2024년 생명과학 산업 R&D 전망 8가지: 보다 개선된 데이터 기반 구축하기

임상시험 의뢰기관은 시험기관의 부담을 줄이기 위해 포괄적인 데이터 흐름을 단순화합니다.

임상시험기관(사이트)들이 2024년까지 계속해서 인력을 통합하고 감축함에 따라 임상시험 의뢰기관(스폰서)은 가장 성과가 좋은 시험기관 및 시험책임자 섭외를 위해 치열한 경쟁을 펼쳐야 할 것 입니다. 이를 위해 스폰서는 사이트와 더욱 강력한 협업 관계를 구축하고, 임상시험을 위한 기술 스택을 간소화하여 사이트의 부담을 경감해야 합니다.

또한, 팬데믹 이후 임상시험 참여자에게 연구 참여를 위한 더 많은 기술 옵션을 제공하기 위한 다양한 기술 혁신이 급속도로 이루어졌습니다. 이는 참여자의 편의에는 도움이 되었지만, 사이트가 더 많은 기술을 다루어야 하는 부담이 생겼습니다. 또한, 시험이 실시되는 장소보다는 시험 데이터 및 정보의 수집 및 공유 방식에 더 큰 초점이 맞춰졌습니다.

이러한 과제를 극복하기 위해, 스폰서는 사이트 참여 전략 및 사이트가 다루어야 하는 기술에 더 많은 투자를 하고, 데이터 흐름 전체를 단순화하는 데 보다 비중있는 투자를 단행할 것으로 예상됩니다. 이러한 접근 방식은 연구 수행 및 관리를 효율화할 뿐만 아니라 사이트와 스폰서 간의 협력 관계를 도모할 수 있을 것입니다.

종합적인 데이터 관리를 통해 임상시험 의뢰기관은 복잡한 연구를 보다 효율적으로 수행할 수 있습니다.

임상 연구의 복잡성이 앞으로 급격히 증가함에 따라 환자, 시험기관, 임상시험 의뢰기관을 위한 새로운 운영 모델이 실현될 전망입니다. 모든 임상 연구 참여자를 연결하는 새로운 데이터 및 사용자 경험을 제공하기 위해, 업계는 단절된 도구 사용을 종식하고 플랫폼 시대를 열어갈 것입니다.

지난 수십 년 동안 업계는 모든 문제에 자원을 투입함으로써 어려움을 해결하려고 했습니다. 그러한 방법이 효과가 없자 생산성 저하를 초래한 부담스러운 포인트 솔루션을 개발했습니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 복잡한 임상 시험을 수행하는 스폰서들은 임상연구 참여자가 효과적으로 참여하고 시험 데이터를 실시간으로 검토하고 조치할 수 있도록 하는 데이터 기반 연결이 필요합니다. 이는 관련된 모든 데이터를 동일한 플랫폼에서 관리할 수 있는 경우에만 실현 가능합니다.

연구 참여자들에게는 통제되고 적절한 방식으로 데이터가 분산될 것입니다. 사일로에서 벗어난 각 데이터 포인트들이 임상시험 실행의 다음 단계를 자동으로 시작할 것입니다. 관리자가 수동으로 개입하고 관리할 필요성은 줄어들겠지만, 이러한 수동 관리가 필요한 경우라도 관리자는 사전 정의된 프로세스 (loop) 내에서 업무하게 될 것입니다. 이러한 시스템 상호 운용성은 기하급수적으로 증가하는 다양하고 분산된 데이터 소스와 함께 작업할 수 있는 유연성을 제공함으로써 과학 발전을 촉진할 것입니다.

집중 자동화를 통해 약물감시 팀의 역할을 전략적 파트너로 격상시킬 것입니다.

2024년에는 의약품 안전관리 즉 약물감시 팀이 전략적 파트너 역할을 수행하도록 운영 방식이 전환될 것입니다. 이러한 변화의 주요 동인은 자동화와 분석 덕분에 이루어질 것이며, 실제(real-world) 데이터를 활용한 시그널 감지(signal detection)에 대한 선호도가 높아짐에 따라 이상반응 데이터 양이 계속 증가하고 있기 때문에 더욱 중요합니다. 특히 조직 규모가 작은 신생 바이오기업의 경우 운영 비용의 과도함 부담이나 품질 저하 없이 규모를 확장하는 데 있어 정확한 자동화가 중요합니다.

지금까지 약물감시 팀은 중요하지만 간과되기 쉬운 사업 기능으로 여겨져 왔습니다. 이상사례 수집 및 케이스 처리와 같은 약물감시 프로세스의 자동화가 일반화되면서, 약물감시 팀은 컴플라이언스에 중점을 두었던 과거의 역할에서 벗어날 것으로 예상됩니다. 대신, 약물감시 팀은 임상, 품질 및 커머셜 팀과 더욱 긴밀하게 업무하며 프로토콜 설계, 위험 관리, 제품 라벨링과 같은 전략적 활동에 협력하게 될 것입니다.

빅데이터를 재고하는 바이오제약이 개인 맞춤형 의료 분야를 선두할 것입니다.

생명과학 산업은 빅데이터가 개인 맞춤형 의료의 상업적 실현 가능성을 혁신해 주기를 오랫동안 기다려 왔습니다. 이제 자동화가 성숙기에 접어들면서, R&D 팀은 빅데이터가 정확, 표준화, 상호 운영성 및 보안이라는 핵시 요건을 충족함을 확인했고 마침내 기회를 포착할 수 있게 되었습니다.

2024년에는 기업들이 데이터 정리, 소유권, 표준화와 관련된 일반적인 문제점을 해결하여 원본 임상시험 데이터 및 시험기관 데이터부터 IT 데이터 포인트(예: 사이클 시간)에 이르는 다양한 빅데이터를 더욱 활용 가능하게 만드는 데 중점을 둘 것입니다. 결과적으로 연구 데이터에 대한 액세스의 양과 빈도는 기하 급수적으로 증가할 것입니다. 이를 위해서는 데이터 개인 정보 보호 및 사이버 보안 문제를 해결하기 위해 엄격한 사용자 액세스 제어 기능을 갖춘 투명한 데이터 모델이 필요합니다.

선도 기업들은 딥 쿼리 프로토콜, 의료 영상 분석 중 패턴 감지, 화학 성분의 출처 확인 등 개발 라이프사이클 전반에서 수백 개의 작고 중요한 효율성 향상을 위해 자동화를 활용할 것입니다. 더 많은 직접 데이터 API가 스폰서, 의료 기관 및 규제 당국 간에 연결됨에 따라 “(정확한) 빅데이터”가 실제 상황이 되어 상업적으로 실행 가능한 개인 맞춤 의료가 필요한 환자에게 제공될 수 있는 올바른 환경을 조성할 것입니다.

약물 허가팀은 애자일 프로젝트 진행 방식을 채택할 것입니다.

글로벌 규제 변화의 속도, 데이터 제출 시스템 전환과 같은 포괄적인 이니셔티브, 더 적은 비용으로 더 많은 업무를 수행하라는 일반적인 지침에 따라, 더 많은 허가 부서(Regulatory operations and affairs departments) 는 애자일한 “DevOps” 사고방식을 채택하게 될 것입니다. 이미 문화를 변화하는 것의 중요성과 지속적인 개선에 대한 강조가 눈에 띄게 나타나고 있습니다.

허가 팀은 더 많은 제품 분야 및 지역에서 허가승인 속도를 높이기 위해 노력하는 동시에 내부 운영 개선 방법도 심층적으로 검토할 것입니다. 더 많은 규제 팀은 규제 기관에 제출하는 동일한 데이터를 사용하여 추세를 파악하고 문제를 해결하며 비즈니스 성능을 개선할 것입니다. 완전한 엔드투엔드 플랫폼을 통해 비용 절감과 효율 향상을 실현할 수 있으므로 지속적인 퍼블리싱에 특히 주목할 것입니다. 또 다른 초점은 제조 현장 변경관리를 개선하는 데 기술을 활용하는 것입니다. 이는 시간이 많이 걸리는 수동 프로세스로 처리되었으며, 종종 치료 시용을 지연시키는 문제를 지니고 있던 기존의 방식을 개선하는 것입니다.

통합된 QA 및 QC 데이터에 즉시 접근할 수 있다면 효율성을 개선하고 더 빠르고 더 나은 결정을 내릴 수 있습니다.

오늘날의 품질 작업을 위해 생성되는 QA 및 QC 데이터의 양은 검토 부담을 가중시키고 품질 운영에 부담을 주고 있습니다. 이 데이터를 모든 기능에 걸쳐 쉽게 접근할 수 있도록 하기 위해, 품질 리더는 다양한 사용자가 데이터를 필요로 하고 사용하는 방법에 대한 이해를 심화시켜야 합니다. 단일 사용자 그룹의 관점에서 각 데이터 포인트를 고려하는 대신, 데이터 접근성은 다양한 사용 지점을 반영하고 각 의사결정 지점으로 가져와 의사결정의 속도를 향상시킵니다.

품질 데이터에 더 쉽게 접근할 수 있으면 관할권(jurisdiction), 일탈, 제조, 품질 관리 및 배치 계보(batch genealogy)와 같은 다양한 영역을 포함하는 실시간(real-time) 출하 승인과 같은 새로운 접근 방식을 더 많이 사용할 수 있습니다. 전반적으로, 모든 의사 결정자가 포괄적인 품질 데이터를 쉽게 사용할 수 있도록 하면 “처음부터 올바른” 결과를 지원하고 품질 내 자동화 도입 속도를 높이는 데 도움이 됩니다.

디지털 헬스케어에 대한 수요 증가에 따라 최고의 메디컬 디바이스 제조업체들이 시장의 선두가 되기 위해 경쟁할 것입니다.

Pear Therapeutics 가 2021년에 약물 남용 장애를 치료하기 위한 모바일 앱에 대한 보험 회사 자금 지원을 받은 최초의 회사가 되었을 때에만 해도, 디지털 헬스케어가 업계의 주류로 자리잡을 준비를 하고 있는 것처럼 보였습니다.

그러나 지난 2년 동안 많은 것이 변했습니다. 일부 기업은 파산 신청을 하고 또 다른 기업들은 보험 시장을 벗어나 직접 소비자(DTC) 시장으로 진출함에 따라 시장은 어려움을 겪었습니다.

이러한 난관에도 불구하고 디지털 치료법은 2024년에도 계속해서 성장 동력을 얻을 것입니다. 특히 해당 분야의 초기 선구자로부터 교훈을 얻을 수 있는 자원을 보유한 대기업의 경우 더욱 그렇습니다. 앞으로 몇 년 동안 우리는 최고의 기업들이 DTC 진출이나 기존 치료법에 보조 앱 개발 등 디지털 헬스케어의 다양한 상용화 전략을 시험하는 모습을 볼 것으로 기대합니다. 화이자, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 로슈와 같은 유력 기업들은 이미 디지털 치료제 연합(Digital Therapeutics Alliance)에 가입했으며, FDA가 새로 결성한 디지털 건강 자문위원회(Digital Health Advisory Committee)에는 더 많은 회사들이 합류할 가능성이 높습니다.

유럽 내 가치 대비 비용 검토가 강화되면서 메디컬 팀이 중추적인 역할을 하게 될 것입니다.

유럽 공공 의료 시스템의 지속적인 부담으로 인해 의료 기술 평가(HTA) 기관은 신약의 비용 효율성에 초점을 맞춰 왔습니다. 바이오제약 기업이 임상 효능과 함께 비용 대비 가치를 입증해야 하는 압박이 높아지면서, 유망 시장에서 시장 진입 및 피드백 확보에 메디컬 팀이 중요한 역할을 수행할 것입니다.

바이오제약 기업이 가장 효과적인 커머셜 전략을 결정하는 데에는, 초기부터 약물의 환자 모집단, 복용량 및 사용 요구 사항에 대한 명확한 정보를 가지고 있어야 합니다. 메디컬 팀은 의료 커뮤니티와의 생산적인 인게이지먼트를 초기 단계에서부터 정립하며, 이러한 정보를 수집할 수 있는 장을 마련하고, 이후 약품의 출시에 이르기까지 교육 및 홍보 활동을 지속할 것입니다. 이러한 상호 작용은 의약품의 잠재적 가치에 대한 지속적인 이해 관계자 의견을 제공합니다. 임상적 관점뿐만 아니라 가치 대비 비용 관점에서도 마찬가지입니다.

지난 몇 년 동안 환자, 임상 기관 및 스폰서 기업 간의 연결성이 크게 향상되었습니다. 최신 기술은 임상 및 의료 분야가 더욱 연결되도록 기술과 데이터를 통합하는 것을 목표로 합니다. 이는 선두 기업들이 시장 진입 장벽을 극복하고 허가 승인 후 처방 가능성을 높이는 데 도움이 될 것입니다