最新调查显示，合同研究组织（CRO）迎来在迅速增长的市场中建立竞争优势的大好契机
加利福尼亚州普莱森顿市—2014年10月7日 – 《2014年Veeva无纸化TMF调查：CRO的TMF现状》指出，绝大多数受访的合同研究组织（CRO）在与临床试验申办方进行临床试验主档案（TMF）文件流转时效率低下。在TMF文件共享途径方面，十家受访的CRO中有八家（80%）使用电子邮件，另有65%的受访组织使用纸质方式，而使用电子邮件（64%）和纸质（52%）的临床试验申办方数量略低。该调查详尽展现了目前CRO在临床试验无纸化方面取得的进展，同时也指出了在代理临床试验申办方管理和维护备查TMF文件工作中存在的契机。数据表明，CRO利用电子临床试验主档案（eTMF）出具的文件质量更高，且更为完整。在2013年CRO参与市场上前20大畅销药品的开发工作中，这一表现尤其显著。
《2014年Veeva无纸化TMF调查：CRO的TMF现状》同时指出，CRO利用eTMF能够获得重要的战略优势。例如，许多CRO表示在文件实时修订和查看方面带来改进（61%），提升了文件质量（43%）。同时，CRO在诸多审查领域也得到高进，减少了文件的缺失（76%）、归档错误（76%）、重复（72%）、不完整（65%）和过期（62%）问题。
目前，为了适应生命科学企业不断增长的产能，研发外包业务持续大幅增长。CRO如能提升效率、加强协作，就能更好地同临床试验申办方合作推出创新型药物和疗法。“如今，生命科学企业越来越期望寻找研发合作伙伴来简化临床试验流程，缩短上市时间，”Veeva Vault副总裁Jennifer Goldsmith表示，“CRO现在拥有绝佳的机会，可以通过更为紧密的协作和实施更具战略性的流程改进，来证明自己是值得信赖的合作伙伴。”
CRO还可有效利用eTMF同外部合作伙伴进行协作。受访的CRO表示与医院（45%）、其他CRO（49%）、机构审查委员会和伦理委员会（28%）开展协作更为容易。67%的CRO认为，考虑到协作的重要性，eTMF必须能让外部各方安全访问。
Advanced Clinical是一家发展迅速的CRO，其监管支持服务和文件管理部门主管Jessica Vicari表示：“Veeva的调查结果颇具启发，为所有CRO指明了如何提升为临床试验申办方服务的水平。一年前，我们投资了一项基于云平台的eTMF，与临床试验申办方之间的合作效率立刻得到提升。整个试验过程更加透明，变得更易掌控，客户因此获益。同时，这也帮助我们建立了互信，巩固长远的合作关系。”
《2014年Veeva无纸化TMF调查》的内容聚焦先进的eTMF解决方案，相比普通的本地或云端文件系统，该方案在透明度、待审文件完备度、SOP合规度，以及成本优化等方面均有较大提升。eTMF面向试验过程的功能和便捷、安全的云端访问方式还有助于CRO、申办方、审查部门及其他合作方开展更有效的合作。更加透明的试验过程使参与各方获益匪浅，而申办方也能更好地为远程或现场审查做好准备。卫生部门的审查人员则能够轻松访问云端eTMF文件，无需再对人员开展特定培训或对系统进行复杂设置。
“美国和欧洲卫生部门越来越要求能够直接访问TMF文件，这是大势所趋，说明全球的监管机构都开始转向试验过程内审查，”Goldsmith说。“云端访问极其便捷，有助于满足这一需求，审查各方可以随时上传和访问文件，而无需在研究结束时把全部TMF文件按要求重新整理一番。”
CRO实施eTMF的最大动力源自节约成本（63%）和加速研究启动（59%）两大方面。监管机构要求的手写签名（40%）以及机构审查和伦理委员会的规定（34%）则被一些CRO视作实施eTMF面临的重大或无法克服的阻碍。这类看法也许已显得不合时宜，因为现在主要的卫生部门都已认可电子签名。CRO的观念也落后于临床试验申办方，后者不太会将审查制度或机构审查委员会和伦理委员会的要求视作阻碍。申办方中仅有19%和9%分别将监管机构和机构审查委员会或伦理委员会的要求视作重大或无法克服的阻碍。
关于《2014年Veeva无纸化TMF调查：CRO的TMF现状》
《2014年Veeva无纸化TMF调查：CRO的TMF现状》对临床试验申办方和CRO的eTMF实施现状进行了调研，并对实施电子化流程的优势、动机和阻碍进行了分析。该研究以药品信息协会TMF参考模型小组进行的若干调查为依据，介绍了仍使用纸质资料的情况和目前已采用的eTMF种类，从不同角度对产业的TMF无纸化进程进行了解读。
关于Veeva
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