EDC、eTMF 等系统时，基于对这些工具的熟悉与认可，他们立刻意识到，这与他们印象中国际行业标准高度契合。
由此，我们明显感受到，在国际化进程中，若缺乏国际化的工具与管理手段，想要赢得国际化人才与研究者的认可，并不容易。
Q：您刚才强调了国际化工具对于获取国际认可至关重要。能否以某个正在使用的Veeva具体系统为例，分享一下实际应用案例呢？
李靖：以注册信息管理系统为例，它的优势极为显著。在开展国际化申报工作时，需要向诸如美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等众多国家和地区的监管机构递交文件，而不同国家和地区在文件要求、递交系统、规范乃至递交模式上都存在差异。该系统的一大亮点在于，针对 FDA、EMA 等不同监管机构设置了特有端口。这使得系统能够与各监管机构的要求实现较好衔接，同时满足不同地区的监管需求。
这为我们节省了大量内部人员用于调整文件格式、适配递交端口的时间和精力，并且还能满足法规要求。在国际化推进过程中，这种便利性给我们带来了极大的帮助，这仅仅是一个典型实例。事实上，在我们所有的临床试验及产品相关工作中，与这类工具的合作应用都让我们的工作开展得十分顺畅。
Q：在引入了Veeva国际化数字化工具前后，主要出现了哪些显著变化呢？
李靖：变化十分显著。以往我们多采用传统方式，例如运用Excel处理数据。借助Veeva的此类工具，不仅确保了信息的一致性，而且信息传递精准明晰，极大地提升了整个临床运营的效率。
就拿EDC系统来讲，一个具备良好易用性的系统，能够在使用过程中能够切实体会到系统的便捷好用，进而提升了响应速度。这一点意义重大，以医院场景为例，设想一位忙碌了一整天的研究者，打算在晚上将数据录入系统。倘若系统操作复杂、无法正常打开、毫无响应，或者出现问题却求助无门，那么他大概率会对参与该临床试验望而却步。但在与Veeva合作期间，我们深切领略到了其系统的强大功能，无论是数据反馈的及时性，还是后续的技术支持服务，都为我们的工作提供了极为有力的支持。
03
给药企同行们的国际化建议
Q：复宏汉霖作为国际化的先行者，有哪些宝贵经验可供同行分享呢？
李靖：如果药企想走全球化路线，就一定要遵循全球数字化的路径。当企业规划开发项目时，一定要考虑所采用的管理系统是否具备全球适用性，以及系统是否能在全球范围内有效运行。这就需要提前做好相关布局。一些全球适用的数字化系统看起来成本较高，但从长远来看，如果企业志在走出国门，在这方面的投入绝对是值得的，其带来的回报将远超初始投入。
另外，我觉得脚踏实地是国际化进程中最为关键的一环。当药企想要推进国际化时，还是要踏踏实实地走好每一步。比如若打算开展国际多中心临床试验，就要认真搭建国际化体系，充分借助海外合作方的力量把事情做好。
Q：您认为数字化助力中国药企高效国际化的必要性和核心关键因素是什么？
李靖：我认为数字化对于助力中国药企出海而言，是绝对必要且不可或缺的条件。当药企走向海外，必然需要全球化的工具、管理系统以及文档管理系统，以便世界各地的研究者和合作方能够同时使用。试想一下，如果没有一个良好的平台，而仅靠中国和美国之间通过邮件来回沟通信息，这不仅效率低下，而且极易出错。
Q：在药企出海浪潮中，Veeva 是不少创新药企成功出海背后重要的数字化推手。您认为，数字化助力中国药企高效国际化，体现在哪些关键方面？
马霞苗：我认为在当前的全球医药行业中，数字化已经成为推动药企高效国际化的关键力量。对于中国药企而言，创新出海是企业最重要的生存法则之一，毋容置疑，数字化不仅能够帮助药企提升数据质量/法规遵从性，还能加速药品研发到注册申报整个生命周期流程，从而助力医药企业在激烈的国际竞争中脱颖而出。
但据我们对行业的观察，在实际的数字化应用中，药企也面临着一些挑战。比如，目前一些企业在各个环节都上了相关行业顶级的系统，但在其医药研发流程中还是脱离不了大量纸质记录，同时在跨部门合作及上下游合作时，还需要有数不尽且无法很好追溯的excel/CSV线下文档的传递，这些都给它们的新药研发流程带来了很多的挑战和风险。所以，我认为系统/数据孤岛是目前药企数字化面临的重大难题，也是药企实现高效国际化需重点攻破的关键点。
Veeva中国研发与质量云副总裁 马霞苗
Veeva作为深耕生命科学行业数字化引领者，深谙新药研发流程中业务需求、行业痛点及法规更新，立足消除研发流程中的壁垒，加速整个新药流程，比如Veeva RIM注册申报平台作为跨国协作的 “single Source of Truth” ，让全球团队能够共编文档，版本自动同步，历史修改记录可追溯。这种无缝的跨国协作，消除了跨时区协作的延时，促进了国际多中心临床试验的顺利进行，最终实现加速新药上市的周期。
Q：Veeva研发云作为一体化云平台，如何助力药企研发全生命周期，赋能药企国际化和医药行业发展？
马霞苗：Veeva研发云是医药行业首个统一的临床试验数据管理和运营的云平台，整合了临床数据套件EDC/CDB/eCOA，临床运营管理套件eTMF/CTMS、注册申报管理套件、药物警戒管理Safety PV套件等多个应用，构成了全面的临床试验管理解决方案。系统内置了符合全球主要国家和地区的法规和要求的最佳实践，并会根据法规的更新及时进行调整，确保企业的从临床数据/临床文档到注册申报文件始终符合最新法规要求。
比如截止到2024年12月，Veeva Clinical Operations平台已经支持超过51,400个临床试验，443,600个临床试验研究中心记录和超过180万名患者。
Veeva eTMF凭借其强大的功能，如文档上传、版本控制、质量控制和审批和等，极大地提高了文档管理效率。能帮助企业缩短TMF setup时间50%以上，提高与合作方文档传输速度75%，降低reconciliation时间40%以上。
Veeva EDC目前已被全球top20 biopharma中的9家作为在新临床实验中排他性的EDC合作伙伴，据行业top CRO 资深用户反馈使用Veeva EDC后建库时间和锁库时间分别能缩短50% ，通过内置的封装函数减少了99%以上的custom function，同时在使用Veeva 的Clinical database CDB后从最后一次患者的访视到DBL周期比行业水平缩短了60%-70%。
同时在热门的AI领域，Veeva 也一直在探索，比如文档管理板块的Bot应用，通过machine learning ，Top 20 的biopharma客户在eTMF 文档自动分类应用中精准度可以达到98%以上，相较于人工归档提升40%以上的效率。
同时Veeva 研发云一直在保持每年三次的产品更新迭代，紧跟行业法规及行业最佳实践的精进道路，来助力加速新药研发及国际的进程，来真正惠及患者。
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