임상 데이터가 발전하면서,
당신의 평가 프로세스도 발전해야 한다.

기존 시스템의 도전 과제와 한계는 무엇인가? 더 개선될 수 있었을 부분은 무엇인가? 집중해야 하는 주요 사항은 다음과 같다:

1. 스터디 빌드를 위한 노력: 팀이 6주 이내에 스터디 빌드를 완료할 수 있는가? FPFV 이후에도 go-live가 이루어지는가? EDC 내에 필요한 기능이 존재하는가, 아니면 외부 프로그래밍이 필요한가?
2. 유연성: 프로토콜 개정을 포함해야 하는 경우 시스템이 얼마나 유연한가? 테스트 및 마이그레이션에 얼마나 많은 시간이 필요한가? 연구를 지원하기 위해 많은 워크어라운드 또는 사용자 정의 기능이 필요한가?
3. 관리: 사용자에게 접근 권한을 제공하기 쉬운가? 서비스 제공업체가 여러분의 업무 환경에서 쉽게 작업할 수 있는가?
4. 데이터 흐름: 데이터가 시스템 간에 쉽게 흐르는가? 해결해야 하는 데이터 갭이 있거나 수동 워크어라운드 작업이 필요한 작업이 있는가?
5. 데이터 검토: 팀이 오늘날 데이터를 정리하고 검토하는 방식은 무엇인가? 어떤 부분이 가장 힘들고 시간이 많이 소요되는가?

사이트 또는 CRO에게 의견을 물어보자. 문제점 또는 당면 과제들을 파악하기 위한 방법으로 간단한 설문 조사를 실시할 수 있다. 이를 통해 적절한 조치를 취하고 사용자 채택이 용이해질 것이다.

요구 사항 페이지로 넘어가기 전에, 전체 그림을 그려보고 우선순위에 대해 잠시 생각해 보자. 모든 요구 사항이 팀이나 리더십에 동등한 가치를 제공하는 것은 아니다. 당신의 목표는 무엇인가? 주요 프로세스가 어떻게 보이길 원하는가? 다르게 운영해보고 싶은 점은 무엇인가?

• 개선 사항 우선 순위 정하기: 개선하려는 사항 중에서 가장 중요한 것을 결정한다(예: 연구 구축 시간, 개정 작업 시간, LPLV에서 데이터베이스 락까지 걸리는 시간 등).
• 임상 생태계 전반에 걸친 데이터 여정 정의: 임상 분야 전반에서 수집하는 각기 다른 데이터들을 고려하고, 데이터에 대한 통합적이고 전체적인 관점을 달성하는 방법을 고민해 보자.
• KPI 수립: 무엇을 해결하거나 개선하려고 하는가? 성공을 어떻게 측정할 것인가? 이러한 KPI를 요구 사항에 반영한다.

바이오 통계학, 임상 운영, 의학 등 다른 팀과 협력하여 전체 연구 시간을 단축하는 이상적인 상태를 이해한다. 이는 협업을 증진하기 위한 기회이므로 가장 중요한 사항에 집중하자.

이제 잠재적인 공급업체와 대화를 시작할 때다. 공급업체는 기술적 요구사항에 대해 논의하고자 할 수도 있지만, 당신은 달성하고자 하는 이상적인 향후 상태에 집중해야 한다. 이러한 비전을 통해 공급업체는 당신의 목표를 지원할 수 있는 솔루션을 적극적으로 제안해야 한다.

이제 잠재적인 공급업체와 대화를 시작할 때다. 공급업체는 기술적 요구사항에 대해 논의하고자 할 수도 있지만, 당신은 달성하고자 하는 이상적인 향후 상태에 집중해야 한다. 이러한 비전을 통해 공급업체는 당신의 목표를 지원할 수 있는 솔루션을 적극적으로 제안해야 한다.

짧은 통화로 공급업체로부터 필요한 모든 정보를 얻는 것은 어려울 수 있다. 준비하는 데 도움이 될 직접적인 질문에 대한 이 샘플 질문 가이드를 확인하자.

도전적이지만 현실적인 시나리오를 선택한 다음, 각 공급업체에게 그들이 이 활동을 어떻게 처리할지 데모를 보여달라고 요청하라. 이론적으로만 이야기하는 것이 아니라 실제로 시나리오에 대해 직접 얘기할 수 있는 적어도 3개의 고객 사례를 요청하라. 특히 이 시나리오가 이론적으로 보일 경우, 반드시 이렇게 해야 한다.

대화 시작하기:

• "복잡한 프로토콜과 개정 사항을 어떻게 처리합니까?" 각각의 어려운 예를 공유해 달라고 한다.
• "어떤 영역이 파트너의 기술을 통해 처리됩니까?" 공급업체가 타사 기술에 의존한다면, 추가 검증이 필요할 수도 있다.
• "데이터 관리 프로세스를 개선한 상위 3~5가지가 무엇입니까?" 또한 로드맵 토론을 요청하고 고객이 로드맵에 어떻게 기여하고 새 기능의 우선 순위를 결정하는 방식을 이해해야 한다.
• "시스템은 EDC 이외의 외부 데이터를 어떻게 처리합니까?"

회의 후에는 반드시 CRO 파트너 및 규모가 비슷한 조직과 함께 이를 검증하라.

공급업체에게 샌드박스 환경에서만 작업하는 것이 아니라 워크샵을 진행하도록 요청하라. 새로운 시스템은 직관적이더라도 학습하는 데 시간이 걸리며, 워크샵은 샌드박스에서 몇 시간의 설정 없이도 복잡하고 중요한 시나리오를 빠르게 설명하고 검증할 수 있다. 워크샵에서 공급업체에게 연구 구축, 개정, 복잡한 양식 처리 방법을 보여달라고 요청할 때, 더욱 까다로운 프로토콜 중 하나를 사용하도록 요청하라.

이러한 지침을 따라 각 업체의 장단점을 비교해 보자.

1. 실제 가격 결정하기: 라이선스 비용 자세히 살펴보기: 전체 라이선스 비용인가, 아니면 특정 SDV 접근 방식이나 현지 연구소 기능 사용 등에 대해 추가 비용이 발생하는가? 해당 기술을 통해 예상치 못한 추가 효율성이 창출되는가? 프로그래밍과 같은 비용이 많이 들어가는 리소스나 추가 서비스와 같은 숨겨진 비용이 있는가?
2. 참조 고객사를 다시 확인하라: 고객사례 중 선정하여 해당 고객사와 공급업체 없이 일대일 대화를 나누어 본다. 이번에는 공급업체 고객 서비스 및 파트너십에 대해도 물어보라.
3. 주요 이해 관계자의 합의 얻기: 명확한 선택지가 마련되면 CRO에게 결정을 알려라. 의뢰사로서 당신은 자신의 요구 사항을 가장 잘 충족하는 EDC와 협력할 권리가 있다.

장기적인 시각으로 생각하라. 가격을 고려할 때 소유 총 비용을 고려하라. 가격을 절약했더라도, 연구 구축 및 수정이 수동 작업을 필요로 하는 경우 더 많은 비용이 발생할 수 있다.