혁신을 위한 단순화 : 임상 데이터에서의 속도 전략

임상시험 설계가 점점 더 고도화되고 복잡해지면서 현재 업계의 운영 능력을 넘어서고 있습니다. 분산화 및 적응형 프로토콜과 같은 혁신적인 프로세스가 임상시험에 대한 새로운 사고방식을 주도하고 있어 기술과 운영을 긴밀히 연계할 필요가 있습니다

복잡한 적응형 임상디자인을 수행하는 데 필요한 임상 데이터 소스 수가 계속해서 증가함에 따라 데이터 관리팀은 EDC 솔루션 이상을 기대하고 있습니다. ePRO, eCOA, 센서, 기타 도구로 임상시험 역량을 확장할 수 있지만 이는 동시에 임상시험 대상자와 내부 팀의 업무 부담 증가로 이어질 수도 있습니다.

지금까지는 이러한 복잡한 적응형 임상시험을 지원하도록 구축되지 않은 경직된 데이터 관리 기술로 인해 과학적 발견을 위한 우리의 능력이 제약을 받아왔습니다.

연구 설계가 점점 더 복잡해지고 데이터의 다양성과 양이 증가하고 있는 상황에서 미래의 임상시험을 준비하려면 임상 데이터 기술에 대한 접근 방식을 어떻게 바꿔야 할까요?

단순화는 혁신을 위한 전략입니다.

증가하는 복잡성을 충족하면서 임상 데이터 기술 전환을 수용하려면 최신 데이터 수집 및 관리가 임상 데이터 프로세스의 핵심이 되어야 합니다.

그렇다면, 최신 데이터 관리란 무엇일까요? 애자일 설계(agile design)가 핵심 요소입니다. 최신 데이터 관리는 발전하는 프로토콜을 지원하면서 팀에 또 다른 어려움을 만들지 않는 것입니다. 데이터 관리 프로세스는 애자일을 유지하는 데 도움이 되는 사다리가 될 수도 있고, 조직의 시간과 비용을 낭비하는 강제적인 방법을 제공하는 낙하산이 될 수도 있습니다.

최신 데이터 관리의 기반은 데이터 수집, 획득, 클리닝, 즉 EDC 시스템에서 시작됩니다.

향후 복잡한 연구를 관리하기 위한 핵심은 오늘날 EDC 솔루션에서 시험기관 및 임상시험 대상자 프로세스를 실행하는 데이터 관리 방식을 단순화하는 것입니다. 프로세스가 단순하면 연구를 구축할 때 시간을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 연구를 수행할 때와 프로토콜 변경이 불가피한 때에도 시간을 절약할 수 있습니다. 예를 들어 EDC 시스템의 기능을 확장하기 위해 커스텀 룰 프로그래밍을 사용하는 경우, 연구를 변경할 때마다 해당 프로그래밍을 다시 시험하고, 다시 검증해야 합니다. 테스트 시, 이슈가 생기면 지연이 발생하고 정작 팀이 중요한 활동에 집중하지 못하게 됩니다.

시험기관 및 임상시험 대상자 프로세스가 단순화되면 향후 스터디에 재사용할 수 있는 경우가 많아집니다. 한 번에 하나의 스터디 요소뿐만 아니라 여러 스터디를 지원할 수 있는 모델을 만들면 전반적인 시간을 줄일 수 있는 기반을 마련하게 됩니다. 이 시점에서 자동화와 AI/ML을 통합하여 효율성을 높일 수 있지만, 그 전에 데이터와 프로세스가 견고해야 합니다.

간단하고 현대적인 EDC는 스터디를 위한 청사진 역할을 합니다. 데이터 소스를 조정할 수 있는 로제타 스톤과 같은 역할을 합니다. 방문 및 임상시험 대상자 외의 다른 모든 데이터 포인트에 대한 연결 고리 역할을 하며 시험기관의 워크플로우 역할을 합니다. 시험기관이 연구에 참여하는 한, 임상시험 대상자 데이터 수집, 치료 계획 설정, 데이터 불일치를 해결하기 위해 EDC 솔루션은 필수입니다.

임상시험의 환경에서 EDC 솔루션의 선택은 의심할 여지 없이 중요하기 때문에 잘못된 EDC를 선택하면 재앙이 될 수 있습니다. 현대 임상시험은 루빅 큐브처럼 조직되어 있습니다. 데이터 관리는 퍼즐의 한 측면에 불과하며 다른 면은 다른 도구와 팀들로 구성됩니다. 루빅스 큐브를 푸는 것은 데이터 관리의 가장 큰 기회이자 가장 중요한 과제이기도 합니다. 데이터 관리는 퍼즐의 한 면만 제어할 수 있으나 여러 팀이 동시에 같은 퍼즐을 풀기 위해 노력하며, 때로는 서로의 계획과 잠재적인 움직임을 알지 못하는 상황과 같기 때문에 더욱 어렵습니다. 데이터 전략에 관한 결정은 임상시험의 다른 영역에 영향을 미치며, 마찬가지로 다른 팀도 여러분에게도 다시 영향을 끼치게 될 것입니다.

현대 임상 데이터 기술을 평가할 때 고려해야 할 주요 영역은 다음과 같습니다.

• 프로토콜 Amendment. 연구 중에 변경 사항이 생기면 데이터 수집 방법과 임상시험 수행 방법에 큰 영향을 줄 수 있습니다. Amendment는 연구를 개선하거나 그 연구에서 학술적 발견의 기회를 확장하는 데 도움이 되기 때문에 필요합니다. 애자일 기술로 인해 Amendment 사항은 계속 증가할 것이며, 적절한 EDC 솔루션을 사용하면 가동 중단이나 불필요한 업무 없이 이들을 관리할 수 있습니다.
• 커스터마이즈 및 유연성. EDC 시스템은 여러 도구와 팀 사이에서 “접착제” 역할을 하므로 유연성이 중요합니다. 이런 시스템이 취약하거나 유연하지 않으면 연구 전반에 걸쳐 사용자 능력과 선택지가 제한될 것입니다. 커스터마이즈를 하지 않고도 구성할 수 있는 시스템을 찾아보십시오. 커스터마이즈(즉, 커스텀 룰 프로그래밍에 의존)할 경우 프로그래밍과 커스터마이즈를 시스템 전체에서 다시 시험하고 검증해야 하기 때문에 어떤 변경이 됐든 추가 작업이 발생합니다. 시스템을 구성할 때는 더 안정적이면서 변경이 발생할 때 시간을 소모시키는 테스트가 필요 없는 기본 제공 기능을 사용하여 자신만의 시스템을 만들게 됩니다. 임상 데이터 도구는 EDC에서 수행할 수 있는 작업에 따라 제한되는 경우가 많으므로 EDC를 선택할 때 이러한 제한이 나머지 기술에 어떤 영향을 미치는지 염두에 두어야 합니다.
• 다운스트림에 미치는 영향. EDC 시스템의 모든 문제는 데이터를 사용하면서 시스템 전반에 걸쳐 변경 사항을 적용함에 따라 확대됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다. RTSM에서는 무작위 배정 업데이트를 수행하기가 쉽지만 EDC에서는 수행하기 어렵다면, 중요한 업데이트가 필요하더라도 수행할 의향이 줄어들 것입니다. RTSM과 같은 시스템은 EDC 데이터를 활용하여 해당 EDC에서 기능(action)(예: 케이스북(casebook) 생성)을 트리거하는 데 사용하므로 정보가 정확해야 하고 원활하게 오가는 것이 중요합니다.
• 장기적인 선택. EDC 시스템은 임상시험의 기반이 되는 중요한 시스템이기 때문에 한번 선택한 시스템은 장기적으로 지속되는 경향이 있습니다. 앞으로 10년 동안 이 공급업체와 이 시스템을 사용하게 될 수도 있습니다. EDC가 현재의 요구 사항에 적합할 뿐만 아니라 향후 10년 이상 진화하는 요구 사항에 대응할 수 있는지도 확인하십시오.

특정 요구 사항 외에도 애자일 설계(agile design) 원칙을 지원하는 EDC 시스템을 찾으십시오. Vault EDC는 적응형 임상시험과 임상 데이터 환경의 변화하는 요구를 지원하기 위해 제작되었습니다.

EDC 이상의 영역: 다양한 데이터를 중앙 집중 방식으로 관리

임상 데이터의 미래는 증가하는 데이터 소스로 인해 포괄적인 전체 과정이 복잡해지는 상황에서도 데이터 간의 긴밀한 연계를 보다 빠르게 파악하는 데 달려 있습니다. 아래 SCDM에서 설명한 바와 같이 임상 데이터는 규모(Volume), 속도(Velocity), 다양성(Variety), 정확성(Veracity), 가치(Value)의 등 ‘5V’에 전반에 걸쳐 진화하고 있습니다.

미래의 임상시험을 지원하려면 다양한 소스에서 대량의 연속 데이터를 집계, 통합, 해석하고 관련 보조 데이터 자산을 도출하여 데이터의 가치를 최대한 추출해 활용할 수 있는 기술이 필요합니다. 사실 어쩌면 “EDC”에서 “임상 데이터 관리”, 아마도 임상데이터 사이언스로 바꿔야 겠지만, 이 여정은 이름이 아니라 의도와 요구사항에 관한 것입니다. 이것은 데이터 관리, 임상시험, 임상시험 대상자 경험의 혁신에 관한 것입니다.

이 모든 데이터의 원동력은 무엇일까요? 임상시험 대상자의 선택권을 강화하는 것을 목표로 하는 비대면/분상형 임상시험(DCT) 및 디지털 임상시험으로의 전환입니다. 이러한 임상시험을 통해 동일한 환자 데이터를 다양한 소스에서 다양한 방식으로 수집할 수 있으며, 심지어 임상결과 평가 (ePRO) 및 센서를 통해 임상시험 대상자로부터 직접 수집할 수도 있습니다. 임상시험 대상자 선택의 폭이 넓어지면 임상시험 대상자 경험에 큰 도움이 되지만, 분석을 위해 집계하고 조정해야 하는 데이터 포인트가 기하급수적으로 늘어납니다. 모든 소스에서 격리된 데이터 스트림은 임상시험 대상자와 이해관계자에게 불완전하고 단절된 루빅 큐브 경험을 제공합니다. 포괄적인 데이터 검토 및 클리닝은 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들기 때문에 임상시험 대상자의 선택권이 제한됩니다.

데이터를 대규모로 클리닝하고 조정하여 더 빠르게 확실한 결정을 내리려면 어떻게 해야 할까요?

• 데이터의 규모와 다양성이 증가함에 따라 데이터를 수동으로 변환하거나 표준을 준수하여 데이터를 조정하는 방식은 더 이상 지속하기 어렵습니다. 결정은 몇 주에 걸쳐 분석한 다음 내리는 것이 아니라 실시간으로 내려야 합니다.
• 더 빠른 데이터 가용성을 촉진하려면 가능한 경우 자동 매핑을 통해 여러 출처의 동일한 데이터 포인트 (예: 시험기관에 방문해서 측정한 혈압과 가정용 장치로 측정한 혈압)를 보다 동등하게 처리해야 합니다.
• 일단 데이터를 매핑하면 데이터는 수집, 집계, 정리되어 조직의 다른 관계자가 쉽게 접근할 수 있도록 준비됩니다.

데이터 집계 및 클리닝은 임상 데이터 과학으로 진화하는 데 있어 핵심적인 영역입니다. 지금까지 봤을 때 이러한 과정은 임상시험 결과를 가속화하고 최적화할 수 있는 결정을 지연시켰습니다. 현재 데이터 관리자는 서로 다른 소스의 데이터를 클리닝하고 조정하는 데 필요한 수작업으로 인해 보다 전략적인 임상시험 설계 역할을 수행하지 못하고 있습니다.

데이터 수집은 분산화되고 있지만 데이터 관리는 그러지 못하고 있습니다. 바이오 제약사는 연구팀이 적시에 결정할 수 있도록 완전하고 접근 가능하며 신뢰할 수 있는 데이터를 제공해야 합니다. 현대 임상시험에서는 성공도, 실패도 빨라야 합니다. 데이터 관리팀은 협업적인 데이터 검토, 데이터 흐름, 사용자 경험을 도입하여 팀들을 하나의 연결된 환경에 통합해야 합니다.

과학적 정밀함이 운영 우수성을 만나게 되는 지점

환자에게 더 빠르게 도움을 줄 수 있기 때문에 복잡한 임상시험이 점점 더 보편화되고 있습니다. 여러 임상시험을 하나로 통합하고 가속화함으로써 환자에게 더 빠르게 인사이트와 치료법을 제공할 수 있습니다. 이전에는 추적조사로 진행되던 것이 이제는 연구군(study arm)이 되어 현대 임상 데이터 관리 시스템에서 몇 시간 안에 실행하고 제공할 수 있게 되었습니다.

이 사실은 우리를 위해서가 아니라 환자를 위해 더 나은 임상 데이터 프로세스와 기술이 중요하다는 것을 강조합니다. 미래의 임상 데이터가 이러한 잠재력을 충족하도록 하려면 단순화하고 적응해야 합니다.

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