临床试验数字化趋势凸显 Veeva助力君实生物加速临床运营数字化转型
2024年1月21日，上海——Veeva Systems（NYSE: VEEV）宣布，上海君实生物医药科技股份有限公司（简称“君实生物” ）近日已同步上线Veeva Vault eTMF临床试验电子文件管理系统和Veeva Vault CTMS临床试验项目管理系统。该举措标志着君实生物在临床开发领域正式步入数字化转型征程。
作为一家立足中国、布局全球的生物制药公司，君实生物的国际化业务发展需求显著，对于临床开发项目运营管理的标准和要求不断提升。Veeva作为其关键技术合作伙伴，为君实生物上线的Veeva Vault eTMF 和 Veeva Vault CTMS解决方案，正助力君实生物提高临床运营文件的管理质量及临床试验项目的运营管理效率，从而帮助其提升国际多中心临床研究的合规管理水平。
君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“随着医药产业数字化管理的不断升级，临床试验数字化进程加快，我们对采用更先进、更高效的数字化管理体系有高度的需求。此次与Veeva的合作，使我们能够更高效、合规地在全球范围内开展和管理更多的临床试验，同时提升内外部之间的协作效率。我们相信这将助力于我们实现‘打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者’的企业使命。”
Veeva中国研发云解决方案业务负责人卢文洁女士表示： “当前各行各业都在加速数字化转型，生命科学行业鉴于质量和研发严格的法规合规要求，进展相对谨慎。但随着市场业务需求的快速演进，越来越多的医药制药企业开始采用SaaS云平台解决方案对研发和生产进行数字化管理。作为专注于生命科学行业的云解决方案提供商，Veeva致力于与国内优秀的医药制药企业同行，帮助企业实现从传统低效的纸质化管理向数字化高效的管理模式转型，从而加速新药产品走向全球市场，助力企业以患者为中心持续创新。”
Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具现代化的管理理念以及天然一体化的优势，为君实生物临床运营团队提供了更主动的管理方式，使得业务团队更合规、更高效地管理文档和项目成为可能。Veeva Vault eTMF的高合规性为行业内全球化项目TMF审计检查提供了可靠的保障，为君实生物在国际化发展的过程中TMF的质量管理保驾护航。Veeva Vault CTMS精简一致的现代化管理模式，可视化的工具便于项目管理可跟踪可控，这些显著优势将助力君实生物进一步提升临床试验项目管理的效率和合规性。
Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS产品内置行业内成熟领先的最佳实践，使得其在实施时间上相比市场上同类产品更具优势，系统的实施时间大幅度缩减，两个系统均在四个多月的时间就在君实生物顺利完成了实施、配置、验证和培训工作，快速高效地支持了君实生物的业务发展需求。
在全球范围内，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS产品在全球的客户数已经分别超过了480家和180家，这两款解决方案都隶属于Veeva 研发云解决方案。Veeva 研发云基于Vault平台构建，为客户提供贯通新药研发上市全生命周期的一体化云平台解决方案，涵盖从临床数据管理（Veeva Vault CDMS）到临床运营管理（Veeva Vault Clinical Operation）、为研发上市合规保驾护航的质量管理板块（Veeva Vault Quality）、新药上市重中之重的注册申报环节（Veeva Vault RIM），以及与患者安全息息相关的、涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管（Veeva Vault Safety）等领域。在Vault这个统一的架构平台上，不同的业务流程板块之间数据和内容的自由流动和调用，确保所有数据、内容的唯一性和一致性，提高效率和合规性。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。
君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。
关于Veeva Systems
Veeva是生命科学行业云软件的全球创新者，致力于创新、产品卓越和客户成功。Veeva创立于2007年，总部位于美国旧金山湾区，目前全球超过7000名员工。从世界上大型的制药公司到新兴的生物技术公司，Veeva为全球超过1000家生命科学行业客户提供服务。作为一家PBC (Public Benefit Corporation) 公共利益公司，Veeva致力于帮助我们所服务的行业提高生产力并在我们的社区创造高质量的就业机会，平衡所有利益相关者的利益，包括客户、员工、社会和股东。Veeva于2011年进入中国，提供贯通生命科学行业从研发、生产到上市营销的全流程云解决方案，致力于为中国生命科学行业打造行业云。
