스마트 자동화가 임상 데이터 관리를
가속화하는 4가지 방법

“당사는 타임타인을 50% 단축했습니다. 당초 목표 중앙값은 5주 였으나,
실제로 포트폴리오 전반에서 4.4주를 달성하고 있습니다.”

그레이엄 크레이그(GSK)가 스마트 자동화가 데이터베이스 잠금(Database Lock) 소요 시간에 미치는 영향을 설명했습니다.

GSK는 80개의 진행 중인 연구와 5,000명 이상의 사용자에 걸쳐 임상시험 일정을 가속화하기 위해 운영 모델을 성공적으로 단순화했습니다.

Veeva EDC(Electronic Data Capture)와 Veeva CDB(Clinical Database)는 GSK의 연결 환경을 발전시켜 대규모 스마트 자동화를 도입을 가능하게 했습니다. 임상 데이터 관리를 가속화하고 평균 연구 기간을 단축하는 데 기여한 4가지 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 집계 및 통합 자동화

Veeva CDB를 도입하기 전, GSK의 데이터 관리자들은 임상 데이터를 관리하기 위해 40개 이상의 시스템을 사용했으며, 서로 다른 출처에서 스프레드시트를 사용해 데이터를 수동으로 집계해야 했습니다.

CDB를 통해 GSK는 모든 관련 소스(예: eCRF, 외부 연구 데이터)에서 데이터 수집과 표준화(harmonization)를 단일 환경에 자동화하고 있습니다. 데이터가 수시로 업데이트됨에 따라, 최신 데이터를 다른 기능 부서(예: 임상 과학, 메디컬 라이팅)의 이해관계자들에게 쉽게 내보낼 수 있습니다.

2. 정제된 데이터에 대한 완전하고 최신화된 가시성 확보

이전에는 SAS 점검과 리스팅 작업이 전체적인 데이터 현황을 복잡하게 만들어 데이터 클리닝 진행 상황을 파악하는 것이 어려웠습니다.

클리닝 작업을 단일 도구로 통합한 이후, 데이터 관리자들은 단일 제어 센터를 사용해 불일치(discrepancy) 사항을 관리하고 더 나은 클리닝 감독이 가능해졌습니다. 또한 임상시험 대상자 데이터의 ‘스냅샷’을 활용해 데이터 클리닝 여정의 현재 단계를 후속 팀에게 공유할 수 있습니다.

3. 임상시험 대상자 데이터의 동결 및 잠금 가속화

기존의 방식은 임상시험 대상자 데이터를 서식(form)별로 동결(freeze)하는 것이었으며,
이는 전문 인력이 가치 창출 업무에 집중하는 것을 방해했습니다.

CDB 기능을 활용함으로써 데이터 관리자들은 연구 데이터가 변경되지 않았음을 빠르게 입증할 수 있으며,
이는 SDTM(Study Data Tabulation Model) 데이터 검토의 필요성을 줄여줍니다. 또한, 메디컬 라이팅 팀은 데이터의 이관(lift and shift) 과정을 자동화하여 임상시험 결과 보고서(CSR) 생성을 가속화했습니다.

4. 데이터 변경 추출 보고서 생성

Veeva EDC를 도입하기 전에는 보고서가 대상자(subject) 레벨에서 생성되어 데이터 변경 사항을 식별하는 데 많은 공수가 소요되었습니다. Veeva EDC를 통해 데이터 관리자는 데이터 수령 당일의 최신 데이터에 접근하여 연구 레벨의 보고서를 생성할 수 있으며, 이를 통해 대상자, 시험기관 또는 국가 레벨에서 데이터 변경 사항을 즉시 식별할 수 있습니다.

데이터 변경 추출 보고서는 eCRF 내에서 중요한 데이터를 정확히 식별합니다. 이는 GSK가 EMA의 최신 가이드라인을 준수하여 감사 추적(Audit Trail) 검토에 대한 위험 기반 책임을 수행하는 데 도움을 줍니다.

연결된 데이터 기반

연결된 환경은 연구 데이터가 적절한 이해관계자에게 전달되도록 보장합니다. 이러한 스마트 자동화 사례를 가능하게 하고 임상 데이터 관리를 가속화함으로써, GSK는 평균 연구 타임라인을 중앙값 8주에서 단 4.4주로 거의 절반으로 단축했습니다. 향후 목표는 데이터베이스 잠금까지 2주입니다.

AI에 대한 과도한 기대가 스마트 자동화가 임상 데이터 관리에 미치는 영향을 희석시키고 있지는 않은지 확인해 보십시오.