Gerencia Integralmente Sinais
desde a Detecção até a Avaliação
e Mitigação de Riscos

Veeva Vault Signal

O Veeva Vault Signal acelera os processos de gerenciamento de sinais, da detec√ß√£o √† avalia√ß√£o e mitiga√ß√£o de risco. Analisa e segmenta dados de forma f√°cil para identificar sinais e simplificar o gerenciamento impulsionando automa√ß√£o do fluxo de trabalho. Com gest√£o de risco integrada, equipes de farmacovigil√Ęncia podem criar planos de gerenciamento de riscos, recomendar atividades e rastrear resultados para melhorar decis√Ķes futuras.

Benefícios

Rápida Detecção de Sinal e Mitigação

Acelera a identificação e mitigação de sinais com um aplicativo intuitivo de gerenciamento de riscos e detecção de sinal do início ao fim.

Maior Alinhamento de Negócios

Adapta a solução para ajustá-la aos fluxos de trabalho e atender requisitos de negócios.

Maior Conformidade

Oferece total visibilidade e rastreabilidade desde a identifica√ß√£o de sinal at√© a√ß√Ķes e resultados recomendados.

Segurança Unificada

Conduz processos de farmacovigil√Ęncia do in√≠cio ao fim com uma su√≠te abrangente de aplicativos em uma √ļnica plataforma na nuvem.

Características

Visualização e Segmentação de Dados Interativa

Interface de usu√°rio simples e intuitiva para melhor visualiza√ß√£o, segmenta√ß√£o e an√°lise de dados ad hoc. Compartilhe avalia√ß√Ķes com seu time e outras partes de forma simplificada.

Técnicas Estatísticas

Avançados métodos qualitativos e quantitativos e análises para profunda detecção de sinal. Conduza Change-point Analysis (CPA) e aplique análises desproporcionais como Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS), Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) e Empirical Bayesian Geometric Mean (EGBM).

Planejamento de Gest√£o de Risco

Crie, gerencie e compartilhe planos de gerenciamento de risco e capture a tomada de decis√£o. O controle de vers√£o integrado permite visualiza√ß√£o r√°pida do hist√≥rico de documentos de planejamentos anteriores, incluindo coment√°rios, altera√ß√Ķes e quem revisou.

Rastreamento de Atividade

Rastreie atividades de mitiga√ß√£o de riscos de recomenda√ß√Ķes √† resultados ‚Äď incluindo dono, data atribu√≠da, data de finaliza√ß√£o e verifica√ß√£o de efic√°cia ‚Äď para melhorar futuras decis√Ķes.

Gerenciamento Colaborativo de Riscos e Sinais

Encaminhe automaticamente os dados para revis√£o, entrada ou inclus√£o de informa√ß√Ķes adicionais durante a an√°lise, valida√ß√£o, avalia√ß√£o e riscos de sinais.

Unificação de Dados

Unifica dados de m√ļltiplas fontes incluindo bases de dados de seguran√ßa como FDA AFERS, FDA VAERS, WHO, VigiBase e dados do titular do registros do EMA EVDAS. Desfaz duplicidade de eventos adversos e deixa a informa√ß√£o facilmente acess√≠vel para an√°lise imediata. Integra-se com as principais bases de dados de seguran√ßa de terceiros e √© unificada com o Vault Safety, proporcionando acesso completo dos dados.

Fluxos de Trabalho Configur√°veis

Configure sem esfor√ßos seus fluxos de trabalho para ajust√°-los aos seus processos de neg√≥cios, transmitindo automaticamente atividades de gerenciamento de sinais ou a√ß√Ķes de mitiga√ß√£o recomendadas para uma pessoa ou equipe em particular. Gerencie a conformidade do M√≥dulo EMA GVP e CIOMS VIII.

Total Rastreabilidade

Rastreia sinais da detec√ß√£o ao planejamento de gest√£o de risco, a√ß√Ķes recomendadas e resultados de mitiga√ß√£o.

Validação da Aplicação

A Veeva realiza e documenta todos os elementos de Qualificação de Infraestrutura (IQ) e Qualificação Operacional (OQ) para cada atualização. Um ambiente de teste/sandbox e scripts de teste de aceitação do usuário (UAT) são fornecidos para que sejam adaptados a Qualificação de Performance (PQ).

Parte do Veeva Vault Development Cloud

Uma √ļnica plataforma na nuvem para seguran√ßa/farmacovigil√Ęncia, cl√≠nico, regulat√≥rio e qualidade, eliminando silos e conduzindo processos de farmacovigil√Ęncia do in√≠cio ao fim.