Vault SafetyDocs
Vault SafetyDocs gestiona de forma centralizada el contenido de seguridad y los documentos de farmacovigilancia para una mayor eficiencia operativa y cumplimiento. Colabora a nivel mundial en equipos, entre organizaciones o con socios.
Beneficios
Mejora el cumplimiento
El registro detallado de auditorías, el control de versiones, las funciones de búsqueda intuitiva y la visibilidad del estado en tiempo real mejoran el cumplimiento de las auditorías e inspecciones.
Facilita la colaboración
Comparte fácilmente contenidos de forma interna o externa y colabora con las áreas de calidad, seguridad, regulatorias y clínicas, así como con otras organizaciones.
Aumenta la eficiencia
Solución intuitiva que es fácil de usar y mantener para una gestión más eficaz de los documentos de farmacovigilancia.
Mantente al día
Accede a nuevas funciones y a los últimos requisitos regulatorios con actualizaciones fáciles y automáticas.
Característica
Acceso controlado
Permite a los usuarios internos y externos acceder de forma segura al contenido de seguridad y a los documentos de farmacovigilancia, y gestionar de forma centralizada los acuerdos de farmacovigilancia (PV, por sus siglas en inglés) y el expediente maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF, por sus siglas en inglés) en cualquier dispositivo desde un navegador web principal. Los usuarios solo pueden ver y realizar tareas de acuerdo con su rol de seguridad.
Control de la versión
Automatiza el control de las versiones y compara fácilmente los documentos de farmacovigilancia con las versiones anteriores para ver cómo ha cambiado el contenido de seguridad.
Carpetas de contenido
Organiza rápidamente los documentos con carpetas para el expediente maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) o para una inspección. Además, vincula los documentos de origen en los Vaults regulatorios, clínicos, de seguridad y de calidad, entre otros, para garantizar una sola fuente de verdad para el contenido regulado. Una estructura centralizada, mejora la coordinación de la gestión del PSMF y la ejecución de auditorías.
Firma y manifestación electrónica
Aprueba documentos utilizando firmas y manifestaciones electrónicas que cumplen con el Código de Regulaciones Federales (CFR) en su Título 21, Parte 11 y el Anexo 11.
Registro integral de auditorías
Demuestra el cumplimiento con registros de auditoría detallados que capturan cada evento en el historial de un documento, incluyendo los aprobadores y revisores del documento, los cambios de estado, la ejecución de una firma, y mucho más.
Autoría colaborativa en tiempo real
La perfecta integración entre Vault y Microsoft Office Online ofrece autoría colaborativa en tiempo real y de forma compatible. Ver un demo.
Dashboards y reportes interactivos
La creación de reportes y los dashboards de autoservicio permiten a los usuarios ver el estado de los contenidos y procesos, lo que facilita la identificación de cuellos de botella o riesgos de cumplimiento. Haz clic en el reporte para obtener más detalles o comparte fácilmente información con tu equipo o socios.
Taxonomía de documentos
Establece fácilmente una taxonomía de documentos y listas de selección estándar para el contenido de seguridad y la documentación de farmacovigilancia, con el fin de facilitar la armonización y colaboración de la información de seguridad en los departamentos regulatorios, clínicos, de calidad u otras organizaciones.
Flujos de trabajo configurables
Flujos de trabajo configurables Dirige automáticamente los contenidos para su revisión y aprobación para alinearlos con los procesos comerciales, y activa los flujos de trabajo en función de la caducidad de los documentos y la notificación de revisión periódica.
Validación inmediata
Veeva realiza y documenta todos los elementos de la Calificación de Infraestructura (IQ) y la Calificación Operativa (OQ) para cada versión importante. También se proporciona un entorno de pruebas y scripts de pruebas de aceptación del usuario (UAT) que pueden aprovecharse y adaptarse para la Calificación del Rendimiento (PQ).