Conatus制药公司借助Vault云端应用加速新生物药品Emricasan的全球临床试验

生物技术公司为合规开发活动部署无纸化系统

加利福尼亚州普莱森顿市—2015年1月22日 位于圣地亚哥的生物技术公司Conatus选择两款基于云技术的应用Veeva Vault eTMF和Veeva Vault QualityDocs,开展临床研究和质量管理以及开发文档管理,以提高当前及计划中的临床试验的透明度、可控性和协作程度。随着外部合作伙伴网络覆盖全球越来越多的地方,Conatus亟需一项完全无纸化解决方案来降低成本,并让相关各方高效地访问公司的内容,包括基本在外出差的临床工作人员。通过部署这两款应用,Conatus可以通过单一的权威渠道发布核实的最新文档,大大简化了整个公司的信息分享流程。

之前,Conatus一直通过纸质文件和电子文件混合管理系统支持其首创药物Emricasan的临床研究,但也希望不断提高全球所有利益相关方的效率和协作程度。Conatus还需要一款针对生物技术行业的先进系统,来解放内部员工,全力提升核心竞争力。依靠Vault的多租户云架构,Conatus不再需要分心应对系统维护问题,因为Vault的应用软件能提供生命科学领域所需的关键功能,且用户不必进行很多个性设置。另外,由于Vault eTMF和Vault QualityDocs通过云端部署,Conatus可自动获取后续所有更新,无需再耗费时间和人力升级系统。

“为了提高效率并使我们的团队能够全力投入核心业务,我们希望将关键商业应用外包,于是我们找到了Veeva。Vault经过轻松配置便达到了我们的要求,还能持续升级,确保我们始终采用最新、最匹配的技术开展工作,又不需要耗费大量时间和资金投资基础设施。”Conatus首席执行官Steve Mento表示,“我们的首要工作是开发药物,而不是管理文件或升级技术。Vault帮助我们更轻松地开展合作,维持监管环境下所需的控制措施,并提高透明度,因而帮助我们提高了工作效率和成效。实时报告功能让我们立即知晓最新内容,快速解决瓶颈问题,持续完善我们的流程。”

自成立以来,Conatus一直以追求高效为指导原则,力图将资源集中于研究和开发。Vault eTMF契合Conatus的企业宗旨,帮助它淘汰了低效且耗费人力的有纸化流程,简化了临床试验文档的交换流程。Conatus的初期使用体验与近期一项研究的结论一致,即采用先进的eTMF技术的公司均取得显著成效,如在协作程度、待审文件完备度、透明度和成本优化方面都有较大提升。同时,由于Vault eTMF是根据药品信息协会临床试验主档案(TMF)参考模型建立,因此Conatus已拥有符合国际标准的通用架构。“具备一款根据药品信息协会TMF参考模型的标准建立的系统,对我们来说非常重要,特别是因为我们临床开发活动范围较广、非常复杂。”Mento补充说,“Veeva很有远见,推出了这一项符合公认规范要求的解决方案。”

Conatus负责监管和质量事务的副总裁Cindy Luchetti补充说:“我们之前的系统不适合用于管理临床试验记录。Vault eTMF为我们提供了最佳功能,还带来附加好处——药品信息协会的TMF参考模型。现在,我们完全实现了无纸化,几乎在任何文件上都使用电子签名,并且在系统中记录了所有审批情况。对于实现我们的研发目标来说,这样的效率至关重要。”

事实证明,Vault QualityDocs也是支持Conatus实现效率目标的关键。该应用成为整个公司范围内所有质量体系文件、生产记录、开发报告和验证文档的唯一总来源。经审核的文档一旦上传便可以全球共享,避免了无加密纸质文件所带来的风险和低效。此外,Vault QualityDocs的“Read and Understood(已阅读并了解)”功能帮助Conatus的团队成员轻松浏览文件,并通过简洁的实时分析界面监测完成进度。Luchetti补充说:“Vault QualityDocs对我们的运营效率和合规性产生了立竿见影的效果。我们的员工无论在办公室还是路上,都可以通过网络随时随地获取文档的最新有效版本,更快捷、更轻松。而且能促使员工遵循我们的流程。我们还能自动追踪谁正在阅览文档,谁已经接受了关于哪些材料的培训,从而简化合规报告的流程。”

Vault QualityDocs和Vault eTMF以及Vault的所有应用在设计上都尽力贴近客户的网站界面,为所有用户提供直观的互动体验。“Vault简洁朴素,学起来很简单,只需要很短的培训,真的只要花一到两个小时,我们的员工和外部合作伙伴很快就上手了。”Mento指出,“Vault简单易用,不仅提高了我们的效率,使信息分享更加便捷,而且还鼓励所有使用者充分利用系统功能,实现更大的投资回报。”

关于Veeva Vault
Veeva Vault是首款专为生命科学企业设计的、基于云技术的合规内容管理平台和应用套件,涵盖了临床、质量、商业和医疗等全球化生命科学企业中的各个重要运作环节,确保企业管理的文档和数据单一、可靠。Vault解决方案让企业在生命科学的云端安全互联,全程掌控,对试验过程中的任何问题都能便捷访问、高度可视和随心应对,产品上市时间大幅缩短。所有Vault应用都拥有实时报告和实时分析界面、简洁直观的用户网页界面和利用多租户技术与云计算打造的系统架构,能持续为企业带来快速革新。

更多信息:

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关于Veeva
Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算模式的商业解决方案领导者提供商,致力于提供创新的技术架构,卓越的产品服务,以及遵循让客户成功的服务理念。目前,Veeva在全球范围内拥有超过200家企业客户,这些客户中有全球最大的制药公司,也有新兴的生物技术公司。Veeva总部设在美国旧金山,并在费城,巴塞罗那,巴黎,北京,上海和东京等地设有分公司。更多信息,请访问:www.veeva.com。