Agenda

Daiichi Sankyo has achieved improvements in overall business processes and quality through the global GxP document management initiatives along with the implementation of the Veeva systems. In this session, we will introduce the challenges and efforts undertaken by Daiichi Sankyo, as well as our future prospects. Please pay attention to Daiichi Sankyo’s endeavors and achievements.

Mark Yale Daiichi Sankyo, Inc.
Executive Director, Head of Global QMS (RDPVMA)

The Daiichi Sankyo vision is to be a Global Pharma Innovator and Global DX IT supports this vision through the effective use of data and digital technology. With advanced digital technologies, IT infrastructure development and enhancements to fully leverage data and digital capabilities Daiichi Sankyo is making significant strides toward achieving this goal. In my presentation, I will discuss our approach and how Veeva and their platform supported us along the way.

Richard Maloney Daiichi Sankyo, Inc.
Senior Director Informatics, Global Applications & Services, Application Delivery & Services, Global DX

本発表では、GSK JapanにおけるVault Clinicalの導入の歴史を詳細に説明します。導入過程でのベストプラクティスと学んだ教訓を共有します。さらに、日本特有の治験届導入についてもご紹介します。このようなプロセスに関与する複雑さとニュアンスを深く理解し、同様の将来の取り組みに適用できる貴重な洞察を提供することが目標です。

水戸部 学 氏 グラクソ・スミスクライン株式会社
開発本部　クリニカルオペレーション・プラットフォーム　部長

Vault導⼊事例として、Veeva CDMS を利用したプロジェクトの経験を共有します。

海徳 順美 氏 武田薬品工業株式会社
臨床試験データサービス クリニカルデータマネジメント　主席部員

協和キリンは日本発のグローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を目指し、One Kyowa Kirin QualityのもとVault Quality Suiteのグローバル展開を完了させました。日本に本社を置く製薬企業としてOne Global QMS体制への移行に挑戦した当社の取り組みについてご紹介し、また特に最新の品質リスクマネジメント機能の展開についてお話しします。

伊藤 正紀 氏 協和キリン株式会社
グローバル品質マネジメント部長

サノフィはVault RIMをより効果的・効率的に活用するために様々なシステムを連携させたデジタルエコシステムを構築しています。
本セッションではVault RIMの運用に加え、これらのデジタルエコシステムがどのように構築され、業務プロセスの最適化、情報の一元管理、迅速なデータアクセスに寄与しているかを紹介します。

𠮷井 貴彦 氏 サノフィ株式会社
薬事薬制本部　サブミッションマネジャー

Vault Safety導入プロジェクト実行中のため、その概要を説明する。

井上 学 氏 MSD株式会社

バイエル薬品株式会社では2023年4月に旧CTMSおよび同システムで行っていたCTN作成機能をVeeva Vault Clinical（J-CTN（治験届）、IRB Tracking含む）に移行しました。その際、移行スケジュールは旧システムの廃止を含めたものであったため、タイトなスケジュールを厳守する必要があり、運用の検討は一旦ミニマムな形で行いました。そのためこれに続きConfiguration を伴う運用変更等の議論を移行作業と並行して行いました。本発表では昨年の導入後これまでに行った改善点を中心に弊社でのVeeva Vault Clinicalの国内運用についてお話します。

バイエル薬品株式会社 安井 哲也 氏
クリニカルオペレーション　Lead PRC Expert

弊社でVeeva社のEDCシステム（Vault EDC）を始めて導入した経験を踏まえ、実際の構築プロセスや期間、Vault EDCの良い点及び留意すべき点について紹介する。

米倉 由貴子 氏 田辺三菱製薬株式会社
開発・メディカル本部 データサイエンス部 データマネジメントグループ　グループ長

清野 吉玄 Veeva Japan株式会社
Principal Consultant, Clinical Data Services & Japan Team Lead

第一三共は、2017年にQualityDocsシステムを導入し、その後もGCP領域から他のGxP領域へとシステムの使用範囲を拡大し、全社での文書一元管理を目指した取り組みを継続しています。本セッションでは、当社のSOP管理体制の構築やProcess navigator機能の導入による検索性向上などの取り組みを紹介します。

溝淵 真也 氏 第一三共株式会社
ＲＤ・ＰＶ信頼性保証部 クオリティマネジメントシステムグループ　グループ長

Submission Content Plan（SCP）は申請準備を進める上で必要となるの情報の多くを一元的に管理および共有できる機能を提供しており，作業効率を高める助けとなる。当社での利用事例をベースに効果的なSCP活用方法を紹介する。

都築 俊徳 氏 アステラス製薬株式会社
薬事部

Smart PV（Maintain Compliance Focused while enabling Safety Innovation）を掲げるTeva Pharmaceutical Industries Ltdが、Veeva Vault Safetyの導入を決定したことをきっかけに、武田テバ（武田テバファーマおよび武田テバ薬品）では、日本で初めてVeeva Vault Safetyを導入することになりました。講演では、わずか10ヵ月という限られた期間で導入を実現した具体的なプロセスや導入で得た気づきの他、今後のVeeva Vault Safetyへの期待についてもお伝えします。

横内 昌一 氏 武田テバ薬品株式会社
ファーマコビジランス部　マネージャー

ICH-E6(R3)の施行が2025年に予定されており、治験を取り巻く環境は大きく変わろうとしている。臨床オペレーションでは日本独自のプラクティスを抑制し「グローバル標準」にすべきだが、登壇者で議論したところ、テンプレートで網羅できないような業務があり、依頼者共通の課題があることが判明した。本セッションでは具体的なプロセスを挙げて課題に対する施策例を披露する。

岡田 俊之 氏 アステラス製薬株式会社
臨床開発 クリニカルオペレーショナルエクセレンス

古市 守 氏 参天製薬株式会社
製品開発システムマネジメントチーム　マネージャー

山嵜 威志 氏 第一三共株式会社
開発統括部　開発情報管理グループ グループ長

塩原 麻衣子 氏 武田薬品工業株式会社
臨床試験データサービス　メディカルライティング 主席部員

内村 真紀 Veeva Japan株式会社
Director, Asia Clinical Operations Strategy

河野 さくら Veeva Japan株式会社
Consultant, Vault Clinical Operations

エイツーヘルスケアがVault EDCを導入するに至った経緯およびEnablement Program（トレーニング等）、その後の準備作業等、Vault EDC導入に向けた取り組みと今後の展望についての紹介。

松倉 慈男 氏 エイツーヘルスケア株式会社
データサイエンス本部 eClinical開発部　部長

Validationに関わる様々な情報をVault Qualityで管理し、テスト記録のペーパーレスや、生成されるValidation文書のQualityDocsへ自動格納、またQMSとの連携によるValidation業務の全体最適化ソリューションをご紹介します。

根岸 智之 Veeva Japan株式会社
Principal Solution Consultant, Asia Quality and RIM

Veeva Vault RIM導入の背景から現在の承認申請資料作成運用の具体的な事例と課題について、弊社の取り組みを紹介します。また最近実施したデータ移行事例も交えて共有します。

伊東 萌奈 氏 中外製薬株式会社
薬事部

Haleon（旧: GSK コンシューマーヘルスケア）ではSafety Vaultをグローバルで導入し、2024年4月1日に日本を含め世界的に運用を開始いたしました。本講演では、当社グローバルでのSafety Vault導入の背景と概要を紹介するとともに、日本におけるSafety Vault導入時の課題と運用開始直前、直後における状況についても紹介いたします。

⻄村 考司 氏 Haleonジャパン株式会社
コンシューマー セーフティー ジャパン
Japan Consumer Safety Lead・安全管理責任者