Seis Semanas para eTMF: Alvotech Agiliza la Colaboración y el Cumplimiento
Se implementó un sistema validado con historial de versiones, metadatos y registros de auditoría en seis semanas.
Se mejoró el cumplimiento y se estableció un modelo para apoyar el crecimiento de la empresa
Se redujo el seguimiento manual de actividades
La empresa biotecnológica europea Alvotech está impulsando el cumplimiento de su TMF y la eficiencia en su creciente cartera. Con Veeva Vault eTMF, implementaron una solución reconocida en la industria, redujeron las actividades manuales y mejoraron el cumplimiento.
El equipo clínico de la empresa ahora gestiona los documentos del patrocinador en su Vault eTMF, mientras que sus socios CRO trabajan en sus propios sistemas eTMF y transfieren los documentos a Alvotech al final de cada estudio.
Gestionando la creciente complejidad de los ensayos clínicos
En los últimos 10 años, los ensayos clínicos se han vuelto más complejos y cada vez más difíciles de llevar a cabo. Aunque algunas pequeñas y medianas empresas todavía gestionan los archivos maestros de ensayos clínicos (TMF) manualmente y en papel, suelen trabajar dentro de parámetros estrechos: realizando un número limitado de ensayos o confiando en una sola organización de investigación por contrato (CRO) para gestionar los TMF.
A medida que las empresas crecen, diversifican sus proyectos y las condiciones comerciales externas cambian, las limitaciones del seguimiento manual basado en papel se vuelven cada vez más evidentes. Esto es especialmente cierto cuando ocurren eventos inesperados como los confinamientos por COVID-19, durante las inspecciones virtuales y cuando se implementan regulaciones como el Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (EU CTR).
Aunque las biotecnológicas más pequeñas puedan preocuparse por el coste y el tiempo necesarios para implementar y gestionar un sistema eTMF, la solución y el modelo operativo adecuados lo hacen factible.
A medida que aumentó el volumen de estudios y centros de Alvotech, los líderes clínicos necesitaban mantener el cumplimiento de los documentos del patrocinador y posicionar a la empresa para el crecimiento. Finalmente, implementaron una configuración estándar de Vault eTMF que permitió una implementación rápida.
“Sabemos que un patrocinador debe tener un TMF”, dijo Ruth Ruffieux, directora de operaciones clínicas de Alvotech. “Es absolutamente adecuado delegar la mayor parte de la gestión a las CRO, pero generalmente habrá un conjunto de documentos que deben ser gestionados por el patrocinador. Debes mostrar a los auditores dónde se encuentran todos los documentos, tanto del patrocinador como de la CRO”.
“Creemos que este enfoque es una excelente manera de satisfacer las necesidades de ambas partes y un buen modelo inicial para una empresa en crecimiento”.
Selección e implementación de Vault eTMF
Alvotech necesitaba un sistema electrónico para rastrear versiones de documentos, archivar documentos correctamente y reportar el estado de finalización, así como mantener archivos de estudios para su creciente cartera. A medida que Alvotech se expande a nuevas áreas terapéuticas y trabaja con más socios contractuales en el futuro, necesita soluciones más flexibles y efectivas.
Alvotech ya estaba utilizando las suites de Veeva Vault RIM y Quality, y sus gerentes sabían que podían aprovechar estas conexiones para agilizar los procesos comerciales y las presentaciones interfuncionales. También sabían que Vault eTMF es una solución validada y reconocida en la industria para gestionar documentos en tiempo real a medida que se generan los TMF. Estaban seguros de que garantizaría un estado constante de preparación para inspecciones.
Con un equipo central de cinco empleados, Alvotech implementó Vault eTMF en seis semanas.
“El plazo de seis semanas parecía un desafío, pero pudimos lograrlo en estrecha colaboración con nuestros colegas de Veeva”, dijo Ruffieux. “La implementación rápida nos permitió prepararnos para cualquier posible inspección de las autoridades sanitarias. Sabemos que el primer lugar al que irán es el eTMF”.
Lecciones del Despliegue para Líderes de TMF
El despliegue acelerado de Vault eTMF por parte de Alvotech pasó de la conceptualización al lanzamiento en solo seis semanas. Para lograrlo, los líderes clínicos reclutaron un equipo central interfuncional de empleados técnicamente capacitados y entusiastas con roles diversos, y los dedicaron a definir la estrategia de despliegue. El éxito del proyecto se basó en tres principios principales:
- Formación práctica y real: Todos los usuarios se capacitaron en un clon de su entorno de producción para que pudieran subir archivos, buscar datos y trabajar directamente en el sistema utilizando datos reales. Alvotech evitó el uso de diapositivas estáticas con puntos densamente agrupados y capturas de pantalla teóricas. Para cuando Vault eTMF se lanzó, los usuarios ya estaban familiarizados y eran capaces de realizar sus tareas.
- Soporte dedicado: Los gestores de eTMF estaban disponibles para responder rápidamente a preguntas y compartir pantalla para resolver problemas, facilitando el período de transición para los usuarios.
- Documentación paso a paso: Alvotech está construyendo una guía de referencia integral para compartir las mejores prácticas en la gestión de protocolos, el uso de plantillas y la entrada de metadatos, entre otros procesos, para el éxito a largo plazo.
Garantizando la preparación para inspecciones y mejorando la eficiencia en los ensayos clínicos
Las inspecciones requieren que los patrocinadores presten especial atención a los detalles de los metadatos, para responder preguntas como:
- ¿Cuándo se finalizó este documento?
- ¿Quién trabajó en él?
- ¿Quién lo aprobó?
- ¿Qué se cambió entre versiones?
En el pasado, los usuarios tenían que estar físicamente presentes en la oficina para acceder y actualizar archivos en papel, y la empresa no podía generar informes ni capturar información sobre cómo se generaban los documentos, información que los inspectores requerían. Ahora, Alvotech puede generar informes, identificar rápidamente documentos faltantes y comparar el número de documentos no finales con los finales para verificar que los documentos estén aprobados y firmados a tiempo. Esta transparencia elimina la necesidad de búsquedas forenses al final de un ensayo y facilita que el equipo cumpla con los SOPs. Con la nueva aplicación, el equipo clínico también puede otorgar acceso directo a los inspectores, una expectativa regulatoria, de manera más sencilla.
Vault eTMF también permite la automatización que impulsa eficiencias en las operaciones de TMF de la empresa. Los usuarios pueden generar documentos a partir de plantillas dentro del sistema, en lugar de tener que crearlos externamente y subirlos manualmente. Esta capacidad reduce el riesgo de que los usuarios guarden documentos en portátiles o unidades compartidas y no archiven correctamente los documentos finalizados en el eTMF.
“Hemos reducido el seguimiento manual de actividades y la carga de documentos”, dijo Ruffieux. “Evitamos que las personas trabajen fuera de línea y pasen a su próxima actividad. Ahora, trabajan en el sistema eTMF”.
Para documentos clave como el protocolo, el consentimiento informado y los planes de estudio, este enfoque establece un sólido rastro de auditoría y facilita su localización.
Mejorando la colaboración y supervisión de CRO
El nuevo modelo operativo de la empresa permite a las CRO seguir trabajando en sus propios sistemas con sus procesos establecidos, mientras equipa a Alvotech con un mecanismo para gestionar documentos del patrocinador y archivos de estudio de manera efectiva. Ahora, la empresa puede gestionar documentos clave, incluyendo:
- Planes de gestión de riesgos
- Planes de supervisión
- SOPs internos que rigen el uso de su sistema eTMF, incluyendo cuándo deben estar disponibles los documentos, cómo se revisarán y aprobarán los documentos, y cómo se llevará a cabo la supervisión de las CRO.
Ruffieux señaló: “Ya sea que trabajemos con una CRO que use Vault eTMF o un sistema no Veeva, tenemos mecanismos para transferir sus TMF a nuestro sistema interno para que tengamos el TMF completo en el lado del patrocinador”. Esto incluye TMF Transfer, una función que elimina las migraciones manuales al final del estudio.
Racionalización de la gestión de TMF
A medida que Alvotech pasa de ser una pequeña biotecnológica a una mediana, la empresa está viendo beneficios directos del uso de Vault eTMF. Además de permitir un despliegue rápido de seis semanas, la nueva aplicación ha liberado a los usuarios de tediosas cargas de documentos, reducido el seguimiento manual de datos y mejorado la colaboración con socios de estudio.
Alvotech está ahora mejor equipada para crecer y responder a nuevas regulaciones, confiando en que su equipo clínico está impulsando la calidad y completitud del TMF.
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