임상업계 리더의 95%는 이제 환자 중심의 임상시험을 위한 연결된 디지털 기반을 구축하는 데 집중하는 것으로 나타나
PLEASANTON, CA — 2021년 10월 14일 — Veeva Systems (NYSE: VEEV)에서 실시한 디지털 임상시험 설문 보고서에 따르면, 임상시험 의뢰자와 CRO는 환자 중심의, 종이 없는, 분산형 임상시험을 위한 디지털 혁신을 가속화하고 있습니다. 본 새로운 글로벌 조사에 따르면 생명과학 기업들은 COVID-19 기간 동안 급속하게 진행된 분산형 임상을 위한 기술의 도입으로 인한 운영 문제를 개선하기 위한 조치를 취하고 있으며, 단순한 분산 운영을 넘어선 전반적인 운영 모델로의 확장으로 발전하고 있습니다.
오늘날 대부분(87%)의 임상시험 의뢰자와 CRO는 일종의 분산형 임상을 위한 기술을 사용 중이며, 이는 팬데믹 이전보다 59% 포인트 증가한 수치입니다. 이러한 변화로 기업은 평균 4개의 새로운 애플리케이션을 도입했으나, 임상 데이터 수집 및 이해 관계자 협업 문제가 발생되었으며 이는 연구 품질과 속도에도 영향을 미쳤습니다.
연구 결과에 따르면 임상시험 의뢰자와 CRO는 연구 실행을 간소화하고 더 나은 환자와 시험기관 경험을 제공하기 위한 조치를 취하고 있습니다. 거의 모든 응답자(95%)는 이해 관계자 간의 정보 공유 및 협업을 개선하고 시험기관을 보다 잘 지원하며, 정보 단절을 제거하기 위해, 연결된 시스템 환경 및 통합 디지털 임상시험 기반을 구축하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이는 환자용 애플리케이션, 임상시험 의뢰자 및 시험기관 운영 그리고 임상 데이터를 통합하여, 이를 통해 더 빠르고 효율적인 전방위적 디지털 임상시험을 현실화 할 것 입니다.
환자 및 시험기관의 참여 개선은 디지털 임상시험 모델로 전환하는 중요한 계획이자 동인으로 언급되어왔습니다. 임상시험기관의 기술 도입 부족(70%) 및 기술 사용을 원하지 않는 환자의 부담 증가(50%)를 포함하여 분산형 임상시험의 문제를 해결하기 위한 주요 변화가 일어나고 있습니다. 임상시험 의뢰자와 CRO는 기술을 통해 시험기관의 지원을 개선하고 종이 문서 절차를 제거하여 원활한 시험 진행 및 데이터 공유를 가능하게 할 수 있는 노력으로 환자가 연구에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 투자하고 있습니다.
Veeva Systems의 Vault R&D 총 책임자인 Jim Reilly 는 “분산화 방식이 임상 연구에서 긍정적인 변화를 주도했지만 더 빠르고 비용 효율적인 임상시험 진행하기 위해서 아직 개선해야 할 사항들이 남아 있습니다. 진정한 디지털 임상시험은 임상 생태계를 연결하고 환자, 시험기관 및 임상시험 의뢰자에게 더 나은 시험 경험을 제공할 것입니다.” 라고 말했습니다.
본 보고서 전문은 veeva.com/kr/DigitalTrialsSurvey 에서 다운로드 할 수 있습니다.
비바시스템즈에 대하여
비바시스템즈(www.veeva.com/kr)는 글로벌 제약 및 생명과학 업계를 위한 클라우드 기반 소프트웨어 부문의 선도 기업이다. 혁신, 제품 우수성, 고객 성공을 목표로 하는 비바는 세계 최대 규모의 제약회사와 신생 바이오테크 기업을 포함한 1,000여 고객을 지원하고 있다. 공익 기업(Public Benefit Corporation)인 비바는 고객, 직원, 주주 및 서비스를 제공하는 사업을 포함하여 모든 이해관계자의 이익을 균형 있게 조정하기 위해 최선을 다하고 있다.
Veeva Systems 미래 실적 계획 서술서
본 보도자료에는 생명과학 산업 내에서의 Veeva 제품 및 서비스에 대한 시장 수요 및 수용, Veeva의 제품 및 서비스 사용 결과, 일반적 비즈니스 조건(COVID-19의 지속적인 영향 포함)을 포함한 전향적인 진술이 수록되어 있다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래 실적 계획 서술서는 Veeva의 과거 실적과 현재 계획, 추정치, 기대치 등에 기초하며, 그러한 계획, 추정치, 기대치가 실현될 것이라고 서술하는 것은 아니다. 이러한 미래 실적 계획 서술서는 보도자료 발표일을 기준으로 Veeva의 기대치를 나타낸다. 이 기대치는 이후 발생하는 사건으로 변경될 수 있으며, Veeva는 향후 미래 실적 계획 서술서를 업데이트할 의무가 없다. 이러한 미래 실적 계획 서술서는 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성의 영향을 받는다. Veeva의 재무 성과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 위험과 불확실성은 2021년 7월 31일에 마감된 마지막 분기에 대해 Veeva에서 제출한 Form 10-Q의 “위험 요인”과 “재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 토의 및 분석”이라는 표제에 포함되어 있다. 이는 Veeva 웹사이트(veeva.com/kr)의 투자자 섹션과 SEC 웹사이트(sec.gov)에서 확인할 수 있다. 실제 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험에 대한 추가 정보는 Veeva가 SEC에 수시로 제출하는 서류에 포함되어 있다.
Veeva 디지털 임상시험 설문 보고서 주요 하이라이트
Veeva 디지털 임상시험 설문 보고서는 전 세계 280명 이상의 임상 분야 리더들의 경험과 의견을 수집하여 분산형 임상의 기회와 시사점에 대해 조사했습니다. 본 보고서는 디지털 임상시험 전략, 체득한 교훈 그리고 주요 성공 요인에 대한 업계의 진행 상황에 대한 견해를 정리하여 공유합니다.
COVID-19 기간동안 가속화 된 분산형 임상시험 운영 모델
- 대부분의 임상시험 의뢰자와 CRO(87%)는 임상시험 중단을 최소화하기 위해 분산형 임상시험을 신속하게 도입하였고, 이는 팬데믹 이전 28%에서 59% 포인트 증가한 수치입니다.
- 향후 24개월 이내에 응답자의 95%가 속한 조직에서 분산형 임상시험 사용을 늘릴 계획이라고 응답했습니다.
- 새로운 디지털 임상시험 기술에 대한 투자는 지속될 것이며, 응답자 중 32%가 향후 12개월 내에 시험기관에 eReg/eISF를 도입할 계획이라고 응답했고, eConsent(31%) 및 eSource(27%)가 그 뒤를 이었습니다.
분산형 임상시험으로의 빠른 전환으로 인한 더 커져가는 운영상의 어려움
- 임상시험 의뢰자와 CRO는 기존 임상 환경에 4가지 새로운 기능별 솔루션을 추가했습니다.
- 거의 모든 임상시험 의뢰자와 CRO(99%)가 분산형 임상시험에 대한 주요 어려움이 있다고 응답했습니다.
- 분산형 임상시험의 주요 어려움으로는 시험기관 기술 도입(70%), 내부 변경 관리/이해관계자 조정(59%), 데이터 보호 및 개인정보 보호(51%), 기술 사용을 원하지 않는 환자의 부담(50%)으로 보여집니다.
연구 품질을 개선하고 임상 연구의 가속화를 위한 디지털 임상시험으로의 전환
- 거의 모든 응답자(95%)는 분산형 임상을 빠르게 채택하여 도입한 시스템 및 운영 문제 해결을 위한 계획를 갖고 있다고 응답했습니다.
- 시험기관 부담을 줄이는 것의 중요성을 강조하면서 대부분의 CRO(66%)와 임상시험 의뢰자(53%)는 기술을 통해 시험기관에 더 나은 지원을 제공하려고 노력하고 있습니다.
- 데이터 공유 및 협업 개선, 시스템 상호 운용성 문제 해결, 종이 문서 절차 제거는 임상시험 의뢰자와 CRO의 주요 우선 순위입니다.
임상 분야의 리더들의 분산형 임상시험에 대한 주요 의견
- “새로운 시스템과 프로세스는 비효율적인 내부 워크플로우, 협업 문제, 시스템 안팎으로의 원활한 정보 공유로 이어졌습니다.”
- “분산형 임상시험은 시험기관에게 더 많은 기술, 프로세스 및 부담을 초래할 수 있습니다. 효율적인 임상시험 진행을 위한 지원과 도움을 제공해야 합니다.”
- “기술의 상대적 장점을 평가하는 것이 중요하지만 더 적은 수의 응용 프로그램을 사용하여 개선된 통합 운영환경을 유지하는 것을 목표로 해야합니다.”
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보도자료 및 자료 문의:
지홍윤 부장
비바시스템즈 코리아
hongyoun.ji@veeva.com