2025년 R&D 및 품질 분야 전망 보고서: 프로세스 엑설런스로 장벽을 뛰어넘고, 연결을 가속화하다

프로세스 엑설런스가 R&D 전반에서 컨텐츠와 데이터 흐름을 가속화할 것입니다.

오늘날 EDC의 이상반응을 약물감시 케이스로 전환하는 것과 같은 간단하지만 중요한 작업은 한 회사에서는 자동화된 워크플로우로 처리될 수 있지만, 다른 회사에서는 수작업으로 몇 시간을 소요하는 분리된 시스템에서 진행될 수 있습니다. 이러한 차이는 의약품 개발을 늦추고, 결국 그 부담은 환자들이 떠안게 됩니다. 2025년에는 제약바이오사들이 R&D 전반에서 컨텐츠와 데이터의 흐름을 개선하기 위해 프로세스 엑설런스에 주력할 것입니다.

이제 임상시험 의뢰기관이 단절된 동급 최강 솔루션의 한계를 인식하고 있는 만큼, 업계 차원의 표준화 및 간소화가 곧 시작될 것입니다. 이는 R&D 전반의 프로세스 표준화에 대한 투자가 주도할 것입니다. 일부 기업은 워크플로우 자동화에 집중하여 임상, 규제, 약물감시 및 품질 전반에서 컨텐츠와 데이터의 흐름을 개선할 수 있습니다. 또 다른 기업은 프로세스 엑설런스 전담 팀을 만들기 위해 조직 구성 방식을 재고할 수도 있습니다.

대표성이 적은 임상시험 모집단이 더 많은 선택권을 얻게 될 것입니다.

임상시험의 복잡성과 임상시험 대상자의 피로감으로 인해 중도 탈락률이 높아지면서 시험기관과 임상시험 의뢰기관은 임상시험 대상자 등록 및 유지에 지속적으로 어려움을 겪고 있습니다. 2025년에는 임상시험 대상자에게 온보딩 및 임상시험 방문에 대한 더 많은 옵션을 제공하는 임상시험 의뢰기관이 임상시험 대상자의 경험을 개선하고 이전에 소외되었던 모집단으로 참가자 풀을 확대할 것입니다.

다양성 실행 계획에 대한 FDA의 신규 지침 초안에서는 임상시험 의뢰기관이 보다 다양한 임상시험 대상자를 등록하고 임상시험에서 이러한 그룹의 통계적 분석을 제시할 것을 강력히 권고하고 있습니다. 이는 각 인구통계학적 하위 그룹에 대한 통계적 평가변수를 충족하기에 충분한 클린 데이터를 확보하도록 제출물에 대한 데이터 처리 및 분석 방법에 영향을 미칠 것입니다.

임상시험 대상자 옵션이 많을수록 데이터 입력이 많아지고 복잡해집니다. 하위 그룹 등록 및 유지 모니터링부터 데이터 관리 및 통계 분석에 이르기까지 중앙에서 통합된 데이터를 활용하면 주변 지역에서도 임상시험 대상자의 참여가 가능하게 될 것입니다.

임상시험 의뢰기관이 시험기관 역량 이슈를 해결하기 위해 나설 것입니다.

임상시험 기관은 의약품 개발의 중추입니다. 하지만 글로벌 임상시험 건수가 증가함에 따라 직원 이직률이 높아지면서 임상시험 기관의 인력이 감소하고 있습니다. 여러 번 개정되는 복잡한 계획서(Protocol)와 임상시험 당 너무 많은 임상시험 의뢰기관 기술로 인해 시험기관 직원은 임상시험 대상자 지원이 어려워지고 결국 더 많은 임상시험을 수행할 수 있는 역량이 제한됩니다.

임상시험 의뢰기관에서는 2025년 시험기관 인게이지먼트 전략 재고에 따라 모든 임상시험에 대해 임상시험 의뢰기관 전반의 일관된 시험기관 기술과 표준화에 우선순위를 두게 될 것입니다. 시험기관의 55%가 다양한 기술 지원이 가장 어려운 과제라고 답한 만큼 임상시험 의뢰기관에서는 파이프라인의 심각한 속도 저하를 방지하기 위해 표준화를 추진할 것입니다.

시험기관에서 시스템 관리 업무에 소요되는 시간이 줄어들수록 임상시험을 실행하고 임상시험 대상자를 지원하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 이러한 변화는 시험기관의 역량을 재구축하고 의약품 개발이 지연되지 않도록 하는 데 도움이 될 것입니다.

동시 제출을 통해 승인 과정에서 수년이 단축될 것입니다.

한때 실용적이라 여겨졌던 순차적 제출(sequential submissions)은 이제 환자들에게 의약품을 더 빨리 제공하는 데 걸림돌이 되는 구시대적 장애물로 보는 것이 맞습니다.

규제 전문가라면 문서가 가득 실린 트럭을 타고 보건 당국에 제출물을 배송하던 그리 오래지 않은 과거를 기억할 것입니다. 디지털화에도 불구하고 그 규모와 복잡성은 계속되고 있습니다. 허가팀은 여전히 핵심 시장에서 먼저 승인을 구한 후 시간이 지나면 다른 시장으로 이동하는 순차적인 접근 방식을 취하고 있습니다. 이러한 프로세스로 인해 규모가 작고 소외된 다운스트림 시장의 환자들은 신약을 더 오랫동안 기다릴 수밖에 없습니다.

복잡한 제출 프로세스의 결과를 나타내는 액티브 도시에(active dossiers)와 같은 새로운 방법을 통해 팀에서는 이전 제출물을 더 빠르고 쉽게 사용할 수 있습니다. 한때 5년 이상 걸렸던 제출 프로세스는 더 많은 기업과 보건 당국이 동시 제출의 격차를 좁히기 위해 투자함에 따라 소요 시간이 줄어들 것입니다.

이러한 점진적인 변화는 시간이 지나면서 허가팀과 환자 모두에게 더 많이 발생할 것입니다.

QA와 QC가 통합되어 병목 현상을 제거할 것입니다.

품질 보증(QA)과 품질 관리(QC) 비즈니스 프로세스는 연결되어 있지만, 이를 뒷받침하는 레거시 시스템은 연결되어 있지 않습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 선도 기업들은 공통 기술을 통해 QA, QC 및 파트너를 연결하고 있습니다. 2025년에는 디지털 품질에 대한 이러한 투자를 통해 테스트 시간을 단축하고 출시 기간을 앞당길 수 있을 것입니다.

품질 관리 조직은 데이터와 애플리케이션을 통합하여 보고 및 분석을 크게 발전시킬 것입니다. 이를 통해 위험을 선제적으로 관리하고 병목 현상을 조기에 파악하여 해결할 수 있는 메트릭을 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 출하 결정 시점에 QA 및 QC 데이터를 사용할 수 있으면 출하 승인이 더 빨라집니다. 단일 데이터 출처에서 작업하면 파트너와의 협업을 표준화하여 수작업과 데이터 오류의 위험을 없앨 수 있습니다.

상업화 전에 노동 집약적 작업을 자동화하면 초기 단계의 기업이 비용 효율적으로 규모를 확장하는 데 도움이 됩니다. 제약바이오사는 QA와 QC를 통합함으로써 향후 수년 내에 영향력 있는 AI 사용 케이스를 위한 기반을 구축할 수 있을 것입니다.

CRO 데이터 투명성이 임상시험 성공률을 높일 것입니다.

2025년에 임상시험 의뢰기관은 즉각적으로 인사이트를 도출할 수 있도록 완전하고 지속적인 데이터 투명성을 제공하는 CRO를 우선적으로 고려할 것입니다. 포괄적인 데이터 소유권을 추구함에 따라 아웃소싱 시 역학 관계에 주목할 만한 변화가 있을 것입니다.

임상시험 의뢰기관과 선정된 파트너는 계획서(Protocol) 설계 통지, 추가 시험기관 온보딩, 잠재적 희귀질환 참가자 식별, 연구 평가변수 이동 등 시스템 전반에서 데이터를 보다 유연하게 공유하기 시작할 것입니다. 임상 개발 관계자들은 새로운 기준이 되는 실시간 데이터에 접근함으로써 연구 변경에 더욱 신속하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 임상시험의 성공 확률을 높이고 잠재적으로 환자에게 신약을 제공하는 시간을 단축할 수 있습니다.

때로는 완전히 아웃소싱 되는 신생 바이오테크 기업은 관리 감독 개선의 혜택을 받고 보다 민첩하게 의사 결정을 내릴 수 있게 될 것입니다. 데이터 투명성은 모든 규모의 임상시험 의뢰기관이 CRO 파트너와 효율적으로 협업할 수 있는 더 큰 신뢰를 구축해 줄 것입니다.

포괄적이고 신뢰할 수 있는 약물감시 데이터가 고급 자동화를 촉진할 것입니다.

약물감시 전문가들은 더 적은 자원으로 증가하는 데이터 양을 처리하면서도 높은 품질을 유지하는 방법이라는 오래된 질문의 답을 찾기 위해 계속해서 싸우고 있습니다. AI는 더 적은 자원으로 더 많은 작업을 처리할 것을 약속하지만 일관되지 않고, 단절된 데이터는 위험을 초래합니다.

AI를 효과적으로 지원하기 위해 약물감시팀은 포괄적이고 표준화된 약물감시 프로세스를 통해 데이터 기반을 강화할 것입니다. 부서 간 워크플로우를 통해 수동 데이터 전송을 없애고 출처에 대한 명확한 데이터 추적성(traceability)을 제공할 수 있을 것입니다. 시스템 환경을 단순화하고 표준화함으로써 기업은 자동화 및 AI 혁신을 가속화하기 위한 토대를 마련할 것입니다.

또한 이러한 포괄적인 데이터 흐름은 조직 전반의 협업을 개선할 수 있는 길을 열어 줍니다. 예를 들어, 임상 EDC 시스템에서 약물감시에 이르기까지 보다 완전한 데이터를 사용해 SAE 적시 보고와 같은 프로세스를 자동으로 수행할 수 있습니다.

지속적 AI/ML 기기가 새로운 이정표를 달성할 것입니다.

2024년 10월 현재, FDA는 950개 이상의 AI/ML 지원 의료기기를 승인했습니다. 그러나 이러한 승인은 ‘수동적’ ML을 사용해 기기를 훈련시키는 ‘SaMD’(software-as-a-medical device)에 대한 것이었습니다. 기기가 데이터 세트를 처리하고 추세를 파악하도록 훈련된 후에는 잠기며 더 이상 ML을 사용하지 않습니다.

2025년에는 지속적 ML이 구현된 의료기기에 대한 최초의 신제품 제출이 가능할 것입니다. 이러한 기기는 SaMD보다 한 단계 더 발전하여 환자의 요구를 더 빠르고 효과적으로 해결해 줄 것입니다. 단순히 ML을 통해 훈련되는 것이 아니라 더 많은 환자 데이터에 노출되면서 기기가 변화할 것입니다. 시판 후 업데이트에 대한 FDA의 최종 지침에 따라 기기의 작동 생애 주기 동안 지속적인 학습이 가능해져 의료전문가의 개입 없이도 환자의 요구에 능동적으로 대응할 수 있습니다.

이러한 제출은 일반적으로 의료 기술 회사가 AI/ML 모델을 훈련시키는 데 필요한 양의 임상 데이터를 보유하고 있는 방사선학이나 신경 조절과 같은 핵심 분야에서 이루어질 가능성이 높습니다. 예를 들어, 신경 자극기 임플란트나 지속적인 혈당 모니터링과 인슐린 전달 기술의 조합은 의료전문가의 개입 없이도 환자의 용량 요건에 맞게 자동으로 조절을 수행합니다.