下一代法规信息管理(RIM)

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Vault RIM法规信息管理应用套件

所有法规文档和药品注册数据的全球权威来源。

Veeva Vault RIM包括一整套法规信息管理应用,可在基于云技术的统一平台上提供完美集成的法规信息管理(RIM)功能,如申报文档管理、药品注册管理、与卫生部门的沟通信息以及提交归档。

一整套的解决方案提高了流程的透明度,从而使全球范围内的各项流程更加完善,改善了数据质量,并有助于生命科学与制药企业更快地对业务变化以及卫生部门的要求做出响应。

优势
  • 加快对商业环境变化的反应速度: 对合规性问题作出迅速反应,更快地应对全球范围的商业变化。
  • 加强合规性: 提高文档可靠性,提高数据质量。
  • 全球整合:基于统一云技术平台的法规信息管理应用套件,使总部、分公司和合作伙伴的活动一目了然。
  • 改变工作方式:简化与申报文档和药品注册信息相关的工作。
  • 提高组织灵活度:评估各方面变化在法规方面造成的影响,并制定下一步行动计划。
  • 解决旧系统遗留问题:消除应用之间的隔阂,减少具有破坏性、高成本的升级。

应用

Veeva Vault Registrations 注册管理

Veeva Vault Registrations注册管理为全球药品注册数据管理提供一致且全面的解决方案,包括注册状态、变更情况和与卫生部门的沟通信息。

Vault Registrations使企业能够在全球范围内实现对药品外包装、剂型、规格等注册信息的管理。总部和分支机构可共享Vault Registrations提供的资源,这有助于关键流程的全球化和数据质量的提高。

Vault Registrations还可以提供IDMP支持。该应用能接收来自外部系统的数据,并根据实施团队确定的范围和时间表生成IDMP信息,以提供给欧洲药品管理局。Vault Registration灵活的数据模型符合ISO IDMP标准,并且可在IDMP未来发布更新后第一时间快速做出调整。

Veeva Vault Submissions电子文档提交管理应用

通过Veeva Vault Submissions电子文档提交管理应用,生命科学与制药企业可以对递交给监管机构的申报文档进行管理。

Vault支持DIA参考模型以确保文档分类符合行业规范,并可促进内部团队与外部合作伙伴的合作。申报模板能自动生成“资料清单”,其中列明了所需文档,使企业能够一目了然地获悉缺少了那些文档。然后,文档模板和占位符将帮助企业创建和收集所需资料,同时Vault的报告功能和审批流程可确保所需文件的录入和完整性。

Vault Submissions Archive电子文档提交归档管理应用

Veeva Vault Submissions Archive电子文档提交归档管理应用会在云端妥善地储存您全部的注册申报历史信息。

高性能的云架构可以让被授权的用户快速、轻松地访问已发布的申报信息。分支机构可以下载申报信息或其组成部分,从而在本区域再次使用,还可以将其申报信息上传给当地卫生部门。

Vault Submissions Archive使用户可以直接从共享的文档中下载申报信息,同时保留电子常规技术文件XML架构、文件夹结构和文件内超链接。用户可以找到需要提交给监管机构的文件,直接从资料库中载入,而无需再下载文件。集成的电子常规技术文件浏览界面让用户可以看到当前的、连续的、累积的以及监管方面的行动,从而快速找到已发布的档案。