AI를 사용하여 효율적으로 eTMF 운영하기

맞춤형 eTMF 애플리케이션의 도입률은 2014년 이후 4배 증가했습니다. 종이 문서에서 디지털 방식으로의 전환은 업계에 긍정적인 변화를 일으켰고, 임상시험 기본문서(TMF)를 더욱 적극적으로 관리하고 프로세스를 최적화할 수 있었습니다. 디지털 전환을 통해 기대할 수 있는 장점은 이뿐만이 아닙니다.

인공 지능(AI)을 비롯한 eTMF 기술의 혁신은 업계의 작업 방식을 발전시키고 전략적 프로세스의 개선을 지원하고 있습니다.

임상 운영 전반에서 AI는 더욱 신속하게 환자를 연구에 배정하고 신약 개발 가속화를 위해 활용되고 있으며, 이러한 방식은 eTMF 에도 적용될 수 있습니다. 본 블로그를 통해 AI를 이용하여 TMF 운영을 혁신하는 방법을 소개합니다.

eTMF 에서의 AI 활용 사례

AI 는 일상적인 운영 업무를 개선하고 문서 분류와 같은 절차적인 작업을 장기적인 성공을 지원하는 전략적 업무로 전환하기 위한 실질적인 방법을 제시합니다. 이제 AI 가 실제로 어떻게 활용될 수 있는지 살펴보겠습니다.

일반적인 임상시험에서는 GCP 규제 준수를 위해 TMF 에 올바른 인덱스로 정리되어야 하는 수만 개의 문서가 생성됩니다. 올바르게 인덱스를 지정하기 위해서는 각 문서에 정확한 메타데이터를 첨부하여 이를 분류해야 합니다. TMF 관리의 이같은 단적인 면만 보더라도 이러한 작업을 수동으로 처리해야 할 경우 수백 시간이 소요될 것이고 작업자의 실수로인한 언블라인드 혹은 실사 지적사항을 초래할 위험도 있습니다.

AI 를 사용하면 문서를 자동 분류하고 메타데이터를 자동으로 채울 수 있어 시간이 절약되고 정확성과 규제 준수 수준을 향상시킵니다. 실제로, 한 글로벌 제약 회사는 TMF 사용자들이 시스템의 문서를 관리하는 데 주당 6,560시간을 소비하는 것으로 추정하고 있으며, 반면 AI 를 도입할 경우 해당 작업 시간이 절반으로 단축될 것이라고 추측합니다.

또 다른 선진 제약 회사의 테스트 환경에서도 유사한 결과가 보여졌습니다. 하루에 최대 7,000개의 문서를 작성하는 이 회사는 작성된 문서를 사용하여 구축된 머신 러닝 모델을 평가하였고, 그 결과 99.8%의 정확도로 일주일 분량의 문서를 분류했습니다. AI 를 활용하여 프로세스를 자동화하면 TMF 정확도가 크게 향상됩니다. 또한 수작업 문서 처리에 소요되는 시간을 단축하여 주당 약 300시간을 절약할 수 있습니다.

이처럼 AI 를 통해 대규모 관리 작업을 자동화함으로써 절약된 시간은 TMF 운영 개선을 위한 전략적인 업무에 할애할 수 있습니다. 그 결과 가장 안전하고 정확한 TMF 를 유지하고, 보유 중인 방대한 문서를 개선된 방법으로 관리하고, 해당 데이터를 통해 실행 가능한 인사이트를 얻을 수 있습니다.

임상시험의 글로벌화와 디지털화가 심화되고 있는 가운데, 많은 조직들은 더 효율적으로 연구를 관리하는 방법을 필요로하고 있습니다. 다행히 AI 와 같은 임상 애플리케이션의 혁신은 업계에서 임상시험의 효율성, 품질, 속도를 높이고 있으며, 궁극적으로 환자에게 더욱 신속하게 신약을 제공할 수 있도록 지원합니다.

AI 기반 TMF 관리를 위한 Veeva 의 비전

Veeva 는 수동적인 절차를 줄이고 규제 준수 수준을 높이기 위해 TMF Bot 을 포함한 AI 솔루션을 애플리케이션 내에 직접 구축하고 있습니다.

eTMF 는 조직이 문서를 실시간으로 관리하여 실태조사 준비상태 유지, 가시성, 관리 감독을 지속적으로 지원합니다. 또한 AI 의 도입으로 eTMF 는 임상시험 전반에 걸쳐 전략적으로 활용될 수 있습니다.

eTMF 를 통해 효율성을 높이는 방법에 관한 자세한 내용은 TMF Bot 데모 영상을 통해 확인하시기 바랍니다.