对整个生命科学行业进行的调查表明eTMF应用让企业随时做好审查准备，并且这也正是缩短研发设计的关键。
华盛顿– 2015年6月15日 – 新的研究表明越来越多的生命科学企业使用先进的电子试验主档案（eTMF）应用，同时临床运营部门也正逐渐抛弃纸质化的试验主档案（TMF）管理流程。有些业务流程在无纸化转型方面的速度较慢，但是TMF持有机构表示转换的障碍很小，而且增加对电子流程的使用可以加快产品上市时间。
今天举行的药品信息协会年会上发布了 《Veeva2015年无纸化TMF调查：年度报告》, 报告提出了上述结论。这项对全球TMF持有机构的研究发现，自2014年以来临床试验的用纸量显著减少。今年仅有31%的受访者仍采用纸质流程管理“大部分或全部”的TMF，比去年的43%下降了12%。
四分之一的受访者使用eTMF应用进行申办方和合同研究组织之间的TMF文件交换，比去年上升了9%。通过采用更先进的技术，越来越少的试验申办方和合同研究组织使用纸和传真交换文件，两者的数量与去年相比都下降了10%。
“一半以上的TMF文件都归临床运营部门管理，因此他们抛弃纸质化流程显得至关重要，” Veeva Systems的Veeva Vault副总裁Jennifer Goldsmith表示，“在逐步使用电子格式后，下一阶段要做的就是采用电子流程。不出意料，首先出现的进展是改善了申办方和合同研究机构间的协作，对于许多企业来说这曾是一大痛处。我们看到在申办方和合同研究组织间的文件交换方面，发生了巨大且显著的进步。”
但是，在采用eTMF流程方面，各企业的情况差异巨大。不到三分之一的受访者“经常或总是”使用文件电子签名（21%），电子源文档创建（25%）和电子外部合作（30%）这三种电子化方式。
大部分受访者都因越来越多地采用电子流程开展活动而受益。例如，63%的受访者表示采用eTMF管理TMF归档会缩短临床研发时间，而57%的受访者表示采用eTMF管理研究/基地启动会缩短临床研发研发时间。
卫生部门（如英国药品和保健品管理局）对于企业的视察准备情况和TMF的可获取性的要求越来越高，关于这一点，此调查还提供了积极的数字。约有一半的eTMF使用者（49%）和61%的eTMF应用使用者表示，eTMF改善了其在应对审查方面的准备情况。eTMF的使用者中能够让审计和审查机构远程获取TMF的比例（57%）比全部受访者中能做到这一点的比例（26%）高出了一倍。三分之二（65%）的受访者希望能在未来两年内实现TMF的远程获取。
调查发现仅有少数企业（14%）广泛采用TMF数据改善试验流程。但是随着企业越来越多地使用电子方式管理临床文件，利用指标来改善研究流程的企业数量有望上升。相较于使用较落后的云文件分享系统或本地文件系统的企业而言，使用eTMF应用或内容管理系统的企业广泛采用指标的可能性高出了一倍以上。
指标倡导联盟（一家致力于绩效指标标准化的协会）的首席运营官Linda Sullivan说：“虽然报告显示eTMF指标改善了关键研究流程，但是Veeva2015年的研究也发现大部分的企业仍没有积极采用指标”。她总结道：“随着从多个试验收集的数据量与日俱增，将有可能确定研究绩效的主要趋势。eTMF能够收集一系列内部和外部涉及多个现场和研究的质量、绩效和运营指标，使企业为做出业务决定掌握足够信息。”
东部时间6月16日（周二）下午一点在创新剧院举行的药品信息协会年会上将发布《Veeva2015年无纸化TMF调查：年度基准》的全部结果。与会人员还可至Veeva展台（#1203）领取一份执行摘要。还可以点击此处获取报告。
更多信息
• 《Veeva2015年无纸化TMF调查：年度报告》 at: veeva.com/2015tmfsurvey
• 更多关于Veeva Vault eTMF信息，请访问www.veeva.com/cn/products/rd-cloud/vault-etmf/
• 关注维我软件微信请搜索微信号：VeevaCN
关于Veeva Vault
Veeva Vault是首款专为生命科学企业设计的、基于云技术的规范化内容管理平台和应用套件，涵盖了临床、质量、商业和医疗等全球化生命科学企业中的各个重要运作环节，确保企业的文档和数据来源单一、可靠。Vault解决方案让企业在生命科学的云端安全互联，对试验过程中的任何问题都能全程掌控、便捷访问、高度可视和随心应对，产品上市时间大幅缩短。所有Vault应用都拥有实时报告和实时分析界面、简洁直观的用户网页界面和利用多租户技术与云计算打造的系统架构，能持续为企业带来快速革新。今天，逾135家全球客户都依赖Vault系统管理其关键内容，Vault的销量也在短短一年内增长了两倍。
关于Veeva
Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算模式的商业解决方案领导者提供商，致力于提供创新的技术架构，卓越的产品服务，以及遵循让客户成功的服务理念。目前，Veeva在全球范围内拥有超过275家企业客户，这些客户中有全球大型制药公司，也有新兴的生物技术公司。Veeva总部设在美国旧金山湾区，并在欧洲、亚洲和拉丁美洲设有办事处。更多信息，请访问：www.veeva.com
