데이터 관리 혁신을 위한 VEEVA의 비전
2020년은 여러 면에서 잊지못할 시간이었습니다. 많은 사람들에게 힘든 한 해였고 어려움을 겪은 모든 사람들과 마음을 함께합니다. 2021을 맞아 새로운 희망과 열망을 기대하게 됩니다. 오늘날 우리 삶에 영향을 미치는 많은 것들을 통제할 수는 없지만, 대신 저는 직업적인 목표에 집중하고 있습니다. 저에게 그것은 데이터 관리를 혁신하는 것입니다. 데이터 관리 혁신의 목표를 달성하게 되면, 연구를 가속화하고 환자들의 삶과 경험을 개선할 수 있습니다. 바로 이것이 데이터 관리 현대화가 중요한 이유입니다.
이에 우리는 임상 데이터 관리 혁신에 대한 비전을 공유하기로 결정했습니다. 본 블로그를 통해 현재 Veeva의 제품, 로드맵 및 업계와의 협력을 이끄는 6가지 원칙을 설명합니다. 데이터 관리의 변화는 어떤 모습일까요? 다음은 우리의 비전입니다.
- EDC의 재정의 – 많은 사람들은 EDC의 시대가 저물어 간다고 말합니다. 또한 페이지 지향 데이터의 수집 및 관리에 중점을 둔 기존의 EDC – Electronic Data Capture에 대해서도 마찬가지 입니다. 한편, 우리는 여전히 사이트 지향 인터페이스가 필요합니다. 또한 CRA는 여전히 소스 데이터 확인, 소스 데이터 검토, 규정 준수 검사 및 모니터링 보고서에 대한 페이지 중심의 관점을 원할 것입니다. 그러나 저는 데이터 관리자로서 EDC를 페이지 단위로 생각하지 않습니다. 저는 수집되고 있는 방대한 양의 데이터를 생각합니다. 그리고 환자 관리에 대해 생각합니다. 수백만 건의 기록들에 대해 생각합니다. 오늘날의 EDC는 그에 따라 맞춤형 사용자 경험을 제공해야합니다. 그러나 임상 데이터는 EDC를 넘어 임상 데이터 플랫폼으로 확장됩니다. EDC 데이터는 훨씬 방대한 데이터 세트의 일부가 되어야 합니다. 즉, EDC를 재정의할 필요가 있습니다.
- 데이터 관리 플랫폼 – 저는 경험을 참고하여 데이터 관리 플랫폼을 생각합니다. 저는 지난 25년 동안 3상 단계의 임상시험들과 함께 일해왔습니다. 여러 면에서 초보적인 작업 이었지만 단일 시스템에서 필요한 모든 작업을 수행할 수 있었습니다. 데이터베이스를 구축하고, 데이터를 입력하고, 데이터를 수집하고, 데이터를 로드할 수 있습니다. 데이터를 코딩하고, 이를 기반으로 보고하고, 필요한 정보들을 추출할 수 있습니다. 모든 것이 하나의 시스템에 있었고 이것이 오늘날 Vault CDMS의 비전입니다. 오늘날 서로 다른 시스템의 데이터가 개별적으로 정리되고 조정(Reconciled)되고 있습니다. Vault CDMS는 모든 데이터를 한 곳에 모아 데이터 관리 환경을 혁신합니다.
- 수직 및 수평적으로 사고 – 우리는 일반적으로 데이터 관리의 요구에 가장 적합한 솔루션을 구축하기 위해 수직적으로 바라보는 데이터 관리자의 요구에 초점을 맞춥니다. 그러나 훌륭한 데이터 관리자는 데이터의 업스트림 및 다운스트림 사용자에 대해 수평적으로도 생각합니다. CRA 관점에서 필요한 것은 무엇일까요? 데이터를 CTMS에 수동으로 입력하는 이유는 무엇일까요? EDC 및 CTMS 데이터는 두 시스템 간에 자동으로 이동되어야 합니다. 그리고 다운스트림에서 데이터 베이스 잠금에 도달하면 EOS (End of Study Media)가 사이트에 전달되어야 합니다. 임상 데이터 플랫폼은 데이터 베이스를 잠근 것을 “인식”하고 아카이브를 생성하고 사이트에 대한 배포를 관리해야 합니다. 데이터는 또한 통계분석, 보고서작성, 및 제출을 위해 활용되어야 합니다. 따라서 통계 시스템 환경으로의 데이터 전송은 자동화되어야 합니다.
데이터가 생성되거나 Vault로 가져온 후에는 데이터 수집에서 데이터 관리, 통계, 보고서 작성 및 규제 제출에 이르기까지 통합되고 연결된 제품군을 통해 전반적인 데이터 수명주기를 완성하는 것은 어떨까요? Veeva Stats 및 추가 Vault Connections의 도입으로 전체 데이터 수명주기를 관리할 수 있습니다.
- 워크 플로우를 최적화하는 지능형 데이터 – 데이터를 사용하여 데이터와 컨텐츠를 구동하는 것은 매우 중요합니다.데이터를 올바르게 수집하기 위해 필요한 정보는 이미 EDC에 있습니다. 다음 단계는 데이터 기반 자동화 및 수집입니다. 데이터가 생성되면 다양한 보고서와 테이블에 대한 요구 사항이 다운스트림으로 전달됩니다. 예를 들어 SAE가 발생하면 SAE 보고서에 대한 요구 사항이 충족됩니다. 양성 임신 테스트는 다양한 다운스트림 형태의 필요성을 발생시킵니다. 임신 데이터가 필요한 형태와 표를 만드는 계기가 될 수 있습니다. 사용자는 이러한 모든 것을 미리 구축하지 않고 데이터와 관련된 메타데이터 내에서 인텔리전스로 구축하기를 원할 것입니다. 이러한 데이터 포인트가 생성되면 메타데이터에서 다음에 수행할 작업을 알려줍니다.
우리의 임상 데이터 플랫폼인 Veeva CDB는 여러분의 데이터를 살펴보고 해당 데이터를 기반으로 결정을 내립니다. 예를 들어, 환자 데이터를 인식하고 올바른 형식을 지정합니다. 마찬가지로 외부 데이터를 로드할 때 CDB는 방문에 대한 메타 데이터를 읽어들여 데이터가 사용되는 위치와 관련성을 알려줍니다. EDC에서 Veeva CDB, Veeva Stats에 이르는 데이터 라이프 사이클을 통해 해당 메타 데이터를 사용하여 SDTM에서 TLF / TLG, AdAM에 이르는 올바른 형식을 생성합니다. 따라서 처음부터 전체 여정을 정의하고 메타 데이터는 해당 자동화의 기반이 됩니다.
- 설계 및 실행에 대한 적응 – 업무 첫날부터 우리가 설정한 여러 가지 해결 과제들 중 하나는 복잡한 임상시험에서 비롯되는 문제를 해결하는 것입니다. 올해의 R&D Summit에서 Parker 암 면역 요법 연구소 (PICI)와 Eli Lilly는 임상시험의 복잡성 증가에 대해 이야기하고, 이를 완화하기 위한 Vault CDMS 채택 여정에 대해 공유해 주었습니다. 우리의 연구 설계 환경은 복잡한 마스터 프로토콜을 다루기 위해 고안되었고 이는 정말로 Veeva가 자신있게 선보일 수 있는 영역입니다. 최근에 진행된 웨비나에서 PICI는 Vault EDC의 마스터 프로토콜 연구 설계에 대해 설명했습니다. 본 웨비나가 전통적인 EDC와 진보된 연구 설계로 어려움을 겪는 모든 분들에게 유용한 자료가 될 것 같습니다.
그런 다음 eSource를 실행하고 새로운 방식으로 데이터를 수집하는 데 적응할 수 있습니다. 이러한 아이디어들은 기존의 EDC를 약화시키지만, 현대적인 EDC를 강화합니다. 이러한 아이디어들은 유연한 데이터 플랫폼에 새로운 긍정적인 초점을 맞춥니다.
- 혁신을 지원 – 데이터 관리를 혁신하는 데에는 한 가지 중요한 장애물이 있으며, 이는 바로 현재 실행중인 모든 임상시험입니다. 오늘날 많은 분들이 앞으로 5년에서 10년, 어쩌면 20년 동안 진행될 수 있는 임상시험을 계획하고 있습니다. 따라서 사이트, 데이터 관리자 및 기타 사용자가 완전히 별개의 두 플랫폼을 유지 관리해야 하는 부담이 가중됩니다.
기존 시스템에서 Vault CDMS로 스터디를 이동해야 하는 과제를 해결하기 위해, 데이터 마이그레이션의 일부를 자동화하고 검증할 수 있는 시스템 도구를 개발하고 있습니다. 임상시험 진행 중에 시스템을 전환하는 것은 엄청나게 도전적인 과제임에 틀림없습니다. 따라서 자동화 도구 외에도 Valiance Partners와 전략적 관계를 구축하여 기업들이 연구 중간에 EDC 시스템을 전환할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이를 통해, 첫 번째 마이그레이션을 성공적으로 완료했습니다. 한 대기업이 기존 EDC 시스템을 최신 버전으로 마이그레이션 하고자 시도했지만 실패했었는데요, 최근 이 중 몇 가지 연구들을 Vault EDC로 성공적으로 마이그레이션한 바 있습니다.
지금까지 공유드린 6가지 원칙들에 대해 여러분이 동의하고 또 이를 통해 이루어나갈 데이터 관리의 혁신을 기대하실 수 있기를 바랍니다. 아마 일부 원칙들이 여러분들이 당면한 과제들에 대해 이야기했을 수 있습니다. Veeva는 귀하와 협력하여 임상 데이터 관리 혁신이라는 목표를 달성하고자 합니다. 여러분들이 생각하는 데이터 관리의 혁신에 대해 그리고 Veeva의 원칙에 대한 여러분들의 피드백을 공유해 주시면 감사하겠습니다.