Veeva Submissions 기능 소개서

제출 계획, 작성 및 구성

신약과 새로운 치료법이 시장에 출시되고 업계 표준이 진화 및 확대됨에 따라 허가 정보 관리(RIM) 방식 또한 점차 복잡해지고 있습니다. 스프레드시트나 파일 공유 방식과 같은 기존 기술로는 더 이상 변화의 속도를 맞추기 어렵습니다. 따라서 허가 팀은 점점 늘어나는 수많은 데이터를 수집, 집계, 관리, 분석하고 실행에 옮길 수 있는 방안을 마련해야 합니다.

지사 및 유통업체와 협력하는 많은 기업은 현지 보건당국에 제출된 정보를 추적하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 보건당국과의 소통은 주로 이메일로 이루어지며 현황 보고서 업데이트 역시 수작업으로 수행되는 경우가 많습니다.

Veeva Submissions는 안전한 클라우드 환경에서 규제 제출물 컨텐츠를 위한 단일 진실 공급원을 제공함으로써 파편화된 여러 추적 시스템을 사용할 필요성을 없애줍니다. 기업은 문서와 데이터에 대한 높은 투명성, 협업 환경 및 통제력을 바탕으로 기획부터 게시까지 제출 라이프사이클 전반을 관리할 수 있습니다. 또한 Veeva Submissions를 통해 컨텐츠 작성자는 언제 어디서나 어떤 기기에서든 문서에 안전하게 접근하고 작업할 수 있습니다.

Veeva eTMF 및 Veeva QualityDocs와 같은 다른 Veeva 애플리케이션과 함께 사용하면 부서 간의 소통과 협업을 효율화할 수 있습니다. 사용자는 임상 문서, 제조 상세 정보, SOP, 홍보 자료 등 다른 애플리케이션의 소스 자료를 참조할 수 있습니다. 각 부서는 전사적인 단일 진실 공급원을 유지하면서 필요한 컨텐츠를 손쉽게 활용할 수 있습니다.

주요 비즈니스 효과

• 제출 관리 효율화
  글로벌 컨텐츠 구성 및 보건당국 제출 진행 상황에 대한 가시성이 향상되어 이해관계자 간의 협업, 각 시장 전반에 걸친 일관된 컨텐츠 유지, 제출 일정 단축을 지원합니다.

• 보건당국 승인 가속화
  표준화 및 자동화된 프로세스와 템플릿을 통해 업무 효율성을 높이고 제출 일정을 단축합니다.

• 신뢰할 수 있는 컴플라이언스 및 정확성
  향상된 품질 관리를 통해 실시간 가시성을 확보하고 자동화된 규제 준수 점검을 수행함으로써 제출 준비 완결성을 보장합니다.

• 통합 RIM
  Veeva RIM 플랫폼의 일부로서 엔드투엔드 규제 프로세스를 연결하고 효율성을 향상시킵니다.

주요 기능

• 확장 가능한 컨텐츠 모델
  eCTD 및 DIA EDM Reference Model과 같은 업계 최신 모범 사례에 맞춰 컨텐츠 분류 체계(문서 유형, 하위 유형, 속성 등)를 정렬하고, 특정 비즈니스 요구사항에 따라 확장할 수 있습니다.

• 제출 컨텐츠 계획
  주요 규제 기관 제출물에 대한 템플릿화된 구조를 자동 생성하고, 계획된 컨텐츠를 추가하며, 제출 상태를 실시간으로 보고할 수 있습니다. 또한 라이브러리에 있는 문서를 여러 플랜과 시장에 걸쳐 재활용할 수 있습니다.

• Microsoft Office를 활용한 공동 문서 작업
  Microsoft Office™에서 제공하는 완벽한 공동 작성 기능을 활용하면서 여러 Vault 사용자와 동시에 문서를 편집할 수 있습니다. 데모 확인하기.

• 글로벌 컨텐츠 플래닝
  Veeva Registrations와 연동하여 다국적 변경 사항과 관련된 글로벌 또는 핵심 문서를 중앙에서 일괄 구성합니다. 이를 통해 다양한 제출 구조를 가진 건을 포함한 로컬 제출물 전반에서 컨텐츠를 효율적으로 재활용할 수 있습니다. 컨텐츠가 준비되는 대로 반복적으로 전송할 수 있으며, 최종 제출물에 적용하기 전에 변경 사항을 비교하고 검토할 수 있는 기능을 제공합니다.

• 보고서 수준 컨텐츠 계획(Report Level Content Plans)
  임상 및 비임상 시험 보고서, 정기 안전성 보고서, 임상시험용 의약품 기획서(IMPDs), 임상시험자 자료집과 같은 보고서를 편찬하고 퍼블리싱합니다. 문서 검토 단계 등 프로세스 초기부터 보고서 구조와 무관하게 사용할 수 있는 하이퍼링크를 생성합니다.

• 강력한 라이프사이클 관리
  제출물의 작성, 검토, 승인을 안내하는 유연한 워크플로우와 라이프사이클을 도입하여 수작업 프로세스를 대체합니다. 진행 중인 워크플로우에 참여자를 추가 및 삭제하거나 이메일을 발송하여 간편하게 절차를 변경할 수 있는 권한을 제공합니다.

• 인터랙티브 대시보드
  대시보드를 통해 세부 사항을 파악하고 지연의 정확한 원인을 식별합니다. 보고서에서 직접 조치를 취해 병목 현상을 신속하게 해결하고 제출 기한을 준수할 수 있습니다.

• 글로벌 열람 및 협업
  기업 방화벽 내부로 외부 사용자를 접근시키거나 노트북 지급, 네트워크 ID 발급을 할 필요 없이, 단일의 안전한 클라우드 공간을 통해 권한이 부여된 사용자에게 접근 권한을 제공합니다.

• 도시에(Dossier) 활성화
  특정 제품 및 시장에 대해 현재 승인되었거나 향후 승인될 문서의 전체 목록을 유지 관리하고 시각화합니다. 제출 관리 프로세스를 기반으로 자동화하며, 단일 공간에서 관련 제출 상세 정보 및 문서 링크에 대한 신속한 추적성을 확보합니다.

• 보건 당국 상호 교류 및 확약
  보건 당국과의 모든 서신을 보관하고 분류합니다. 보건당국의 질의 사항을 추적하고, 질의 답변에 대한 기획 및 작성을 수행합니다. 또한 보건당국과의 서약 사항 및 관련 회의를 추적합니다.

Veeva RIM

Veeva Registrations는 단일 클라우드 기반 플랫폼에서 글로벌 규제 프로세스를 간소화하는 Veeva RIM에 포함된 솔루션입니다. 이를 통해 생명과학 기업은 다음과 같은 성과를 거둘 수 있습니다:

• 데이터 무결성이 높고 신뢰할 수 있는 규제 컨텐츠를 팀에서 작성하도록 보장
• 본사, 지사, 파트너사 간의 규제 관련 업무 조율
• 변화하는 규제에 대한 신속한 대응
• 제출 기획부터 게시에 이르는 엔드투엔드 프로세스 효율성 향상