4월 28일에 필라델피아에서 Veeva TMF Innovation Forum이 진행될 예정입니다. TMF 리더들과 함께 자동화, AI, 리스크 기반 검토, 디지털 연구 발전을 위한 협업 개선 등의 트렌드에 대해 논의하기를 고대합니다. 이러한 리더들은 eTMF 를 R&D 혁신의 토대로 사용하고 있으며, 궁극적으로 실사를 단순화하고 제품을 보다 빠르게 출시하고 있습니다.
이번 행사를 앞두고, Veeva eTMF 의 28가지 주요 기능을 목록화하여 이러한 전략적인 기능을 바탕으로 TMF 에 대한 고객의 비전 달성을 지원하고자 합니다. TMF Reference Model 을 위해 계층 구조/분류 체계에 따라 나열되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.
계획 수립 및 연구 설정
- TMF Reference Model 에 따라 표준 컨텐츠 구조/TMF 인덱스를 조율합니다.
- 템플릿 기반 마일스톤 및 Expected Documents Lists 를 사용하여 특정 연구를 위해 수집해야 하는 문서를 식별합니다.
- Dynamic Access Control 를 통해 세분화된 시스템 액세스를 구성합니다.
- Global Directory 를 통해 조직 및 직원의 교차 연구 데이터베이스를 유지 관리합니다.
- EDL 자동화를 통해 제품, 조직 및 개인별 컨텐츠 수집을 추진합니다.
- 마일스톤 자동화를 통해 연구 상태를 유지관리합니다.
컨텐츠 생성 및 관리
- 컨텐츠를 예상되는 문서로 끌어다 놓으면 자동으로 문서 메타데이터 필드가 채워집니다.
- 문서 맹검해제(unblinding) 필드가 자동으로 채워져 의도하지 않은 맹검 해제 위험을 줄입니다.
- 관련 이메일 커뮤니케이션을 인바운드 이메일 주소로 전송하면 자동으로 문서화가 가능하여 컴플라이언스와 효율성이 향상됩니다.
- 자동 분류 및 QC 를 위해 TMF Bot 을 사용하여 문서를 보다 빠르게 처리하고 TMF 컴플라이언스를 강화합니다.
- 관련 커뮤니케이션을 위해 Promote to Approved(Direct to Final) 워크플로우를 통해 보다 효율적인 파일링을 지원합니다.
- Microsoft Office Online 을 통해 모든 임상 문서에 대해 컴플라이언스를 준수하며 실시간 공동 작업 작성 기능을 사용할 수 있습니다.
- 컨텐츠 제작 워크플로우를 통해 서식으로 문서를 생성할 수 있습니다.
- 주석 기능을 사용하여 워크플로우를 쉽게 검토할 수 있습니다.
- QC 검토 워크플로우를 시작하여 식별된 품질 문제에 대한 해결을 요청합니다.
- eSignature 를 사용하여 승인 워크플로우를 생성합니다.
TMF 인식 및 가시성
- TMF 홈페이지를 통해 TMF 마일스톤 및 완성도를 전체적으로 살펴봅니다.
- TMF Viewer 를 사용하여 모든 문서 버전을 검색하고 열람할 수 있을 뿐 아니라 Microsoft Excel 로 데이터를 내보낼 수도 있습니다.
- 문서 라이브러리에서 개인 설정된 필터를 통해 탐색할 수 있습니다.
- 표준 Timeliness(적시성), Completeness(완전성) 및 Quality(품질) 보고서를 열람하고 분석하여 TMF 상태를 추적합니다.
- 조직의 필요에 맞게 보고서를 구성합니다.
- 완벽한 가시성을 위해 빈도에 관계없이 플래시 보고서를 예약합니다.
실사 준비
- TMF 팀은 관련 사업 분야의 전문가에게 승인 후 QC 를 위한 다중 문서 워크플로우를 통한 검토를 요청할 수 있습니다.
- 컨텐츠에 대한 Inspection Ready 플래그를 사용하여 검토가 필요할 수 있는 문서를 필터링합니다.
- Quality Issues 기능을 통해 트렌드를 식별하고 승인 전/후 QC 과정에서 문제를 해결합니다.
- 보기 및 열람 권한을 감사 및 실사자에게 부여해 실사를 간소화합니다.
연결 및 협업
- 한 번의 클릭으로 아카이빙 시작 프로세스를 수행하여 TMF 아카이빙을 간소화할 수 있습니다.
- TMF Transfer 를 통해 연구 팀이 연구 종료 시점에 수동적으로 문서를 이동할 필요 없이 빠르고 정확하게 TMF 문서를 전송할 수 있습니다.
4월 27일 Veeva TMF Innovation Forum 에서 TMF 트렌드와 실사 준비에 대해 자세히 알아보십시오. 이번 포럼은 다음 인원을 대상으로 진행됩니다.
- TMF 프로세스 리더
- TMF 관리 부문장/책임자
- 임상 문서 관리 부문장/책임자
- 임상 운영 책임자
Veeva eTMF 의 전략적인 기능을 활용한 실사 준비에 대해 더 많은 자료를 원하실 경우 Veeva 팀 (kr_info@veeva.com)에 연락을 부탁드립니다.