품질 관리를 통해 운영의 효율성을 달성하기 위한 5가지 전략적 방법 – 제약의 관점
저는 12년 이상 글로벌 제약 회사들이 소프트웨어를 통해 생산 및 상용화 프로세스 전반에 걸쳐 운영의 효율성을 달성할 수 있도록 지원해 왔습니다. 이를 통해 저는 기업들이 환자에게 적시에 안전하고 규정을 준수하며 경쟁력 있는 제품을 제공하는 것을 확인했습니다.
제약 및 생명과학 산업이 디지털화되면서 향상된 운영 표준은 점점 더 중요해지고 있습니다. 온라인 규제기관 실사는 COVID-19가 시작된 이후 점점 더 보편화되고 있으며, 특히 직접적인 대면 연결이 불가능한 경우 규정 준수와 효율적인 시스템 및 프로세스를 보장하기 위해 디지털화에 점점 더 많이 의존하고 있습니다. 저는 2021년에는 아시아 태평양 지역과 전 세계적으로 환자 평가, 진단 및 치료가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 그 어느 때보다 안전하고 신뢰할 수 있는 시스템, 프로세스 및 데이터가 필요합니다.
또한 기업은 수작업 프로세스 및 수기 서명을 제거함으로써 효율성을 높이고 비용을 절감하고자 합니다. 제 경험상, 기업들이 적절한 기술을 활용한다면 포괄적 품질 관리, 향상된 협업, 가시성 및 제어, 데이터 및 시스템 통합을 통해 이러한 목표를 달성할 수 있습니다.
수년에 걸쳐 다양한 조직들과 긴밀하게 협력해오며 생명과학 산업의 기업이 전반적인 품질 관리에 중점을 두고 운영의 효율성을 달성할 수 있는 다섯 가지 전략적 방법을 알아냈습니다. 다섯 가지 전략적인 방법들과 이에 대응하여 고객을 지원하는 Veeva의 역량에 대해 공유합니다.
- 품질 프로세스 관리
생산에서 유통에 이르기까지 운영 전반의 라이프사이클에 걸쳐 품질 프로세스를 보장하려면, 규제 대상 컨텐츠와 데이터를 전체 조직 뿐 아니라 파트너와 함께 관리해야 합니다. 여기에는 통합 리스크 관리를 통해 일탈, 내부 및 외부 실사, CAPA, 불만, 시험실 조사 및 변경 관리를 위한 모범 사례 프로세스를 만드는 작업이 포함됩니다. 이러한 프로세스는 워크플로우, 적절한 리소스 할당, 세부 감사 추적, 대화형 대시보드 및 보고서를 통해 자동화될 수 있습니다. 콜드체인 제품을 위한 품질 관리가 생명인 COVID-19 백신을 일례로, 오늘날의 세계화된 사회에서는 품질 프로세스를 관리하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다. 예를 들어, 호주에서 접종되고 있는 COVID-19 백신은 유럽과 미국에서 수송되고 있고, 영하 70도를 유지해야 하는 제품의 저장에서부터 항공 및 육로를 거쳐서 도착 즉시 백신을 사용할 수 있도록 하는 전과정에서 품질을 관리해야 하는 많은 난제들이 있습니다. 물류 전문가들은 이러한 도전이 “거대하고” “전례없는” 것이라고 말합니다. 이러한 수준의 물류 조정은 제품의 수송 중에 품질을 보장하는 적절한 기술을 통해 가능합니다.
- 협업 증대
제품을 개발하고 시장에 출시하는 포괄적인 라이프사이클에는 많은 이해 관계자가 참여하고 있습니다. 여기에는 공급업체, 내부 이해관계자, 계약 생산업체 (CMO) 및 고객이 포함될 수 있습니다. 모든 당사자는 품질 문서와 데이터에 대한 신뢰할 수 있는 단일 소스에서 협업함으로써 가시성과 통제력을 향상시킬 수 있습니다. 올바른 기술을 활용하면 글로벌 품질 프로세스에 맞추어 자동화 및 운영 효율성을 높이고 모든 파트너십 모델을 지원할 수 있습니다. 이는 복잡한 이메일 커뮤니케이션을 줄일 수 있는 방법이기도 합니다.
- 비즈니스 프로세스에 대한 완벽한 가시성 및 제어 보장
전사적으로 단일 정보 소스에 의존하는 것은 제품 개발에서 상용화에 이르기까지 품질 비즈니스 프로세스에 대한 완벽한 가시성과 제어를 제공합니다.
안전한 클라우드 기반 소프트웨어는 공급 업체, 계약 생산업체 (CMO) 및 기타 파트너가 협력하여 품질 결과를 더 잘 제어하고 가시화 할 수 있도록 쉽고 안전한 통합 플랫폼을 제공할 수 있습니다. 올바른 소프트웨어는 환자에게 적시에 의약품을 제공하고 중요한 의약품이 부족할 경우에 부과되는 건강 규제 당국의 벌금을 피할 수 있도록 합니다. (역주: 호주법규에 따름, Medicine Shortages in Australia – Reporting Obligations and Compliance Framework V1.0 April 2019)
- 통합 및 연결된 단일 비즈니스 프로세스 생성
운영 라이프사이클 전반에 걸쳐 비즈니스 프로세스를 통합하고 연결하게 되면, 워크플로우가 더욱 자동화되어 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 컨텐츠 상태 및 프로세스에 대한 가시성이 향상되어 효과적인 표준 운영 절차(SOP) 관리가 가능해져 규정 준수 위험을 줄이고 주기 시간을 단축할 수 있습니다.
최고의 기술은 통합된 품질 시스템 제품군을 제공하여 단일 클라우드 플랫폼에서 여러 부서 관계자들이 협업하는 비즈니스 프로세스를 간소화합니다.
- 데이터 및 스토리지에 보안 시스템 사용
생명과학 업계에서 클라우드 기반 소프트웨어를 채택할 때 고려해야 할 가장 큰 두 가지 사항은 규정 준수를 위한 보안과 접근성입니다. 개발, 생산, 유통 등의 라이프사이클 전체에 걸쳐 규제 및 규정 준수 요건을 준수해야 합니다. 이는 문서를 안전하게 보관해야 하지만 언제 어디서나 접근할 수 있어야 한다는 것을 의미합니다. 예를 들어, 제품을 리콜하는 경우 배치 문서는 유통 기한 이후로도 최소 1년 동안 보관해야 합니다. 또 다른 예로, 마케팅 승인 프로세스의 정보는 승인이 유효한 동안 보관되어야 합니다. 클라우드 기반 소프트웨어는 이러한 유형의 정보(특히 이 기간 동안)를 보관 및 검색할 수 있는 가장 안정적이고 효율적인 시스템이며, 자체 관리를 통해 외부 아카이브 시스템에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.
Veeva에서 데이터 보안은 내부적으로나 고객 모두에게 가장 중요합니다. Veeva는 세계적 수준의 물리적, 네트워크, 애플리케이션 및 데이터 수준 보안으로 고객 데이터를 보호합니다. 또한 Veeva는 혁신적이고 확장 가능하며 글로벌하고 예측 가능하며 안전한 환경을 제공하기 위해 사용 가능한 가장 진보 된 최신 인프라에 투자합니다.
본 링크를 통해 Veeva Vault Quality Suite 제품군이 귀하의 비즈니스를 어떻게 지원할 수 있는지 Veeva 팀에 문의하시기 바랍니다.
2021년 4월
Veeva Systems
Solution Consultant & CSM
Anuradha Ramesh