CRA에게 희소식, 임상시험 대상자 SDV 작업 목록이 자동으로 생성

Lotus Clinical Research의 데이터 관리자는 시험기관에 모니터링 방문을 진행하기에 앞서 근거문서 검토(SDV)가 필요한 환자와 문서양식을 가려내기 위해 매주 몇 시간씩 보고서를 작성했습니다.

위험기반 모니터링 솔루션은 어디에 집중해야 하는지 알려주지만, 대부분의 전자 데이터 수집(EDC) 시스템은 해당하는 정보를 수집하여 각 증례기록서에서 지정된 필드를 단순히 표시할 뿐입니다. 모든 양식과 항목을 눈으로 훑으면서 SDV를 위해 어떤 것이 표시되어 있는지 확인하는 부담스러운 작업은 임상시험 모니터요원(CRA)의 몫입니다.

이 불편한 사용성은 EDC의 구조적 한계로 인해 발생합니다. 기존의 EDC 아키텍처는 증례기록서에 기반합니다. 증례기록서가 서면으로 작성되었던 1990년대 후반에 이는 합리적인 구성이었을지 몰라도, 오늘날 이는 데이터의 표시 방식을 제한하고 있습니다. 역할에 관계없이 누구나 양식 내 데이터를 확인해야 합니다.

이 문제를 해결하기 위해 Veeva Vault EDC는 기능별로 데이터 표시를 최적화하는 동적 인터페이스인 퀵뷰(QuickView)를 도입하여 사용자가 가장 중요한 사항에 집중할 수 있도록 지원합니다. 퀵뷰를 사용하면 Lotus의 데이터 관리자가 이전에 만든 목록이 시스템 내에서 자동으로 보여지게 됩니다.

Lotus의 수석 데이터 관리자인 안드레아 크루거(Andrea Krueger)는 다음과 같이 설명합니다. “예전에는 모든 CRA에게 모니터링 방문 전에 보고서를 보냈습니다. 그런데 Vault EDC를 도입했더니 더 이상 보고서를 보낼 필요가 없다고 하더군요. 퀵뷰 기능에서 시험대상자 사례집을 클릭하면 SDV 작업이 필요한 항목과 미결 질문이 이미 표시되어 있기 때문입니다.” [Vault CDMS가 Lotus에서 데이터 관리자의 시간을 절약하는 또 다른 방법을 확인해보십시오. (http://bit.ly/2N32UDR)]

RBM (Risk Based Monitoring, 위험 기반 모니터링) 에 최적화된 동적 인터페이스

많은 조직에서는 위험도를 기준으로 무엇이 중요한지 판단합니다. 모니터요원은 가장 중요한 데이터와 가장 위험도가 높은 시험기관에 관심을 집중합니다. 어떤 시험기관에서 지금까지 오류가 거의 없이 높은 품직을 확보하고 있었다면, 품질 변화가 크고 오류가 많은 시험기관보다 덜 엄격한 모니터링을 받게 될 것입니다.

Veeva는 데이터 검토 계획을 통해 다양한 위험도에 따라 수립된 위험기반 전략을 반영합니다. 여러분은 서로 다른 데이터 검토 계획을 각각의 시험기관 및 사례집에 적용하여 업무 수행 방침을 반영합니다.

퀵뷰는 이와 같은 데이터 검토 계획과 주의가 필요한 시험기관을 기준으로 모니터요원을 위해 인터페이스를 조정합니다. 그 결과, 모니터요원은 여러분의 위험기반 전략에 따라 특정된 데이터만 볼 수 있고 나머지 데이터는 모두 필터링되어 보이지 않습니다.

작동 방식

• 시험기관 기준: 첫 번째 주안점은 CRA가 방문하는 특정 시험기관에 대한 시각을 제공하는 것입니다. 특정 시험기관으로 필터링하면 CRA는 해당 시험기관에서 수행되는 다양한 연구와 모니터링이 필요한 내용을 확인할 수 있습니다. 따라서 CRA가 방문을 미리 계획할 때 도움이 되며, 필요하다면 여러 임상시험에 대해 해당 시험기관의 데이터를 검토합니다.
• 관련 방문 기준: CRA가 임상시험 및 시험대상자 사례집을 선택하면 해당 사례집의 전체 일정이 표시됩니다. 일반적으로 모든 방문이 발생하는 것은 아니며 모든 방문에 검토해야 할 데이터가 있는 것도 아닙니다. 방문으로 필터를 걸면 SDV용 양식이 준비된 방문과 가 발생한 방문만 표시합니다.
• 시험 대상자 데이터 기준: 항목으로 필터를 걸면 표시되는 필드를 조정할 수 있습니다. 퀵뷰에서는 양식에 수집된 모든 데이터를 표시하는 것이 아니라 시험기관의 위험도 특성에 따라 SDV 작업을 위해 지정된 데이터와 확인 필요한 쿼리를 포함하는 데이터만 표시합니다. 시험기관의 위험도가 낮아서 필드 중 40%만 확인이 필요한 경우 SDV 작업을 위해 40%의 필드만 표시됩니다.
• 미완료 항목 기준: 작업을 완료하면, Vault CDMS는 해당 항목을 표시하지 않습니다. 해당 환자 방문에 대한 SDV 작업이 끝나면 페이지에 아무것도 표시되지 않습니다. 따라서 EDC 관련 모니터링 작업이 모두 완료된 것을 시각적으로 확인할 수 있습니다.

또한 퀵뷰는 방문별 화면을 제공하여 모니터요원이 필요한 부분에 집중할 수 있습니다. 각 방문에서 수집된 모든 데이터는 방문별로 양식에 정리되어 하나의 페이지에 표시됩니다. 사용자는 페이지를 아래로 내리기만 하면 해당 방문에서 수집한 환자 데이터를 한 번에 확인할 수 있고 주의를 요하는 방문 데이터만 표시하도록 필터를 걸어서 확인할 수도 있습니다. 모든 고객은 모니터요원이 총체적인 관점으로 모니터링에 접근하고 각자의 역할을 적절히 수행하기를 요구합니다. 퀵뷰는 데이터를 바라보는 시야를 강화하여 이 목표를 지원합니다.

환자의 방문 데이터가 통합되면 시간도 절약됩니다. 기존 EDC 아키텍처는 증례기록서(CRF) 기반으로 만들어졌기 때문에 모든 사용자가 양식 중심으로 같은 구성의 데이터를 바라봐야 합니다. 업무 프로세스가 아닌 양식이 작업 단위를 정의하게 되는 것입니다.

기존 EDC 시스템에서 내용을 탐색하려면 모니터요원이 각 양식의 끝에서 “페이지 넘기기” 버튼을 눌러야 하고 시스템이 해당 페이지를 저장한 뒤 다음 페이지를 불러오기까지 기다려야 합니다. 각각의 대기 시간은 그렇게 길지 않지만 전체 작업에서 보았을 때 이를 모두 합치면 긴 시간이 됩니다. 또한, 다음 페이지를 기다리는 동안 모니터요원의 집중과 흐름이 끊기기 때문에 판단의 질이 저하됩니다. 각각의 대기 시간은 짧아도 자주 발생하기 때문에 모니터요원의 업무 만족도를 떨어뜨립니다.

Vault CDMS의 퀵뷰는 작업이 필요한 데이터만 표시하고 다른 모든 데이터를 필터링하여 모니터요원의 시간을 절약하고 SDV 작업의 품질을 향상할 수 있습니다. 데이터 관리를 위한 다양한 혁신 중 하나입니다.

다음 웨비나를 참고하여 기업들이 기존 프로세스에서 대면한 과제들을 살펴보고 임상시험 모니터링의 새로운 접근 방식을 통해 효율성을 향상시키는 방법을 살펴보십시오. (웨비나 살펴보기)

드류 가티(Drew Garty)는 Veeva Systems의 Vault CDMS를 담당하는 CTO입니다.