새로운 임상 민첩성(agility) 벤치마크에 데이터를 최우선으로 생각하는 GSK

Jun 15, 2024 | Richard Young

거의 20 년 전 EDC 가 처음 등장했을 때와 마찬가지로 COVID-19 로 인한 혼란은 임상 데이터 관리 팀에 데이터 관리에 대한 접근 방식을 재고할 완벽한 기회를 주었습니다.

“COVID 는 향후 5~10 년 동안 업계의 판도를 바꿀 파괴적 혁신(disruption)을 가져올 기회를 다시 한번 주었습니다”라고 2021 Veeva R&D and Quality Summit Connect에서 GSK VP 겸 글로벌 데이터 전략 및 관리 책임자인 Mayank Anand는 설명했습니다.

본 블로그에서는 GSK 가 임상 데이터 관리 접근 방식을 현대화하는 방법(여러 EDC 와 복잡한 프로세스를 교체하는 작업)과 애자일 방법론 덕분에 예상보다 시간을 절반으로 단축하여 18 개월 만에 성과를 달성한 방법을 소개합니다.

데이터에 집중

그동안 업계에서는 메디컬 라이팅, 통계, 허가 제출 시스템에 집중하는 것을 선호하면서 임상데이터를 간과해 왔다고 마얀크는 설명합니다. 그러나 오늘날 기업들이 하이브리드 디지털 임상시험 모델을 채택하고 디지털 데이터 소스의 급증으로 어려움을 겪으면서, 유효한 데이터 관리가 임상시험 성공의 핵심 동력이 되었습니다.

이것이 바로 GSK 에서 데이터 관리, 보고, 분석이 가능한 데이터 클리닝 및 표준화 속도를 높이는 임상 데이터베이스인 Veeva CDB 를 도입하기로 한 이유입니다. Mayank 는 Veeva CDB 를 통해 임상 연구의 애자일이 개선될 뿐만 아니라 자연어 처리 및 시각화와 같은 고급 도구를 적용하는 동시에 인공지능(AI) 및 머신 러닝 이니셔티브의 성공률을 높일 수 있을 것이라고 마얀크는 말했습니다.

GSK 의 ‘이유’ 파악

GSK 는 현대화 프로젝트를 시작하면서 변화의 ‘이유’를 명확히 밝히는 것부터 시작했습니다. Mayank 가 언급했듯이 GSK 의 세 가지 주요 목표는 다음과 같았습니다.

1. 운영 모델을 단순화. Veeva 를 도입하기 전 GSK 는 임상 데이터 환경에서 최소 4 가지 유형의 EDC 를 사용하고 있었으며, 각 EDC 는 직소 퍼즐을 맞추는 것과 유사할 정도로 커스터마이징되어 있었습니다. 수년에 걸쳐 축적된 복잡성을 줄이는 것이 중요했습니다.
2. 기술 솔루션 도입. Mayank 가 설명했듯이 업계에서는 EDC 플랫폼을 바꾸는 것만으로도 충분하다는 식으로 기술을 매우 편협하게 해석했습니다. 그러나 임상 팀에서 업무 효율을 개선할 수 있도록 도와주는 다양한 기술이 있으며, AI 및 머신 러닝과 같은 분야에서 상당한 진전이 이루어지고 있습니다.
3. 신속한 성과 달성. Mayank 는 특정 질환의 경우 매분마다 두 명의 환자가 사망한다는 충격적인 통계를 제시하면서 생명 유지에 반드시 필요한 치료법을 빠르게 제공하는 것이 중요하다고 강조했습니다. “임상시험 환자들이 애타게 치료제를 기다리고 있다는 점을 잊어서는 안 됩니다. 업계에서 4 주나 2 주가 아닌, 21 주 동안 임상 연구 데이터 잠금을 계속한다면 얼마나 많은 생명을 잃게 될지 상상해 보세요.”

단일 CDM 플랫폼에 맞춰 조정

GSK 는 직소 퍼즐과 같은 EDC 의 복잡성에서 벗어나기 위해 Veeva Vault CDMS 를 단일 핵심 CDM 플랫폼으로 채택했습니다. 이번에는 임상 DM 팀에서 코딩을 통한 커스터마이징이 필요한 EDC 시스템을 피하고, EDC 플랫폼 기능을 기반으로 구축이 가능한 플랫폼을 선택하게 되었습니다. “새로운 플랫폼을 채택한 후에는 향후 10 년 동안 이전 플랫폼에서 겪었던 것과 동일한 복잡성을 재현하는 데 시간을 낭비해서는 안 됩니다”라고 Mayank 는 말했습니다.

단일 플랫폼으로 전환하면 궁극적으로 GSK 가 데이터 검토를 개선하는 데 도움이 됩니다. GSK 에서는 수년 동안 임상시험에서 단일 데이터 포인트를 모두 수집하고 검토하게 되면서 복잡성이 가중되고 프로세스가 느려졌었습니다. Mayank 는 “모든 데이터가 다 같이 동등하지 않은데도 동일하게 중요한 것으로 취급했다”고 말하면서, 이제는 가치 중심의 데이터 클리닝이 핵심 전략이라고 설명했습니다.

Veeva CDB 는 임상에서 쓰이는 EDC, 이미징데이터, e 소스, ePRO 데이터, 로컬랩 등 다양한 소스를 통합하여 중앙에서 소스데이터를 비교하고 클리닝 할 수 있도록 돕습니다. 한편, 기술 솔루션들은 데이터 클리닝 및 탐색을 지원하여 임상시험 인사이트를 도출할 것입니다. 데이터 매니저가 데이터 사이언티스트로 진화함에 따라, 이러한 기술 솔루션을 통해 보다 유효한 업무 수행이 가능해지고 모든 데이터를 한 곳으로 통합하여 보다 신속하게 인사이트를 얻을 수 있게 됐습니다.

새로운 벤치마크 설정

그러나 의약품 개발 속도를 높이려면 운영 모델을 단순화하고 단일 플랫폼에서 협업하는 것뿐만 아니라 사고방식의 전환이 필요합니다. “COVID 치료제를 이렇게 빠르게 개발할 수 있는데 왜 다른 모든 치료제는 그렇게 할 수 없는 걸까? 우리를 막는 건 무엇인가?”하는 의문을 가진 사람이 많다고 Mayank 는 말했습니다.

GSK 는 이미 업계 기준의 제품 개발 속도를 충족하고 있었지만 그것만으로는 충분하지 않았습니다. “우리는 일부 선별된 임상연구뿐만 아니라 포트폴리오 전반에 걸쳐 업계가 달성하고 있는 것보다 최소 50~60% 더 나은 성과를 내고 싶었습니다”라고 Mayank 는 말했습니다. “이것이 바로 GSK 가 앞으로 업계 벤치마크가 되기 위해 Veeva 와 함께 노력하고 있는 이유입니다.”

애자일 개발의 중요성

Mayank 는 Veeva 를 비롯한 기타 기술 제공업체와의 제휴가 빠른 혁신의 핵심이었다고 강조합니다. 그는 “우리는 이 여정을 함께했습니다”라고 말했습니다. 그 결과 팀에서 단 18 개월 만에 프로젝트를 완료할 수 있었는데, 이는 팀에서 협업에 사용했던 애자일 개발 프로세스 덕분이었습니다.

Mayank 는 애자일이 유행어가 되어 모든 조직에서 이에 동참하고 싶어 한다는 점을 인정했습니다. 그러나 이러한 접근 방식을 채택한 것은 GSK 가 더 빠르게 움직이고 제품 개발을 가속화하는 데 상당한 영향을 미쳤습니다. 그는 “애자일 방식은 나중에 실패하는 대신 더 초기에 실패해 볼 수 있도록 도와주며, 이를 통해 진행 과정에서 많은 시간을 절약할 수 있다”고 설명했습니다.

GSK 의 현대화 여정은 끝나지 않았습니다. GSK 는 앞으로도 Veeva 를 비롯한 파트너들과 계속해서 협력하여 지속적으로 개선해 나갈 것입니다. “우리는 매년 사람들이 나서서 우리가 하는 일에 도전하기를 바랍니다. 그것이 업계의 벤치마크가 될 수 있는 유일한 방법이라고 생각합니다”라고 Mayank 는 말합니다. “이것이 궁극적으로 우리의 환자에게 도움이 될 것이며, 환자들은 의약품과 백신을 훨씬 더 빨리 얻게 될 것입니다.”