Veeva Vault Registrations
Vault Registrations는 제품 등록과 보건당국 서신 및 서약서를 계획, 추적 및 보고하기 위한 단일 글로벌 애플리케이션을 제공합니다. 향상된 가시성 및 데이터 품질을 바탕으로 등록 관리를 간소화하고 보건당국에 신속하게 대응할 수 있습니다.
BENEFITS
- Improved data quality: 데이터 중복 및 불일치를 제거하여 등록 관리를 간소화할 수 있습니다.
- Global visibility: 글로벌 제품 포트폴리오의 마케팅 상태를 완벽하게 파악할 수 있습니다.
- Faster responses to health authorities: 쿼리 및 서약서를 추적하여 응답 마감 기한을 앞당길 수 있습니다.
- Unifying regulatory: 통합 Vault RIM Suite를 통해 전체 제출 문서 개발을 간소화하여 가시성과 효율성을 높일 수 있습니다.
자세히 알아보기 데모 보기
전 세계 제품 등록에 대한 직접적인 가시성
예정된 서약서를 표시하는 인터랙티브한 대시보드
관련 등록의 맞춤 설정된 보기
Features
MANAGE PRODUCT REGISTRATIONS GLOBALLY
제형 사양, 제공 방식, 제형, 적응증, 제조 세부정보, 포장 등 모든 제품 등록 세부정보를 관리할 수 있습니다.EXECUTE IMPACT ANALYSES
보고서를 생성하여 포장, 제조업체, API, 공급업체, 불활성 성분 등 변경 유형에 영향을 받는 등록을 파악할 수 있습니다.MANAGE REGULATORY EVENTS
관련 활동을 생성하고 책임자를 할당하여 규정 준수 이벤트에 대한 계획을 작성하고 응답을 관리할 수 있습니다.TRACK SUBMISSIONS
제출 문서 및 관련 활동을 계획하고 관리하며 그 상태를 추적할 수 있습니다. 여기에는 초기 임상시험 제출 문서(CTA, IND) 및 초기 마케팅 제출 문서(NDA, MAA)와 관련된 데이터가 포함됩니다.MANAGE INTERACTIONS AND COMMITMENTS
보건당국과의 모든 서신을 유지하고 분류할 수 있습니다. 관련 작업이 포함된 서약서 기록을 생성하고 미해결된 서약서 및 결과물에 대한 진행 상황을 보고할 수 있습니다.DASHBOARDS AND REPORTS
제품, 애플리케이션, 지역, 제조업체 등의 속성 조합별로 정보가 나와 있는 셀프서비스 보고서를 손쉽게 작성할 수 있습니다.IDMP AND XEVMPD SUPPORT (FUTURE RELEASE)
조직 전반에서 의약품 정보에 대한 신뢰할 수 있는 소스를 제공할 수 있습니다. 시스템 워크플로를 활용하여 데이터를 보강하고 검토 및 확인할 수 있습니다. xEVMPD 및 IDMP 메시지를 생성하여 게이트웨이에 직접 제출하고 승인 및 IDMP ID를 관리할 수 있습니다. Veeva의 IDMP 접근방식에 대해 자세히 알아보려면 동영상을 시청하십시오.xEVMPD 지원은 2019년 초로 예정되었습니다. IDMP는 보류 중인 최종 구현 가이드를 지원합니다.
APPLICATION INTEGRATION
게시된 개방형 Vault API를 활용하여 다른 비즈니스 시스템과 데이터를 교환할 수 있습니다.ADVANCED DATA MODEL
유연한 RIM 데이터 모델은 IDMP ISO 사양을 기본으로 사용하여 제출 문서 및 서약서와 같은 관련 요소는 물론 규제 준수 정보의 비선형 특성과 자주 변경되는 표준을 수용합니다.PART OF THE VEEVA VAULT RIM SUITE
Vault RIM Suite는 소스 문서부터 게시된 출력, 보건당국 요청 및 서약서에 대한 완벽한 추적 기능을 제공합니다. 조직은 이러한 가시성을 통해 규제 준수 이벤트 또는 정보 요청에 보다 신속하게 대응할 수 있습니다.
