Moderna automatizza il controllo delle modifiche e la gestione delle variazioni

La connessione tra Vault Quality e RIM Connection semplifica una serie di processi manuali nell’ambito regolatorio e del controllo qualità

Moderna Therapeutics ha aperto la strada alla tecnologia mRNA per lo sviluppo di vaccini e terapie scalabili e adattabili a diversi target. Ad oggi, l’impegno è stato ripagato, come dimostrano le tempistiche da record registrate nello sviluppo di Spikevax, il vaccino mRNA per il COVID-19.¹

Lo sviluppo di Spikevax è solo una delle iniziative dell’azienda a livello globale. Moderna ha investito nell’agilità delle fasi di R&S e ha così alimentato la propria pipeline, comprensiva di 40 vaccini e terapie in fase di sviluppo per malattie rare e infettive e per l’oncologia. Una guida chiara e coerente da parte del senior management e il mantra “scala e collabora” hanno aiutato l’azienda a dare priorità ai progetti in grado di sviluppare il massimo valore, afferma Juhi Saxena, associate director delle piattaforme Clinical e Regulatory di Moderna, entrata a far parte del team aziendale durante la pandemia COVID-19.

Per agevolare questi piani ambiziosi, Saxena e il suo team sono impegnati ad automatizzare i processi manuali e a creare le condizioni all’interno dell’azienda per potenziare la collaborazione. “Siamo una platform company e crediamo nella digitalizzazione e nell’integrazione,” commenta.

Automatizzazione del controllo delle modifiche

Per aumentare l’agilità dell’azienda, il team di Saxena ha deciso di ottimizzare la gestione del controllo delle modifiche, un processo costoso e lungo che coinvolge i reparti Regulatory e Quality. La maggior parte delle aziende utilizza ancora processi di controllo delle modifiche manuali, disconnessi e ridondanti, che comportano rischi di mancata conformità e possono ritardare il lancio di nuove terapie.

Ad esempio, le valutazioni d’impatto, che misurano l’effetto delle modifiche su varie caratteristiche del prodotto, sono onerose se affrontate con strumenti e metodi tradizionali. Nella maggior parte delle aziende, la valutazione viene effettuata prima in RIM ma deve essere replicata in QMS. Tracciare i dati e le comunicazioni tra i vari team è complesso, perché i dati sono in genere archiviati in fogli di calcolo diversi in Paesi diversi: la trasparenza è scarsa e il lavoro richiede un notevole sforzo manuale.

Moderna ha implementato in precedenza Vault Registrations e Vault QMS e, poiché entrambe le applicazioni utilizzano un data framework comune, il team di Saxena ha avuto l’opportunità di utilizzare la connessione di Vault Quality a RIM. Questa soluzione ha reso più efficiente la gestione del controllo delle modifiche, eliminato i processi manuali ridondanti e reso i dati più facili da condividere. Sia il reparto Quality che quello Regulatory possono ora avviare processi e scambiare dati in tempo reale, consentendo ai team del reparto Quality di prendere decisioni in tempi più brevi e sulla base di informazioni corrette.

“Attraverso la connessione di Vault Quality a RIM, i data point e le relative informazioni non devono essere richiesti o rimanere nella casella di posta elettronica di qualcuno per due giorni. In questo modo si é ridotto notevolmente il tempo necessario per valutare l’impatto regionale della produzione e per inviare tali informazioni ai reparti Quality e Supply chain.” – Juhi Saxena, Associate Director of Regulatory and Clinical Platforms, Moderna Therapeutics

Il collegamento consente ai reparti Quality e Regulatory di comprendere meglio i rispettivi vincoli, strategie e operations. In precedenza, i flussi di lavoro che coinvolgevano i due team richiedevano diversi cicli di comunicazione, in entrambe le direzioni. Ora il processo è ben definito e coerente e gli utenti devono seguire passaggi specifici entro un determinato periodo di tempo, spiega Saxena.

I vantaggi della connessione

Attraverso la connessione di Vault Quality a RIM, il team regolatorio invia automaticamente le valutazioni del Paese al reparto qualità. “Ora i data point e le relative informazioni non devono essere richiesti o rimanere nella casella di posta elettronica di qualcuno per due giorni,” dichiara Saxena. In questo modo si é ridotto notevolmente il tempo necessario per valutare l’impatto regionale della produzione o di altre modifiche e per inviare tali informazioni ai reparti Quality e Supply chain, in modo che possano eseguire la distribuzione dei lotti.

Avere dati e documentazione inerenti alla qualità e all’ambito regolatorio in un unico luogo ha ridotto anche il rischio di non conformità, spiega Saxena. “Abbiamo un adeguato audit trail e, se necessario, possiamo sempre tornare indietro e vedere quale azione è stata eseguita in un determinato momento e da chi. Oltre ai vantaggi in termini di conformità, la connessione facilita lo sviluppo di processi migliori per la strategia e la CMC all’interno del reparto Regulatory e per la fornitura e la distribuzione all’interno del reparto Quality”, aggiunge.

Gli utenti possono anche accedere ai dati storici per vedere quali decisioni sono state prese, in modo da potersi basare su quelle informazioni quando incontrano una modifica per lo stesso prodotto farmaceutico o per un prodotto della stessa famiglia.

In futuro, Saxena prevede la possibilità di esplorare ulteriori benefici che la connessione potrebbe apportare. Ad esempio, l’accesso ai dati storici potrebbe essere utile per sviluppare modelli predittivi che migliorino le decisioni future su qualità e regolatorio sulla base dei risultati passati. Per ora, La connessione di Vault Quality a RIM aiuta a ridurre le attività manuali e ridondanti, consentendo ai team di Moderna di concentrarsi sui pazienti e adattarsi all’evoluzione dei processi lavorativi, mentre l’azienda e la sua pipeline di terapie e vaccini continuano a crescere.²

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