最新RIM解决方案整合了注册信息、文档和资料,将改变全球合规流程

新一代产品应用套件整合合规流程,从而提升效率、灵活性及合规性

宾夕法尼亚费城—2015年11月2日 — Veeva Systems今日启动2015年研发峰会,发布了新一代注册信息管理(RIM)应用套件——Veeva Vault RIM。Vault RIM将申报文件、已发布的资料、产品注册以及与卫生部门之间的信息交流整合入单一的权威渠道,提供所有的合规信息。Veeva Vault合规产品应用套件中RIM各项功能的结合,将整合全球互不相通的合规流程,从而大幅提升生命科学企业的效率、灵活性和合规性。

目前,监管信息来自于大量互不相通的中央和地方系统。这些系统管理的对象涵盖产品登记、合规事件、申报、卫生部门的回应和承诺、以及已发布的资料等。产业研究发现全球多个系统 内,大部分企业拥有相同和相关信息,在全球造成大量无效和重复的工作。

“目前,监管面临的最大障碍之一是信息和系统的互不相通。”Gens & Associates公司执行合伙人Steve Gens表示,“这种低效现象大大降低了合规效率和获得实时、端对端的监管能力。”

Vault RIM是首个无缝管理内容(文件等)和数据(注册和相关活动等)的监管应用套件。Vault RIM避免了传统系统对内容和数据的分割,同时不再需要企业购买和整合很多迥然不同的系统,从而降低了成本和复杂性。此外,通过集中各地域的注册相关信息,企业能够避免重复的数据录入,并将人工且重复性高的操作自动化,加快进程。

“Veeva Vault RIM应用套件使得企业能够整合监管信息,以全面了解同时更有效地控制机构响应和承诺。”Veeva Vault RIM总监John Lawrie表示,“这样的可视化和效率可以增强整个组织的协同和灵活性。”

The Vault RIM应用套件包括Veeva Vault Submissions、Veeva Vault SubmissionsArchive以及Veeva Vault Registrations。Vault Submissions负责规划、编辑、审查和批准文件,并提交监管机构。Vault SubmissionsArchive把已发布的申报信息存储于全球各地皆可访问的安全数据库中,具备综合文件查找和电子通用技术文件(eCTD)提交可视等功能。Vault Registrations确保高效管理、追踪和报告全球产品和注册信息,其中包括审核状态、变更情况、以及对卫生相关部门询问的答复和承诺。

Lawrie总结称:“Veeva正在开辟新一代的RIM解决方案,以取代当前碎片化且落后的技术,从而从根本上改变全球监管团队的合作方式。通过把文件和数据整合入单一、易操作的系统中,Vault RIM将改变申报流程。”

Vault Submissions自2013年以来便已正式发布。RIM应用套件的另外两个组成部分:Veeva Vault SubmissionsArchive和Veeva Vault Registrations将于2015年12月发布。

Veeva在2015年研发峰会上还公布了Veeva Vault Study Startup,该应用管理与启动临床试验研究项目有关的内容以及活动。这套解决方案将缩短首位病人的招募时间。

峰会上,Veeva还宣布与UL EduNeering达成伙伴关系,将Vault QualityDocs纳入ComplianceWire®。ComplianceWire®是领先的学习管理系统,现已用于培训超过3.5万美国药监局审查人员。整合培训课程与合规内容可以提升随时备审状态和整体质量。

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关于Veeva Vault
Veeva Vault是首款专为生命科学企业设计的、基于云技术的合规内容管理平台和应用套件。它涵盖了临床、质量、商业、医疗和监管等全球化生命科学企业中的各个重要运作环节,确保企业管理的文档和数据单一、可靠。Vault解决方案让企业在生命科学的云端安全互联,对试验过程中的任何问题都能全程掌控、便捷访问、高度可视和随心应对,产品上市时间大幅缩短。所有Vault应用都拥有实时报告和实时分析界面、简洁直观的用户网页界面和快速进化的多租户云平台系统架构。今天,超过190家客户正在使用Veeva Vault管理企业最重要的内容。

关于Veeva
Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算模式的商业解决方案领导者提供商,致力于提供创新的技术架构,卓越的产品服务,以及遵循让客户成功的服务理念。目前,Veeva在全球范围内拥有超过300家企业客户,这些客户中有全球最大的制药公司,也有新兴的生物技术公司。Veeva总部设在美国旧金山湾区,并在欧洲、亚洲和拉丁美洲设有办事处。更多信息,请访问: www.veeva.com.

前瞻性声明
本新闻稿中载列了前瞻性声明,内容涵盖市场对Veeva产品和服务的需求和认可、使用Veeva的产品和服务所取得的效果,以及一般商业情况,尤其是生命科学行业的商业现状。本新闻稿中载列的任何前瞻性声明都基于Veeva的历史业绩和当前计划、估算业绩和预期而做出,并不代表这些计划、估算业绩和预期一定会实现。本前瞻性声明是Veeva发布本新闻稿之时的预期,可能需要根据后续事态发展做出变更,但Veeva无义务在今后更新本声明。在做出本前瞻性声明之时,存在多种已知和未知的风险及不确定性,有可能造成实际结果与预期相去甚远。在截至2015年7月31日对10-Q 表的备案文件中,“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”部分列出了可能影响Veeva财务结果的其他风险和不确定性。该文件载于公司官网:www.veeva.com“投资者”一栏及美国证券交易委员会网站www.sec.gov。欲了解更多有关可能影响实际业绩的潜在风险,请参阅Veeva向美国证券交易委员会提交的其他备案文件。

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公关部
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1Gens & Associates, Next Generation Regulatory Information Management and Intelligence: Strategy, Investments, and Status, 2014.