O Padrão CTD no Brasil
O CTD (Commom Technical Document) é o formato padronizado de organização do dossiê de registro e pós-registro de medicamentos dividindo-o em 5 módulos. Desde a publicação do Guia 24/2019, ainda que não mandatório, o padrão CTD pode ser considerado como implementado no Brasil.
Para entender mais sobre esse momento da implementação do CTD no Brasil, a Veeva conduziu um estudo em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória, que traz insights como os principais desafios esperados na implementação na opinião dos participantes:
Fonte – Transformação em Regulatórios: Pesquisa realizada pela Veeva Systems em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória traz insights para otimização do ciclo de trabalho desta área cada vez mais estratégica
Vault Submissions CTD Brasil
Para este momento a Veeva traz o Vault Submissions CTD Brasil, a solução completa de rápida implementação para adoção do padrão CTD nas submissões regulatórias.
Benefícios
Planejamento e Gerenciamento
do dossiê CTD
Modelos de Documentos
Pré-Carregados
Revisão e Aprovação dos
Documentos e Dossiês
Monitoramento do
Desenvolvimento do Dossiê
Funcionalidades do Vault para implementação do CTD.
- Plano de Conteúdo em Formato CTD;
- Gerenciamento e Versionamento dos Documentos;
- Exportação da Estrutura CTD para Submissão;
- Relatórios e Painéis para Monitoramento do Desenvolvimento do Dossiê.
Veja a seguinte demonstração:
Parceria Veeva
A Veeva quer ser a sua parceira
estratégica neste momento de transformação.
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