El enfoque Agile Design de Veeva se centra en la aceptación de usuario en una fase temprana en el proceso de creación para que las pruebas no se conviertan al final en un fiasco.
Los procesos de las pruebas de aceptación de usuario (UAT) tienen una clara repercusión en el cumplimiento de los hitos del estudio. Los ciclos largos de las pruebas de aceptación de usuario son la segunda causa más común de los retrasosi en la creación de bases de datos, y los errores que se deslizan contribuyen a un coste de 450 000 dólares y a un retraso de 61 días asociados al promedio de modificación del protocolo.ii
Las pruebas de aceptación de usuario son el proceso de control de la calidad para la elaboración de estudios EDC y ya eran relativamente claras hace 20 años cuando se introdujeron las EDC. Los protocolos avanzados y los ensayos adaptativos que son un lugar común en la actualidad hacen que todo sea más complejo, incluidas las pruebas de aceptación de usuario.
La metodología Agile Design sustituye los procesos estáticos e ineficientes desarrollados en torno a las EDC ya existentes por procesos interactivos e iterativos que se adaptan mejor a pruebas complejas y a una mayor colaboración entre el patrocinador y las organizaciones de investigación por contrato (CRO). Muchas organizaciones que emplean Agile Design con Veeva Vault EDC completan sus pruebas de aceptación de usuario en cuestión de días.
Explore los retos con las pruebas de aceptación de usuario de la actualidad, así como los mecanismos y métodos que garanticen unas pruebas de aceptación de usuario más rápidas y de mayor calidad para la elaboración de estudios EDC.
The Challenges
Numerosos factores contribuyen a un proceso difícil e ineficiente para las pruebas de aceptación de usuario.
- Las partes interesadas presentan solicitudes conflictivas.
- Las interpretaciones de las especificaciones pueden diferir.
- La resolución de las diferencias lleva su tiempo y conlleva retrasos. Las personas debaten con interminables intercambios de mensajes de correo electrónico o deben buscar tiempo para debatirlo fuera de línea.
- Las partes interesadas se esfuerzan por conseguir más tiempo para la revisión.
- Al consolidar los comentarios, el ritmo de cada revisión se determina a partir del contribuyente más lento.
- Los altos ejecutivos a menudo se incorporan tardíamente al proceso y presentan solicitudes contrarias a sus decisiones previas.
- Los programas clínicos del proveedor pueden interpretar erróneamente las solicitudes escritas, con la consiguiente adición de más ciclos.
- Los cambios de protocolo precisan documentación o la nueva realización de los ensayos para probar que no ha cambiado.
- El seguimiento manual de lo que se ha ensayado y de lo que no resulta difícil: el gran volumen de comprobaciones de las modificaciones, en ocasiones superiores a 1500, incrementa la carga.
- La copia de las comprobaciones de otros estudios complica el seguimiento, en concreto cuando existen dependencias conforme a las normas o la comprobación de las modificaciones.
- Las comprobaciones complejas de las modificaciones exigen programas individuales de ensayos, que también deben ensayarse.
Revisiones de diseños interactivos en vivo
Con Agile Design, la aceptación del usuario empieza en una fase temprana, durante las reuniones de las revisiones de diseños interactivos en vivo. Veeva reúne a los miembros del equipo de estudio en una sala y en línea, y las actualizaciones se efectúan en tiempo real, por lo que todos juntos pueden ver y evaluar los cambios. La posibilidad de ver las actualizaciones y debatir sobre ellas motiva a las personas a reservar tiempo para las reuniones presenciales, lo que, a su vez, da lugar a decisiones duraderas.
Pruebas de aceptación de usuario basadas en riesgos con informes diferenciales de estudios en Vault EDC
Cuando se crea una base de datos para un estudio nuevo o se modifica una ya existente, las pruebas de aceptación de usuario tradicionales son un proceso tedioso, en parte por el volumen de elementos que hay que evaluar.
El planteamiento basado en riesgos de Veeva respecto a las pruebas de aceptación de usuario les permite a los equipos la visibilidad y la justificación de probar solo lo que es necesario. Al estrechar los campos y reglas de las pruebas se ahorra tiempo y esfuerzos significativos.
Las pruebas de aceptación de usuario basadas en riesgos de Veeva son posibles gracias al informe diferencial de estudios, una herramienta que compara dos estudios, o dos versiones del mismo estudio, e identifica todas las diferencias: todo lo que se añada, elimine o cambie. Al comparar un estudio actual con uno que se ensayara con anterioridad, el informe recoge con precisión lo que es nuevo o se ha cambiado y, por lo tanto, debería ensayarse.
Conclusión
Agile Design transforma un largo proceso de pruebas de aceptación de usuario en una actividad proactiva y de ritmo rápido que involucra a todas las partes interesadas fundamentales. La aceptación del usuario empieza en una fase temprana, en la fase de diseño, lo que propicia una mejor colaboración y toma de decisiones. Gracias al entorno de desarrollo basado en la nube, los patrocinadores tienen acceso directo al registro de casos durante toda la elaboración. La visibilidad y la colaboración en tiempo real eliminan los retrasos y la falta de comunicación inherente a los ciclos tradiciones de las pruebas de aceptación de usuario.
Los avances tecnológicos en Vault EDC, como el informe diferencial de estudios generado por el sistema, minimizan los formularios y las comprobaciones de las modificaciones que precisan su revisión y pruebas. Estos cambios permiten una mayor agilidad y capacidad de respuesta en los equipos respecto a las exigencias externas y la reducción de los plazos.
ii https://acrpnet.org/2017/04/11/wasting-money-unnecessary-protocol-amendments/
