생명과학 산업의 안전 및 약물감시 접근 방식의 변화

– 생명과학 산업 발전 가속화···약물감시 접근 방식도 함께 변화
– 기업•이해관계자 간 원활한 협업 환경 구축 필요
– 클라우드 솔루션 활용, 정보의 연속성·정확성·접근성 강화해야

생명과학 산업은 수년에 걸쳐 다양한 질병 분야에 대한 이해도의 향상과 더불어 혁신을 위한 끊임없는 노력의 결과로 빠르게 발전해 왔다. 생명과학 분야가 크게 발전하면서 생명과학 산업의 약물감시에 대한 접근 방식도 함께 변화했다.

기업의 규모와 관계없이 견고한 약물감시 및 안전성 데이터 관리 전략은 매우 중요하다. 약물감시 업무를 외부 파트너에게 아웃소싱하는 대형 제약사 뿐만 아니라, 규모를 확장하는 바이오 테크 및 생명과학 기업들 역시 다양한 문제와 고려 사항을 직면하게 된다. 그 결과 안전 관리에 있어 책임감과 세밀함이 저하될 수 있다.

생명과학 기업이 Veeva Vault Safety와 같은 솔루션을 활용하면 통합 플랫폼 내 ‘글로벌 이상 반응 관리’를 통해 안전 프로세스를 내부에서 관리할 수 있으며, 실시간 정보에 접근할 수 있다.

약물감시 환경의 변화

약물감시는 전통적으로 관련 기관에 안전성 데이터 및 이상 반응을 보고하는 데 중점을 뒀다. 그러나 특히 산업이 수요에 적응하고 규범이 변화함에 따라 생명과학 분야에서 안전성 데이터 관리 영역은 항상 연속적이고 역동적이었다. 더욱 혁신적인 치료법, 의약품 및 제품이 등장함에 따라 약물 감시도 가속화된 승인 경로에 맞게 발전해야 한다.

약물감시에 대한 접근 방식은 지난 수년간 고립된(사일로화) 데이터를 사용하는 방식에서 원활한 협업을 장려하는 형태로 크게 변화해 왔다. 클라우드 컴퓨팅의 등장으로 인해 ‘탈 사일로화’된 업무 수행 방식으로의 전환이 가속화됨에 따라 원활한 협업은 이제 약물감시의 기본 요소로 자리 잡았다. 안전한 데이터 공유, 실시간 분석, 확장 가능한 리소스는 모두 의약품 안전에 대한 보다 효율적이고, 데이터 중심적인 접근 방식을 조성하는 데 중요한 역할을 했다.

Veeva는 아시아 지역 고객들이 내부 및 관련 외부 공급업체와의 협업을 우선시하고, 이를 비즈니스 프로세스 전반에 적용하는 추세가 증가하고 있음을 확인했다. 한국의 많은 바이오 제약사의 경우와 마찬가지로, 자체 R&D로 전환하는 기업이 늘어나는 등 업계의 안전성 데이터 관리 전략에 근본적인 변화가 일어나고 있다. 이는 보다 제너릭 의약품 개발 및 생산에 적합했던 약물감시 프로세스에 대한 당면 과제로 떠올랐다.

이제 기업은 더 많은 이해관계자와 함께 약물감시 환경을 탐색해 나가야 하며, 이는 내외부 이해관계자를 조정하는 데 어려움을 지닌 파편화된 약물감시 프로세스를 더 이상 쓸모 없게 만들었다. 빠르게 변화하는 산업은 더 활발한 협업과 간소화되고 표준화된 보고 절차를 필요로 한다. 공유 데이터 저장소 또는 전담 팀을 구축해 보다 협력적인 접근 방식을 통해 더 명확한 약물감시 프로세스를 구축할 수 있다. 이를 기반으로 데이터 품질을 개선하여 궁극적으로 환자 안전을 향상시킨다. 산업이 계속 발전함에 따라 새로운 업무 수행 방식을 지원할 수 있는 솔루션에 대한 수요도 증가하고 있다.

좋은 약물감시 전략은 어떤 모습일까?

약물감시는 종종 규제, 임상, 의료를 포함한 다양한 기능의 팀이 함께 협력하는 것이 포함된다. 우수한 약물감시 전략의 핵심은 데이터 단절을 없애고, 팀 간 커뮤니케이션을 간소화하여 보다 효율적이고 협력적인 안전 프로세스가 가능한 플랫폼을 갖추는 것이다.

생명과학 기업은 클라우드 기반 기술을 활용해 안전성 데이터에 대한 단일 소스를 구축함으로써 모든 사람이 가장 최신의 정확한 정보에 접근할 수 있도록 보장할 수 있다. 클라우드 기반 시스템은 지속적인 업데이트와 혁신을 위해 설계되어 안전성 데이터 관리 전략이 발전하는 규정과 과학적 발전에 적응할 수 있도록 한다. 마지막으로 클라우드 기술의 효율 증진은 심층적인 안전성 데이터 분석과 선제적인 위험 관리를 위한 귀중한 자원 확보가 가능하다.

생명과학 산업이 급격한 변화를 겪는 가운데, 기존 프로세스와 작업 방식을 사용하는 전통적인 약물감시 방법은 머지않아 보조를 맞추는 데 어려움을 겪게 될 것이다. 기업은 원활한 협업을 우선시하고, 클라우드 기반 기술을 활용하며, 데이터 기반 접근 방식을 채택함으로써 더욱 강력하고 적응력 높은(유연한) 약물감시 전략을 개발할 수 있다. 이러한 변화는 규제 준수를 보장할 뿐만 아니라 생명을 구하는 치료법 개발에 있어 지속적인 혁신을 촉진하는 데에도 매우 중요하다.

Veeva Vault Safety가 제공하는 것

Veeva Vault Safety를 사용하는 기업은 언제든지 안전성 사례에 액세스하고 모니터링하여 규정 준수를 확보함으로써 데이터 전송 요청으로 인한 지연을 방지할 수 있다. Veeva Vault Safety와 같은 사용이 용이한 시스템은 내부 제어를 유지하면서 CRO와의 협업을 더욱 간소화한다.

Veeva Vault Safety는 통합된 안전 접근 방식과 실시간 데이터 액세스를 제공하는 것 외에도 끊임없이 진화하는 기능이 강점이다. 특히 다양한 Veeva Vault 애플리케이션 간의 원활한 연결에 중점을 두고 있다.

아시아의 생명과학 기업들은 전 세계적으로 확장하고 있다. 빠르게 성장하는 그들의 안전성 데이터베이스는 재구성이 필요하다. Veeva Vault Safety와 같은 클라우드 기반 솔루션은 국경을 초월한 팀과 파트너, CRO가 원활하게 협력하고 실시간으로 데이터를 공유하며 협업할 수 있는 플랫폼으로 도움이 될 수 있다. 또한 Veeva Vault Safety는 각 기업의 필요에 맞춰 기업과 함께 성장하고 현지 규정을 준수한다. 다양한 요구 사항이 있는 지역에서 환자의 안전을 보장하기 위한 통합 솔루션이다.

Veeva Vault Safety의 더 자세한 기능과 사례는 본 링크에서 확인할 수 있다.

2024년 4월
김수미 이사
Asia Clinical Operations and Safety Strategy