사전 예방적 품질운영으로 비즈니스 이점 확보
생명과학 산업에서 품질운영의 역할이 변화하며 예측 접근법과 품질 4.0 으로 전환하고 있습니다. 이에 지난 5월 성료된 Veeva R&D and Quality Summit Europe 에서는 비즈니스 이점을 확보하기 위한 품질운영에 대한 통찰력 있는 논의가 이루어 졌습니다. 기업이 유전자 치료와 같은 고부가가치, 저용량 제품, 전략적 기능 아웃소싱에 주력하면서 대부분의 기업들이 수작업 및 종이 기반 프로세스에서 벗어나 일원화된 디지털 시스템으로 전환하여 품질 관리를 개선하고 있습니다.
사후 대응적 기능에서 사전 예방적 기능으로 품질을 전환합니다.
전문가들은 기술이 사후 대응적 (Reactive) 기능에서 사전 예방적 (Proactive) 기능으로 품질을 전환하는 데 어떻게 도움이 되는지 공유했습니다. GSK 의 공급망 (Supply Chain) 관리 부서를 총괄하는 Regis Simard 는 기조 연설에서 참석자들에게 “이제 생명과학 업계에서는 품질이 경쟁 우위가 될 수 있다는 것을 깨닫기 시작했다” 고 말했습니다. 또한 “아웃소싱이 각 기업의 경계를 훨씬 넘어서 품질 생태계를 확장함에 따라, 실시간 데이터 공유의 발전으로 업계가 예측 분석을 도입하기 시작했고, 이로서 공급망 파트너 간의 협업이 심화되고 있다”고 덧붙였습니다.
이제 막 약품의 상업화 단계로 진입하는 기업은 처음부터 최신 품질 솔루션을 사용하여 데이터를 통합하여 일원화된 문서를 작성할 수 있는 이점이 있습니다. 예를 들어, 바이오테크 기업인 Argenx 의 관리 팀은 일원화된 통합 애플리케이션으로 구현되는 에코시스템을 구축하기를 원했습니다. 비즈니스 정보 시스템 담당 선임 이사인 Klaas Boone 은 Veeva Vault RIM, Veeva Vault Quality 및 Veeva Vault Clinical Suite 에서 5개의 애플리케이션을 도입하여 포괄적인 비즈니스 프로세스를 간소화할 수 있었다고 언급했습니다.
종이-디지털의 난제 극복하기
대규모의 기존 제조업체의 경우, 심지어 수년간 디지털화 작업을 수행해온 조직이라 할지라도, 각 영역별로 격리된 데이터와 수동적인 작업 방식으로 품질 개선 노력을 저해하게 됩니다. GSK의 품질 시스템 수석 이사인 Marcus Massingham 은 “기업이 정보를 원활하게 교환하기를 원한다면, 다양한 데이터베이스와 플랫폼을 도입 및 활용해야 한다”고 말했습니다.
오늘날 대부분의 기업에서 품질 부서는 여전히 디지털 프로세스와 종이 프로세스를 결합한 하이브리드 접근 방식을 사용합니다. Massingha 이 언급했듯이 데이터가 원본으로부터 비즈니스 의사결정 및 계획을 위해 이를 활용해야 하는 사람에게 전달되는 데는 엄청난 시간이 걸릴 수 있습니다. 그는 데이터의 단편화 (fragmentation) 가 또 다른 문제라고 말했습니다. “일부 데이터나 문서가 전자적으로 입력되어 제공될 수 있지만, 누군가는 여전히 서명하거나 수동으로 데이터의 흐름을 추적해야 한다”고 말했습니다.
“현재 GSK 는 데이터에 대한 실시간 또는 거의 실시간에 가까운 액세스에 초점을 맞추고 의사 결정을 개선할 수 있는 올바른 제어 수단을 마련함으로써 현대화 노력의 우선 순위를 정하고 있다”고 Massingham 은 말했습니다. 특히 GSK 는 물류와 같은 영역에서 계약 파트너와 워크플로우를 매핑하고 있습니다.
AstraZeneca는 연구개발 및 제조 부문 모두에서 야심찬 프로그램을 통해 격리된 데이터로 발생하는 문제들에 정면으로 맞서고 있습니다. 연구개발 부문에서 Vault QMS 를 도입하여 감사 및 CAPA 의 효율성을 높이고 스프레드시트, 마이크로소프트 쉐어포인트 및 데이터베이스를 활용해온 자체 개발 툴과 수동 데이터 전사 기능을 현대적인 솔루션으로 대체했습니다.
제조 측면에서 AstraZeneca는 품질 데이터 관리에 대한 접근 방식을 표준화하고 이를 전반적인 데이터 관리 방식과 조화시키기 위해 GPQS (Global Product Quality System) 를 출시하여 비즈니스에 빅데이터 분석 부담을 가중시켜온 18개의 서로 다른 시스템을 대체해 나가고 있습니다. AstraZeneca의 품질 이사인 Andrew Sharrock 은 “우리에게는 여러 프로세스를 관리하는 다양한 시스템들이 개별적으로 구축되어 있었기 때문에, 확실한 데이터를 얻기 위해 여러 시스템을 거쳐야만 했다.”라고 말했습니다.
Andrew 는 새로운 시스템은 현장, 품질 팀, 계약 파트너, 물류 업체 및 공급업체 전반에 걸쳐 운영되며, 연구개발 영역 및 공급망 (Supply chain) 으로 확장될 것이라고 설명하면서 이러한 접근 방식은 이미 공급업체 감사를 위해 외부화되었다고 언급했습니다.
교육 및 SOP 의 현대화
품질 향상에 있어 중요한 요소 중 하나는 교육을 통한 조직 역량 향상이며, 전문가들은 품질 교육 영역에 현대화된 접근 방식이 필요하다는 데 동의했습니다. 신입 사원이 텍스트가 가득한 SOP 를 읽어 교육 요건을 충족시키는 것만으로는 역량을 보장할 수 없습니다. Vault Quality Suite 를 사용하는 바이오 제약 회사인 Alvotech 의 전문가들이 현장 교육의 효율성을 높이는 방법을 공유했습니다. 약 10년 전, Alvotech 은 “읽고 이해하기”에 한정된 교육 수준을 넘어 퀴즈로 교육 수준을 점검하는 단계로까지 발전해 나갔지만, 규제 당국은 운영자와 기술자의 주제 숙달에 대한 더 많은 증거를 원했습니다. 회사는 이에 Vault Training 의 새로운 시스템으로 대응하여 업무지시와 기술시범 (데모) 의 균형을 이루었습니다. 이 컨텐츠는 현재 디지털 형태이지만, 회사는 교육 강사의 수동적인 개입 필요성을 더욱 줄이기 위해 노력하고 있습니다.
텍스트가 많은 종이나 PDF SOP 에서 디지털 형식으로 전환하는 것도 Quality 4.0 을 제약 품질 시스템의 핵심으로 정립하는 데 중요합니다. Deloitte 의 리스트 자문 그룹 이사인 Heike Roeder 는 SOP 가 비디오, 음성 및 텍스트의 조합을 통해 올바른 정보를 최적의 형식으로 적절한 사람에게 전달하는 “사용자 친화적인 정보 관리 시스템”으로 발전해 나가고 있다고 진단하고 있습니다.
더 나은 품질 측정 지표로 운영 효율성 향상
규제 당국은 업계가 품질 성과와 품질 문화 성숙도를 정의하고 평가하는 데 도움을 주고 있습니다. 2016년, 미국 FDA 는 이 두 영역을 지원하기 위해 품질 측정 체계 이니셔티브를 시작했으며 스위스 세인트 갤런 대학의 기술 관리 연구소와 이 프로젝트를 함께 진행하고 있습니다. 연구원 Mark Grothkopp 은 연구소에서 진행 중인 노력과 주요 연구 결과에 대해 논의했습니다. 그의 프레젠테이션에서 분명히 알 수 있듯이, 품질 성능 개선은 운영 효율성의 향상을 촉진합니다. 이 연구소의 연구는 품질 리스크 관리, 지식 관리 및 CAPA 를 포함하여 ICH Q10 에 정의된 “품질 달성을 위한 수단 (Quality Enabler)”의 중요성을 강조했습니다. Grothkopp 은 이러한 지원 요소는 품질 문화 성숙도 뿐만 아니라 컴플라이언스 개선, 그리고 시간이 지남에 따라 점차적으로 발전해 나가는 품질에 대한 보다 전체적인 접근 방식과도 관련이 있다고 말했습니다.
연구소는 인공지능 알고리즘과 품질 데이터를 사용하여 규제기관 실사 (inspection)의 결과를 예측했으며, 기업들은 자체 내부 감사의 우선 순위를 지정하기 위해 연구에 사용된 일부 성과지표 들을 활용할 수 있습니다. Grothkopp 는 성과 개선과 조직 발전을 위해서는 의미 있는 측정 지표가 필요하다고 말했습니다. 결국, 품질의 인간적 측면을 검토하고 품질 중심의 문화를 발전시키는 것이 품질 4.0 과 미래를 향한 전반적인 산업의 발전에 필요한 기반을 제공할 것입니다.