O Padrão CTD no Brasil

O CTD (Commom Technical Document) é o formato padronizado de organização do dossiê de registro e pós-registro de medicamentos dividindo-o em 5 módulos. Desde a publicação do Guia 24/2019, ainda que não mandatório, o padrão CTD pode ser considerado como implementado no Brasil.






Para entender mais sobre esse momento de implementação do CTD no Brasil, a Veeva conduziu um estudo em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória que trouxe diversos insights do ponto de vista estratégico, técnico, operacional e administrativo.
Confira um desses insights no gráfico ao lado “Os principais desafios esperados na implementação do CTD no Brasil, na opinião dos participantes”:

Acessar o estudo completo

Fonte – Transformação em Regulatórios: Pesquisa realizada pela Veeva Systems em parceria com a BrainLike Estratégia Regulatória traz insights para otimização do ciclo de trabalho desta área cada vez mais estratégica

Vault Submissions CTD Brasil

Para este momento a Veeva traz o Vault Submissions CTD Brasil, a solução completa de rápida implementação para adoção do padrão CTD nas submissões regulatórias.

Benefícios


Modelos de documentos pré-carregados para guiar a elaboração do Dossiê no padrão CTD




Monitoramento completo do desenvolvimento do Dossiê


Possibilita a revisões e aprovações de documentos de forma organizada




Biblioteca com todos os documentos utilizados salvos e com fácil rastreabilidade

FAQ

Existe um recurso chamado “Plano de conteúdo” que vai apoiar o profissional na elaboração e criação do arquivo por meio de templates prontos que já seguem a estrutura do CTD.
Não, além das petições é possível gerenciar os documentos que a compõem..
Dentro do Vault Submission CTD Brasil existe uma biblioteca de conteúdos, todos os arquivos trabalhados ficarão salvos ali, mesmo que não sejam incorporados na versão final da petição.
A plataforma trabalha com todos os formatos de exportação como PDFs, WORD, PPTx, etc. Já na hora de exportar o Plano de Conteúdo é possível fazer download de uma estrutura de pastas, essa organização serve para manter o arquivo no formato CTD e ainda permite uma visualização organizada. E ainda, ao exportar o conteúdo completo com todas as pastas para submissão no formato ZIP o Vault converte todos os arquivos internos em PDF para você.

Parceria Veeva

Uma vez implementado, o Vault pode ser facilmente expandido para cada um dos processos Regulatórios da Suite Vault RIM.








A Veeva quer ser a sua parceira estratégica neste momento de transformação.


“Eu queria uma empresa que pudesse estar comigo todo tempo. O sucesso deste projeto vem muito desta parceria. É uma questão de suporte, e não simplesmente a aquisição da licença para implementação de um sistema.”
Simoni Buranello
Diretora de Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade e P&D.
Veja o case de sucesso entre a parceria da Veeva e Cellera

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