Merck KGaA unifie la gestion des risques qualité et des incidents

En tant que leader du domaine des sciences et technologies, Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne mène des recherches et développe des médicaments visant à traiter des pathologies variées : maladies neurodégénératives, inflammatoires ou auto-immunes, ou encore cancers.

Le département RDQ (R&D Quality) de Merck KGaA souhaitait intégrer à son fonctionnement une approche spécifique de la gestion des risques qualité, ce afin d’identifier et de maîtriser les risques critiques. L’entreprise a choisi Vault QMS pour répondre à ce besoin et unifier ses processus de gestion des risques qualité et des incidents au sein du département RDQ.

Unifier la gestion des risques et des incidents

L’enjeu était de passer d’une gestion réactive à une gestion proactive de la qualité, alliant la gestion de la qualité à celle des risques pour identifier et maîtriser les risques critiques de manière anticipée, ce qui n’était pas possible avec son approche non informatisée. Merck KGaA s’est donc dotée d’un système unique et moderne pour :

• Assurer la gestion des risques qualité et des incidents
• Renforcer les interactions entre les fonctions qualité et les autres fonctions
• Garantir le respect des normes de confidentialité des données
• Fournir des rapports consolidés en temps réel

Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne a tout d’abord utilisé Vault QMS pour rationaliser ses processus qualité. Puis, elle a tiré parti des fonctionnalités QRM (Quality Risk Management) pour intégrer la gestion des risques à ses processus qualité existants. Recourir à un seul et unique système pour la gestion des incidents et des risques lui a permis d’homogénéiser l’identification, l’organisation et la réduction des risques au sein du département, améliorant ainsi la sécurité du patient et la qualité tout au long du cycle de vie du produit.

“Dans ce projet, deux défis majeurs se présentaient à nous”, explique Nuno Galante Valério, responsable stratégie qualité – qualité digitale au sein du département RDQ de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. “Intégrer la totalité de la gestion des risques au système de qualité global constituait une approche relativement nouvelle. En seulement huit mois, l’équipe a dû fusionner deux systèmes de gestion complexes et complètement indépendants. Nous étions en terre inconnue, mais nous savions que notre travail aurait un impact important en termes d’innovation.”

Pour l’entreprise, franchir ce cap a permis d’apporter de nombreuses améliorations à son modèle de données et à ses processus de gestion qualité. Nuno Galante Valério précise : “cette intégrationnous a donné l’opportunité de repenser nos processus qualité et la manière dont nous croisons nos données de base avec nos données qualité”.

L’équipe RDQ a conçu une approche unifiée axée sur le risque, comprenant trois catégories (figure 1) :

1. Les opérations qualité principales telles que les audits et les inspections
2. Les “incidents” tels que les observations, déviations et modifications
3. Les réponses apportées aux incidents qualité telles que les actions correctives, l’analyse des causes ou encore les tests d'efficacité

Une dimension degestion des risques a été ajoutée afin d’intégrer au système les deuxième et troisième catégories ainsi que l’ensemble des données.

Figure 1 : R&D Veeva Vault QMS
QMS de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne – objets et entités

Lors du déploiement de la solution QRM, l’équipe RDQ a analysé les processus qualité afin d’identifier les points communs entre gestion des risques et gestion des incidents. Elle les a ensuite relié au sein du système, créant une interface unifiée capable d’identifier les causes profondes et les facteurs déterminants, tant dans la gestion des risques que dans celle des incidents.

“Cette approche nous a permis de discerner et de réduire les potentielles défaillances”, affirme Marion Pillwein, responsable de la gestion des risques qualité au sein de la division R&D de Merck KGaA. “Désormais, nous sommes en mesure d’analyser les risques, d’en trouver les causes potentielles, et de les catégoriser en fonction des causes profondes et de la source des défaillances”, ajoute-t-elle.

Une intégration complète des données et plus de transparence

Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne dispose à présent d’une solution moderne et simplifiée de gestion qualité axée sur le risque et d’un reporting en temps réel, conforme aux normes de confidentialité des données. Grâce à cette source unique de données fiables, l’équipe peut comprendre les problèmes et leur rapport aux risques, uniformiser la cotation du risque et la tolérance à celui-ci, et gérer les incidents potentiellement critiques de manière proactive, en réalisant des actions visant à réduire les défaillances.

Selon Marion Pillwein, “cette approche rationalisée de la gestion qualité et de la gestion du risque nous permet d’atteindre une véritable intégration des données et une transparence accrue. Dans le cadre de notre processus d’amélioration constante, notre niveau de conformité globale a augmenté suite à l’intégration de cette approche unifiée. En définissant clairement nos activités de contrôle du risque, nous pouvons prendre des mesures préventives pour nous prémunir d’éventuels problèmes de qualité, et évaluer l’efficacité de nos actions d’atténuation en surveillant le taux d’occurrence de ces problèmes.”

Comment unifier son système qualité pour optimiser la gestion des risques? En savoir plus.