Manage TMF Oversight with Veeva eTMF

Veeva eTMF로 아웃소싱 임상시험 감독 관리

임상시험 관리 활동을 CRO에 아웃소싱하는 스폰서는 임상시험 데이터의 품질과 무결성 및 임상시험 수행에 대한 인허가 책임을 유지합니다. 순응도를 위해서는 스폰서가 적절한 스폰서 관리 감독을 보장하는 시스템과 프로세스를 갖추고, 임상시험 마스터파일(TMF)이 어떻게 설정되고 유지되는지 문서화하고 입증해야 합니다.

그러나 스폰서는 아웃소싱된 임상시험에서 TMF 구조가 여러 시스템과 파트너 간에 일관성이 부족하여 TMF에 대한 감독을 상실할 수 있으며, 이는 실사 지적사항, 임상시험 지연 및 예상치 못한 비용 발생의 위험을 증가시킵니다.

Veeva eTMF는 임상시험의 설정, 실행 및 아카이브 전반에 걸쳐 스폰서에게 실시간의 안전한 임상 문서 접근 권한을 제공합니다. 이는 비용이 많이 드는 연구 종료 마이그레이션의 필요성을 없애면서, 임상시험을 더 효과적으로 감독할 수 있는 가시성, 투명성, 그리고 통제력을 제공합니다.

특장점

• 관리 감독 및 통제 강화
  TMF 상태에 대한 실시간 가시성을 확보하고, CRO 활동을 추적하며, 효과적인 관리 감독을 보장하는 데 필요한 투명성을 확보합니다.

• 실사 준비 상태 유지
  통합된 eTMF 시스템 내에서 모든 TMF 문서와 프로세스를 관리하여 지속적인 실태조사 준비 상태를 보장합니다.

• 협업 간소화
  연구팀에게 TMF 완료 상태에 대한 실시간 뷰를 제공하여 스폰서, CRO 및 기관이 협력하여 임상시험 속도를 높이는 것을 지원합니다.

활성 TMF

모든 TMF 이해관계자(스폰서, 시험기관, CRO)가 하나의 시스템으로 통합되고 TMF 프로세스와 문서가 실시간으로 능동적으로 관리될 때, eTMF는 조직의 전략적 자산이 됩니다. 전체 문서 수명 주기를 추적할 수 있으므로, 비즈니스 의사 결정에 필요한 더 광범위한 지표 및 데이터에 접근할 수 있습니다. 임상시험 진행 중에 발생한 어려움과 병목 현상을 바로잡을 수 있으며, 연구 종료 시의 수동 재작업이 제거됩니다.

활성 TMF를 도입하면, 연구 SOP 및 규제 요구 사항 준수가 나중에 처리할 문제가 아닌 지속적인 관리 프로세스로 자리 잡게 되어, TMF가 항상 실사 준비 상태를 갖추도록 보장합니다. Veeva eTMF는 이러한 활성 TMF 운영 모델을 구현할 수 있는 유일한 전자 임상시험 마스터 파일입니다.

주요 기능

• TMF Homepage
  TMF Homepage는 임상시험 중 주도적인 의사 결정을 지원하기 위해 TMF 주요 단계와 완전성에 대한 개괄적인 개요를 제공합니다. 임상시험 관리자와 파트너는 무엇이 필요한지, 무엇이 완료되었는지, 무엇이 누락되었는지 알 수 있습니다. Quality Issues 차트는 특정 연구, 국가 또는 시험기관의 성과 및 관리에 대한 데이터를 신속하게 식별하고 검토하는 데 도움을 줍니다. 실시간 대시보드 및 보고서를 통해 상세 정보를 확인하여 진행 상황에 대한 질문에 답하고, 완전성을 모니터링하거나, 프로세스 병목 현상을 해결할 수 있습니다.

• TMF Viewer
  TMF Viewer를 사용하면 모든 문서 버전을 쉽게 검색하고 열람할 수 있으며, 이는 지속적인 감사 및 실사 준비 상태를 지원합니다. 또한 결과를 필터링하고, 문서를 탐색하며, 데이터를 Microsoft Excel로 내보낼 수 있습니다. TMF Viewer는 연구 진행 중에는 문서의 실시간 보기를 제공하고, 완료 후에는 연구 진행 상황에 대한 완전한 이력 정보를 제공합니다.

• Timeliness Tracking
  적시성은 실태조사 준비상태 유지 및 전반적인 TMF 상태를 나타내는 핵심 지표입니다. 이는 “문서 날짜”부터 “승인 날짜” 또는 “생성 날짜”부터 “승인 날짜” 등 두 가지 다른 작업 사이의 소요 시간을 계산합니다. Timeliness Field는 부서 및 파트너가 문서를 TMF에 얼마나 빨리 가져오는지 보여줍니다. 또한 우려되는 영역을 데이터 검토하고 조치할 수 있도록 합니다. 조직에 가장 의미 있는 지표가 무엇이든, TMF Homepage의 보고서 및 대시보드에서 추적하고 결과를 KPI로 활용할 수 있습니다.

• 다중 문서 워크플로우 (MDW)
  다중 문서 워크플로우를 통해 사용자는 단일 워크플로우 인스턴스에서 하나 이상의 문서를 데이터 검토 및 승인하도록 보낼 수 있습니다. 설정 시, 사용자는 하나 또는 여러 문서를 묶음에 추가하고 묶음에 의해 통제되는 워크플로우를 시작할 수 있습니다. 이는 사용자가 단일 워크플로우 작업으로 하나 이상의 문서를 검토할 수 있도록 하는 효율적인 방법입니다.

• 주요 단계 및 예상 문서 목록 (EDL)
  Veeva eTMF는 주요 단계의 상태(완료, 진행 중 또는 시작 안 됨)를 한눈에 보여줍니다. EDL은 주요 단계에 도달하기 위해 수집해야 하는 모든 문서의 체크리스트입니다. 주요 단계와 마찬가지로, Veeva eTMF는 각 EDL 내 문서의 진행 상태를 나타냅니다. 이러한 기능은 실태조사 준비상태 유지를 개선하고 임상 연구 전반에 걸쳐 문서의 능동적인 관리를 지원합니다. CRO 현장 모니터 요원이 문서를 TMF에 직접 업로드하는 방식은 문서를 업로드를 위해 중앙 팀으로 보내 업로드해야 하는 필요성을 없애 문서 수신을 더욱 간소화합니다. 직접 업로드하는 방식은 이를 활용하는 CRO와 함께하는 연구에서 완료율을 극적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다.

• 문서 품질 관리 워크플로우
  적절한 시점에 품질 검사 워크플로우를 개시하여 eTMF의 정확성을 지속적으로 개선합니다. 문서의 세부 정보 보기를 통해 사용자는 문서 컨텐츠와 메타데이터를 동시에 데이터 검토할 수 있어 프로세스를 더 쉽고 효율적입니다.

AstraZeneca, Daiichi Sankyo, and Merck와 같은 선도 기업들이 어떻게 실사 준비 상태를 유지하고 있는지 확인해 보십시오.