1 August 2022 | Ian Hale
Die Zahl der Arzneimittelzulassungen ist in den letzten Jahren stark angestiegen und damit auch der Bedarf an Inhalten, die die Vermarktung dieser neuen Medikamente unterstützen. Die Daten von Veeva Pulse Metrics zeigen, dass Pharmaunternehmen ihre Content-Produktion allein im Jahr 2021 um 37 % erhöht haben. Die MLR-Teams versuchen, mit der Zunahme Schritt zu halten, indem sie mit denselben Ressourcen mehr Inhalte prüfen.
Die regulatorischen Leitlinien für die Arzneimittelwerbung geben aufstrebenden Life-Science-Unternehmen keine Hinweise, wie sie Werbeprüfungen kosten- und zeiteffizient durchführen können. Dafür gibt es bewährte Verfahren und Content-Management-Plattformen. Mit dem richtigen Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren ist ein Unternehmen in der Lage, jeden Schritt zu dokumentieren und alle benötigten Materialien rechtzeitig und vorschriftsmäßig zu veröffentlichen. Unternehmen, die ihre MLR-Arbeitsabläufe optimiert haben, konnten eine 57%ige Verkürzung der Überprüfungszyklen und eine 55%ige Verringerung der in Prüfbesprechungen verbrachten Zeit feststellen. Im Folgenden finden Sie einige wichtige Schritte zur Optimierung von Arbeitsabläufen, zur Verbesserung der internen Zusammenarbeit und zur Schaffung einer einzigen zuverlässigen Datenquelle.
Schaffung der Grundlagen für eine effiziente MLR-Prüfung
Um effektive und effiziente MLR-Prüfungen zu etablieren, müssen Sie mit Governance und Verfahren beginnen. Wie meine Kollegin Gina Sanders kürzlich erläuterte, ist hier ein Rahmenwerk zu empfehlen, in dem alle an Ihrer Inhaltsstrategie beteiligten Gruppen vertreten sind. In diesem Rahmen sollten auch die Systeme und Prozesse zur Überprüfung und Verwaltung der Inhalte festgelegt werden. Sie müssen sich darüber im Klaren sein, wer mit am Tisch sitzen sollte und wer letztendlich die Entscheidungsgewalt über Änderungen an Ihrem Prozess hat.
Da Therapien zunehmend maßgeschneidert werden, müssen sich die Inhalte, mit denen sie beworben werden, von der Massenwerbung der Vergangenheit stark unterscheiden. Sie sollten eine modulare Inhaltsstrategie und einen Überprüfungsprozess in Erwägung ziehen, der flexibel genug ist, um eng gefasste Inhalte effizient zu verwalten.
Die richtigen Personalentscheidungen für Ihre MLR-Prüfungen treffen
Aufstrebende Unternehmen verfügen über begrenzte Budgets für alle Aspekte ihrer Tätigkeit, einschließlich Prüfung und Genehmigung. Sie sollten sich überlegen, ob Sie Vollzeitmitarbeiter einstellen oder mit einem ausgelagerten Modell beginnen wollen.
Obwohl Ihr medizinischer Gutachter wahrscheinlich zum Personal gehört, ist es für ein junges Unternehmen sehr üblich, eine Beratungsfirma mit der regulatorischen Prüfung zu beauftragen. Suchen Sie nach einer Firma, die Erfahrung in Ihrem Therapie-, Produkt- oder Gerätebereich hat, und erkundigen Sie sich nach ihrem Background in den lokalen, regionalen und globalen Märkten, in denen Sie Anträge stellen und Zulassungen erhalten müssen. Sie müssen auch sicherstellen, dass die Beratungsfirma Ihre Überprüfungsplattform problemlos nutzen kann und dass sie Ihren Anforderungen entsprechend skaliert werden kann.
Ihr juristisches Prüfungsteam kann aus externen Mitarbeitern bestehen, die auf Honorarbasis arbeiten oder nach Stunden abgerechnet werden. In Anbetracht der Kosten für diese Zeit ist es sinnvoll, die juristische Arbeit über eine speziell entwickelteTechnologielösung abzuwickeln, damit keine Zeit verschwendet wird.
„Mit Vault PromoMats konnten wir unseren MLR-Prüfungs- und Genehmigungsprozess rationalisieren. Unsere verschiedenen Interessengruppen können nun gleichzeitig Inhalte zeitnah überprüfen und gleichzeitig sicherstellen, dass sie allen geltenden Vorschriften und Bestimmungen entsprechen“, Irene Buesa Escriba, Global Promotional Compliance Specialist – Global Compliance & Privacy, Almirall S.A.
Rationalisierung des Prozesses mit zweckmäßigen Technologien
Etablierte Pharma- und Biotech-Unternehmen setzen häufig auf Technologien, um die Erstellung, Prüfung und Genehmigung ihrer Inhalte zu beschleunigen. Aufstrebende Unternehmen können von der Schaffung einer soliden Inhaltsgrundlage mit MLR- und DAM-Systemen (Digital Asset Management) profitieren.
Mit einem speziellen MLR-System können Sie die umständlichen Papierprozesse der Vergangenheit hinter sich lassen und den Prüfungsfluss auch dann aufrechterhalten, wenn sich nicht alle Prüfer am selben Ort befinden: Die Dokumente werden in einem zentralen Repository gespeichert, auf das jeder zugreifen kann, auch die beauftragten Prüfer und Ihre Agenturen. Ein modernes MLR-System sollte über eine integrierte Bibliothek verfügen, mit der Sie sowohl Ansprüche als auch Referenzen effektiv verwalten können. Dies kann sowohl den Verwaltungsaufwand für die Pflege Ihres Schadenarchivs als auch das Risiko für das Schadenmanagement über Länder, Kanäle und Anlagen hinweg verringern.
„Wir suchten ein System, das für alle Länder geeignet ist, aber ohne einen zu großen Anpassungsaufwand. Vault PromoMats ermöglicht uns die Zusammenarbeit auf einer internationalen Ebene und liefert die benötigten Audit Trails, wobei wir gleichzeitig die notwendige Flexibilität haben, um uns nach Bedarf auf Sonderfälle einzustellen“, Agnès Keltie, Compliance Managerin, Global Medical Affairs, Norgine.
Ein leistungsfähiges MLR-System sollte kontrollierte, regelkonforme Aktivitäten unterstützen und automatisieren, um die Geschwindigkeit der Prüfung, der Einreichung bei Behörden und der Markteinführung von Inhalten zu erhöhen. Und schließlich sollten Sie sich für ein MLR-System mit flexiblen Überprüfungsabläufen entscheiden, damit Sie die Anforderungen Ihres Unternehmens auch bei einer Erweiterung erfüllen können.
Skalierung der Inhaltsentwicklung mit Digital Asset Management
DAM-Systeme sind auch die Grundlage für einen skalierbaren Prozess zur Entwicklung und Überprüfung von Inhalten. Sie organisieren alle Text- und Grafikelemente, die mit Ihren Inhalten in Verbindung stehen, und stellen eine genehmigte Bibliothek zur Verfügung, auf die Ihre Agenturpartner zugreifen und schnell neue Inhalte erstellen können. DAM-Systeme speichern Metadaten und Rechteinformationen für jedes Inhaltselement, und wenn ein Asset später in einem anderen Kanal oder Inhaltsformat wiederverwendet wird – eine bewährte Praxis zur Maximierung Ihrer Inhaltsausgaben –, haben Sie vollen Einblick in frühere MLR-Genehmigungen, sodass Sie wissen, wann es zuletzt geprüft wurde.
MLR-Prüfungen sind seit jeher ein wichtiger Bestandteil der Marketingaktivitäten von Life-Sciences-Unternehmen. Das wird sich auch in Zukunft nicht ändern, aber die Zeiten, in denen alles auf Papier, per E-Mail oder in Tabellenkalkulationen erledigt wurde, sind vorbei. Wenn Sie sich jetzt für ein speziell entwickeltes MLR-System entscheiden, können Sie den Prozess besser verwalten, ihn effizienter gestalten und ihn so vorbereiten, dass er mit den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens Schritt halten kann.
Erfahren Sie, wie Norgine die Genehmigung von Inhalten über globale und lokale Operationen hinweg rationalisiert.
