Veeva Vault Safety
Veeva Vault Safety는 이상반응의 수집, 관리 및 실시간 감독을 위한 최신 애플리케이션입니다.
기업 방화벽 뒤에 위치하는 레거시 시스템으로 아웃소싱할 경우 기업은 불충분한 가시성, 데이터 조각화와 안전 정보에 대한 비효율적인 액세스 문제에 직면하게 됩니다.
Vault Safety를 사용하면 의뢰자는 이상반응 정보 및 문서를 단일 시스템에서 관리할 수 있는 기능을 통해 보다 신속하게 정보에 기반한 의사 결정을 내리고 제품 수명주기 전반에서 규제 준수를 강화할 수 있습니다.
BENEFITS
- Improve oversight to reduce risk: 실시간 보고서 및 대시보드와 파트너와의 원활한 협업은 위험을 경감시키고 규제 준수에 필요한 가시성을 제공합니다.
- Streamline case management: 최신 약물 및 권장사항을 위해 구축된 현대적인 안전성 애플리케이션을 통해 가시성을 확보할 수 있습니다.
- Stay current: 간편한 자동 업그레이드를 통해 새로운 기능과 최신 규제 준수 요구 사항에 액세스할 수 있습니다.
- Unified: 안전성, 임상, 규정 준수, 품질 관리를 위한 단일 클라우드 플랫폼을 통해 사일로를 제거하고 전체 안전성 프로세스를 추진하는 방법을 알아보십시오.
Features
CASE PROCESSING
추적관찰 및 의료 검토를 위한 역할 기반 할당, 사례 라우팅, 지능적인 중복 감지 및 추적관찰을 통해 이상반응 관리를 간소화할 수 있습니다.SINGLE SOURCE OF TRUTH
협업, 안전성 정보 및 문서 품질을 개선할 수 있습니다. 의뢰자 및 CRO가 Vault Quality, Vault Clinical, Vault RIM 및 Vault MedComms 전반에서 동일한 파일을 활용하여 안전성 정보 및 문서를 저작하고 검토 및 승인할 수 있습니다.BUILT ON MODERN INDUSTRY STANDARDS
의약품국제조화회의(International Council for Harmonization, ICH) 유효성 가이드라인(E2B R2/R3, E2C R2, E2F) 및 의약품 확인을 위한 국제표준화기구(International Organization for Standardization for the Identification of Medicinal Products, ISO IDMP) 표준을 기반으로 전 세계적으로 GxP 관행을 준수합니다.DICTIONARY SUPPORT
업계 표준 WHODrug C3(World Health Organization Drug Dictionaries), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Affairs) 및 UCUM(Unified Code for Units of Measure)을 지원합니다.HEALTH AUTHORITY REPORTING AND SUBMISSIONS
전체 제품 수명주기 동안 ICSR(Individual Case Safety Reports) 및 정기 보고서의 완전한 전자 제출 문서를 제공합니다.Veeva에 문의
ACTIVE RISK MANAGEMENT
AESI(Adverse Events of Special Interest), DME(Designated Medical Event), IME(Important Medical Events) 및 Watchlists에 대한 문제를 자동으로 감지하고 알리는 활성 모니터링입니다.INTERACTIVE DASHBOARDS AND REPORTS
인터랙티브한 실시한 대시보드를 통해 세부 분석하여 처리 및 보고 지연의 정확한 원인을 파악할 수 있습니다. 보고서에서 바로 조치를 취해 문제를 해결하고 제출 기한을 유지할 수 있습니다.CONFIGURABLE CASE MANAGEMENT WORKFLOWS
구성 가능한 표준 워크플로를 통해 사례를 자동화하고 추적할 수 있습니다. 그룹 및 개인에 대한 작업의 할당, 라우팅, 이메일 알림, 에스컬레이션 및 추적을 제공합니다.PART OF VEEVA VAULT DEVELOPMENT CLOUD
안전성, 임상, 규정 준수, 품질 관리를 위한 단일 클라우드 플랫폼을 통해 사일로를 제거하고 전체 안전성 프로세스를 추진하는 방법을 알아보십시오.
