Vault SafetyDocs
O Vault SafetyDocs gerencia conteúdo e documentos de farmacovigilância de forma central para maior eficiência e conformidade operacional. Colabore globalmente em equipes, entre organizações ou com parceiros.
Benefícios
Melhora Compliance
Trilha de auditoria detalhada, controle de versão, capacidades de busca intuitivas e status de visibilidade em tempo real, aumentam a conformidade para auditorias e inspeções.
Facilita Colaboração
Compartilhe facilmente conteúdo, interna ou externamente, e colabora entre qualidade, regulatório, clínico, farmacovigilância e outras organizações.
Aumenta Eficiência
Uma solução intuitiva, fácil de usar e manter, para gestão mais eficaz de documentos de farmacovigilância.
Fique Atualizado
Acesse novas capacidades e os mais atuais requisitos regulatórios com atualizações fáceis e automáticas.
Características
Acesso Controlado
Permite aos usuários acesso seguro de conteúdos e documentos de farmacovigilância interna e externamente. Gerencie centralmente acordos de farmacovigilância e arquivo mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) em qualquer dispositivo dos principais browsers. Os usuários só conseguem ver e realizar tarefas com base em suas funções.
Controle de Versão
Versionamento automatizado e fácil comparação de documentos de farmacovigilância com versões anteriores, para visualizar a forma como o conteúdo foi modificado.
Organizadores de Conteúdo
Organize documentos rapidamente em pastas para o arquivo mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) ou uma inspeção. Vincule a documentos fonte nos Vaults de farmacovigilância, qualidade, regulatório, clínico e outros para garantir uma única fonte de verdade para o conteúdo regulado. Uma estrutura centralizada melhora a coordenação de gerenciamento do PSMF e execução de auditorias.
Assinatura e Manifestação Eletrônica
Aprove documentos usando assinaturas e manifestações eletrônicas que estão em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 e Annex 11.
Trilha de Auditoria Abrangente
Demonstre conformidade com trilhas de auditoria detalhadas que capturam cada evento no histórico do documento – incluindo aprovadores e revisores do documento, alterações de status, execução de uma assinatura e mais.
Autoria Colaborativa em Tempo Real
A integração total entre Vault e Microsoft Office Online promove autoria colaborativa em tempo real e faz isso de forma conforme. Veja uma demonstração.
Painéis e Relatórios Interativos
Relatórios e painéis gerados automaticamente permitem que os usuários vejam o status do conteúdo e dos processos, tornando fácil a identificação de gargalos e riscos de conformidade. Clique no relatório para mais detalhes ou para compartilhar informações de forma fácil com seu time e parceiros.
Taxonomia de Documentos
Estabeleça facilmente uma taxonomia de documento e listas de opções padrão para documentação e conteúdo de farmacovigilância, a fim de facilitar harmonização e colaboração de informação entre qualidade, regulatório, clínico e outros departamentos ou organizações.
Fluxos de Trabalho Configuráveis
Crie automaticamente um fluxo para revisão e aprovação alinhada aos processos de negócios, resultando em fluxos de trabalho baseados em expiração de documentação e notificação periódica de revisão.
Pronto para a Validação
A Veeva realiza e documenta todos os elementos de Qualificação de Infraestrutura (IQ) e Qualificação Operacional (OQ) para cada atualização. Um ambiente de teste/sandbox e scripts de teste de aceitação do usuário são fornecidos para que sejam adaptados a Qualificação de Performance (PQ)