Veeva Vault EDC로 커스텀 펑션을 90% 이상 감소시켜 복잡한 항암 임상을 간소화

적응형 연구(Adaptive study), 바스켓 연구(Basket study), 엄브렐라 연구(Umbrella study) – 종양학 연구 설계 방식들은 점점 더 복잡해지고 있으며 이러한 추세는 계속될 것으로 보여집니다.

수년 동안 EDC 기술은 임상시험 설계 방식의 혁신에 뒤쳐져 왔습니다. 전통적인 EDC 시스템이 현대 임상시험의 요구 사항을 지원할 수 없기 때문에 적응형 데이터베이스를 구축하는 데 어려움을 겪고 있는 회사들을 볼 수 있습니다.

우리는 기술 제약에 방해받지 않고 원하는 연구를 구축할 수 있어야 합니다. 종양학 연구를 위한 데이터베이스를 구축할 때 당면하게 되는 일반적인 문제와 최신 EDC를 활용하여 이를 해결하는 방법을 살펴 보겠습니다.

종양학 과제: 복잡한 스터디 설계

20년 전 전통적인 EDC가 설계되었을 때에만 해도 아무도 바스켓 연구 (Basket study), 엄브렐라 연구 (Umbrella study) 혹은 적응형 연구 (Adaptive study)를 실행하지 않았습니다. 이러한 최신 연구 설계에는 레거시 EDC의 규칙 엔진 (rules engine)내에서 지원되지 않는 분기 논리 (Branching logic)가 필요합니다. 따라서 임상 프로그래머는 필요한 기능을 추가하기 위해 맞춤형 함수 (EDC 외부에서 작성된 프로그램)를 만듭니다.

커스텀 펑션(사용자 정의 함수)은 프로그래머가 작성한 사용자 정의 코드이며 각 함수를 작성하는 데에는 몇 분 또는 여러 시간이 소요될 수 있습니다. 작성된 후에는 QC를 수행해야 합니다. 이는 추가 테스트 스크립트와 더 많은 UAT를 의미합니다. 300 개 이상의 커스텀 펑션이 필요한 종양학 연구를 확인했습니다.

커스텀 펑션은 또한 한 연구에서 다른 연구로 내용을 복사할 때 위험을 초래합니다. 스터디가 정확한 사본이 아닌 경우 스터디 구조 (폴더, 양식, 필드 등)의 변경 사항은 커스텀 펑션 자체에 영향을 미칠 수 있으며 새 스터디에서 전체적으로 재검증이 필요합니다.

모든 커스텀 펑션은 바로 여러분의 EDC가 필요한 기능을 제공하지 못하고 있다는 것을 의미합니다.

커스텀 펑션을 90% 감소

Veeva CDMS는 시스템 외부가 아닌 시스템 내에서 유연성을 제공합니다. Veeva CDMS는 복잡한 분기 (Branching) 를 지원하도록 구축되었습니다. 설계자는 규칙 엔진에서 분기 논리를 손쉽게 정의하여 사용자 지정 기능없이 환자를 다른 치료군으로 이동할 수 있습니다.

규칙 및 역학을 활용하여 간단한 트리거 질문을 기반으로 필드, 양식, 방문 또는 새로운 코호트(Cohort)를 동적으로 추가 할 수 있습니다.

분기 논리 외에도 Vault EDC의 규칙 엔진은 복잡한 에딧 체크, 교차 양식 에딧 체크, 양식 링크, 이메일 알림 및 작업 명령문(트리거 질문)을 모두 커스텀 펑션 없이도 제공합니다.

그 결과 Veeva는 커스텀 펑션의 사용을 90% 이상 줄였습니다. 2020년에 개발된 Veeva EDC에서는 임상시험 당 2.5 개(중간값)의 커스텀 펑션이 사용되었으며 이는 지속적으로 감소되는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 많은 임상시험에서 제공되는 다양한 기본 함수로 인해 커스텀 펑션이 전혀 사용되지 않았습니다.

우리는 또한 일반적인 규칙 작성의 필요성을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 예를 들어, 날짜 비교를 위한 구성 도구를 도입했습니다. 날짜와 매개 변수만 선택하면 됩니다. 시스템은 사용자가 코드를 작성하지 않고도 날짜를 비교하기위한 에딧 체크를 생성합니다. 마찬가지로 일변량 에딧 체크(필수 필드, 범위 검사 등)에는 프로그래밍이 필요하지 않습니다. 이것들은 필드 속성의 일부일 뿐이며 단순히 체크박스에 선택하거나 혹은 범위를 제공하기 만하면 됩니다.

Veeva는 커스텀 펑션을 제거하고 규칙 작성 필요성을 최소화하여 연구 빌드의 복잡성을 해소하고 있습니다.

예: 커스텀 펑션 90% 이상 감소

종양학 과제: 치료 주기

각각의 고유한 치료 주기에 대한 방문을 사전 구축해야 하므로 여러 개의 시스템에서 치료 주기를 구축하는 것은 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 투여 경로가 2개이고 2건의 투여 일정이 있는 경우 계획된 주기 횟수의 4배가 됩니다. 한 연구에서 200 회의 치료주기를 구축하는 것은 드문 일이 아니며, 각 치료에는 광범위한 QC 및 UAT가 필요합니다.

동적 주기, 방문, 양식 및 필드 소개

Veeva CDMS에서는 단일 동적 치료 주기를 생성하는데, 위의 예시를 활용한다면 2개의 투여 경로 및 2건의 투여 일정과 같은 옵션의 상위 집합을 포함하는 단일 동적 치료주기를 생성합니다. 그런 다음 규칙을 사용하여 환자에 따라 표시할 변수 조합을 지정합니다. 각 코호트의 환자는 치료 프로토콜에 대한 관련 방문, 양식 및 필드를 지정받게 되고, 연구 설계자는 하나의 동적 치료 주기와 몇 가지 규칙만 구축하면 됩니다. 일반적인 종양학 연구라면 기존 EDC를 활용했을 때 200회 이상의 치료 주기에서 Vault EDC를 활용했을 경우 2~3회의 치료 주기로 개선될 수 있음을 예상할 수 있습니다.

종양학 과제: 빈번한 수정 및 생산 후 변경

복잡한 연구에는 연구 진행 중 수많은 프로토콜 수정 사항이 있을 수 있으며, 각 수정을 위해서는 일반적으로 새로운 데이터베이스 구축 및 데이터 마이그레이션이 필요합니다. 이전 EDC 기술은 연속적인 선형 방식(contiguous, linear)으로 데이터를 저장합니다. 이 경우 끝 부분을 제외하고 해당 행의 어떠한 곳이라도 새 데이터 요소(필드, 양식, 방문)를 삽입하는 것은 불가능 합니다. 전혀 실용적이지 않은 방식입니다. 이 딜레마를 해결하는 유일한 방법은 새로운 데이터 요소가 포함된 신규 연구를 구축하고 데이터를 원래 연구에서 새로운 연구로 마이그레이션하는 것입니다.

마이그레이션 도중에 EDC는 오프라인 상태로 전환됩니다. 즉, 해당 기간 동안 사이트에서 데이터를 입력할 수 없습니다. 이는 계획된 다운타임이라 해도 마찬가지입니다. 아래 그림에서 보듯이, 레거시 시스템의 수정 사항을 실행하는 데 종종 8주 이상이 소요되도록 하는 여러 요인이 있습니다.

양식들, 추가 필드 혹은 방문들을 업데이트하거나 추가하는 데 시간이 소요되는 것은 아닙니다. 이러한 일정 지연의 원인이 되는 기술적 제한이 유발하는 다양한 필수 작업 떄문입니다.

다운타임, 마이그레이션 없이 푸시 버튼 배포 (push-button deployments)로 수정

Vault EDC는 데이터 마이그레이션 없이 프로토콜 변경을 구현할 수 있으며, “계획된 다운타임”도 사이트의 다운타임 없이 구현할 수 있습니다. 데이터는 유연성을 제공하고 데이터 관리자가 사이트를 방해하지 않고 백그라운드에서 작업을 완료할 수 있도록 하는 방식으로 저장됩니다.

또한 Vault EDC의 아키텍처를 통해 기업은 언제든지 여러 버전의 케이스북을 호스팅할 수 있습니다. 따라서 각 사이트는 가장 최근에 IRB에서 승인한 버전으로 작업하게 됩니다. 이를 통해 새로운 정보를 훨씬 빠르게 수집할 수 있습니다. 마지막으로 Vault는 푸시 버튼 배포 기능을 갖추고 있습니다. 스폰서와 CRO는 벤더가 업데이트 해주기를 기다리는 대신 단 몇 분 만에 직접 사이트에 업데이트를 배포할 수 있습니다.

본 기능에 대해 더 자세히 알고 싶으신가요? Vault EDC가 다운타임이나 데이터 마이그레이션 없이 여러 케이스북 버전을 호스팅 및 변경을 지원하는 방법을 설명하는 기술 백서를 살펴보십시오.

종양학 과제: 로컬 랩 (실험실)

한 연구에서 다수의 정상 범위를 확보하고 관리하는 데 어려움을 겪는 것은 문제의 절반에 불과합니다. 나머지에 해당하는 문제는 연구 종료시 결과 및 단위를 정규화(normalizing) 할 때 발생합니다. 업계는 수년에 걸쳐 발전을 거듭해 왔지만, 대부분의 데이터 관리자와 CRA는 처리해야 할 프로세스에 다음과 같은 문제 사항등이 있다는 점에 동의할 것입니다.

• 한 검사에 대해 정상 범위를 재정의할 수 있는 기능이 제한적
• 사이트가 업데이트 된 범위를 제공하는 것을 잊었을 때 영향을받는 실험실 테스트를 식별하는 수동 프로세스
• 오래된 범위 값을 사용하는 연구에 대해 변경을 수행하고 영향을 받은 기록을 재설정하는 기능이 제한적
• 향후 연구를 위해 실험실 정보를 저장하고 재사용하는 기능이 제한적
• 데이터 추출시 결과 및 단위를 정규화(normalizing) 하는 기능이 제한적

로컬 랩의 관리 통합하기

Veeva는 모든 연구에 대해 단일 마스터 목록에서 여러 세트의 정상 범위를 쉽게 관리 할 수있는 방법을 개발했습니다. 마스터 목록을 한 번만 업데이트하면 모든 연구가 최신 상태로 유지됩니다. 만약 참조 범위가 변경되고 이를 업데이트하기 전에 지연이 발생하는 경우, Vault는 영향을 받은 실험 결과를 식별하고 해당 랩을 사용하는 각 연구에 대해 해당 기록을 재설정 할 수 있습니다.

별도의 단위 변환 목록을 사용하면 추출의 랩 결과와 단위를 정규화 할 수 있습니다. 또한 사이트에 대한 데이터 입력을 최소화하여 위와 같은 문제들에 대응하는 현대적이고 유연한 인터페이스를 만들었습니다.

복잡한 임상시험 지원에 필요한 혁신 제공

대부분의 종양학 팀은 환자에게 신속하고 안전하게 의약품을 전달하기 위해 열심히 노력하고 있지만 이 과정을 지연시키는 수많은 비효율성에 직면하고 있습니다. 종양학의 발전은 임상시험을 지원하는 시스템의 발전과 함께 진행될 수 있습니다.

효율성 향상, 비용 절감 및 임상시험을 지원하는 Veeva의 솔루션에 대해 알고 싶으시다면, Veeva 팀에 문의하시기 바랍니다.