Veeva携手Caidya，破解创新药企国际多中心临床试验难题
【本文系康缔亚（Caidya）和Veeva团队共创完成】在全球医药创新加速下，“出海”已成为中国创新药企的战略必然。国际多中心临床试验（MRCT）凭借其高效的患者招募，考察不同人群适用性，加速新药多区域上市等优势，成为了推进核心产品国际化的重要一步。在MRCT中，引入符合多国法规的电子数据采集（EDC）系统及专业的数据统计分析，也成为了中国创新药企走向世界的“必修课”。
MRCT数据管理挑战：兼顾合规与效率
MRCT对EDC系统提出了严格的技术与合规性要求：既要满足全球数据保护法规（如GDPR、HIPAA、中国《个人信息保护法》）对患者隐私的严格监管，又要解决不同国家/地区在数据采集方式、文化习惯及法规执行层面的显著差异，确保数据一致性与合规。此外，多国团队跨时区协作、高效的远程监管与基于风险的监督，以及实时系统报告需求，都构成巨大的挑战。
针对这些痛点，Veeva与康缔亚（Caidya）发挥各自在技术平台和专业服务领域的专长，携手为一家创新生物科技企业提供了高效的数据管理解决方案，有效应对其MRCT挑战，确保试验数据合规性，大幅提升跨国协作效率，并为后续监管申报提供高质量的数据支持。
定制化设计，构建完整MRCT解决方案
康缔亚与Veeva在MRCT项目中紧密携作，根据客户特殊的试验设计、数据审阅和统计分析等需求，在建库关键环节实现创新定制化设计。
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动态访视管理：应对复杂试验设计的灵活利器
挑战：项目要求后续循环访视不限定次数，且部分访视和表单仅在特定条件下出现。
我们的解决方案：
康缔亚团队凭借深厚的专业经验，实施动态访视和表单管理方案。通过巧妙配置Veeva EDC的“访视组”概念和灵活逻辑规则，使EDC数据库能够智能地适应访视的动态生成与条件跳转。这一专业设计完美匹配复杂的试验流程，为研究执行的灵活性提供了坚实可靠的技术保障。
建库后台添加访视组“Treatment Cycle”
Veeva EDC端直接点击
“+Treatment Cycle”添加下一循环访视
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智能数据关联：实现高效精准的数据网络
挑战：清晰的数据关联对核查与审阅（尤其异常实验室值、不良事件、合并用药因果关系）至关重要。
我们的解决方案：
需对实验室异常值进行临床意义（Clinically Significant, CS）评估，并在判定CS时记录原因（AE/MH/研究疾病）。面对Lab模块CS时无法触发CS Comments，及常规Form Link无法多对多映射（如多项异常需分关联不同种AE）的挑战，康缔亚团队与Veeva EDC技术支持紧密协作。
康缔亚团队定制化设计表单链接功能：为CS异常结果配置链接，实现检测项目（LBTEST）与具体AE/MH/疾病条目的多对多精准映射；同时为合并用药原因配置链接精准标识对应AE/MH条目。
Veeva EDC技术团队快速内嵌Lab表单网格（Grid）组件，支持按需选择LBTEST、关联类型（AE/MH/疾病）及记录链接。UAT测试成功，用户选择链接时系统智能跳转完整展示目标信息，显著提升数据质量与审阅效率。
建库后台添加合并用药CM与不良事件AE的表单链接
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自动化关中心流程：加速项目收尾，确保合规
挑战：MRCT项目结束时需快速、合规完成关中心流程。
我们的解决方案：
康缔亚团队前瞻性配置了自动化文件分发流程。项目结束时，Veeva EDC会自动、准确地将研究数据文件分发给各研究中心，规避了传统邮件分发的延迟、遗漏或错误风险，显著简化关中心流程，缩短整体项目收尾时间，确保研究中心和申办方高效、合规归档。
优势互补，共同助力客户成功
康缔亚作为拥有丰富国际国内项目实操经验的临床CRO，核心优势在于能够基于全球法规知识和标准化数据库建设专长，提供定制化解决方案，实现跨部门协作和敏捷响应。
Veeva作为生命科学行业云软件的全球创新者，则以其敏捷、快速、高效的EDC系统，及中国服务团队提供的项目咨询与最佳实践等支持，为合作奠定坚实的技术与保障基础。
点击图片，详细了解Veeva EDC
产品卓越、客户成功是Veeva的使命，保证卓越交付、提升客户独一无二的服务体验则是康缔亚的愿景。在此扎实的理念根基上，双方成功延续了全球范围内的成功经验，共同为客户打造端到端的解决方案，帮助客户规避风险、加速效率，降低“出海”门槛。
