O Padrão CTD no Brasil

O CTD (Commom Technical Document) é o formato padronizado de organização do dossiê de registro e pós-registro de medicamentos dividindo-o em 5 módulos. Desde a publicação do Guia 24/2019, ainda que não mandatório, o padrão CTD pode ser considerado como implementado no Brasil.

Para entender mais sobre esse momento da implementação do CTD no Brasil, a Veeva conduziu um estudo em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória, que traz insights como os principais desafios esperados na implementação na opinião dos participantes:


Fonte – Transformação em Regulatórios: Pesquisa realizada pela Veeva Systems em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória traz insights para otimização do ciclo de trabalho desta área cada vez mais estratégica

Vault Submissions CTD Brasil

Para este momento a Veeva traz o Vault Submissions CTD Brasil, a solução completa de rápida implementação para adoção do padrão CTD nas submissões regulatórias.

Benefícios

Planejamento e Gerenciamento
do dossiê CTD


Modelos de Documentos
Pré-Carregados

Revisão e Aprovação dos
Documentos e Dossiês


Monitoramento do
Desenvolvimento do Dossiê

Funcionalidades do Vault para implementação do CTD.

  • Plano de Conteúdo em Formato CTD;
  • Gerenciamento e Versionamento dos Documentos;
  • Exportação da Estrutura CTD para Submissão;
  • Relatórios e Painéis para Monitoramento do Desenvolvimento do Dossiê.

Veja a seguinte demonstração:

Parceria Veeva


A Veeva quer ser a sua parceira
estratégica neste momento de transformação.

“Eu queria uma empresa que pudesse estar comigo todo tempo. O sucesso deste projeto vem muito desta parceria. É uma questão de suporte, e não simplesmente a aquisição da licença para implementação de um sistema.”
Simoni Buranello
, Diretora de Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade e P&D.
Veja o case de sucesso entre a parceria da Veeva e Cellera

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