R&D and Quality Summit Connect Europe 하이라이트: 임상시험 계획서 변경에 따른 실시간 EDC 데이터 베이스의 변경

지난 5월 성황리에 마무리된 R&D and Quality Summit Connect Europe에서 저는 다양한 세션을 진행하고 또 참석하는 기회를 얻었습니다. 올해 역시 온라인으로 진행된 Summit 이벤트 임에도 불구하고, 제 데모 세션에 많은 참석자가 적극적으로 참여하여 Veeva Vault CDMS로 스터디를 빌드하는 기능들에 대해 꽤 심도있는 질문들을 던졌습니다. 덕분에 세션 중 속성 기반 구성 (property-based configurations), 사용자 지정 함수 (Custom Functions) 제거, 진정한 라인 보고 기능(true lineage reporting)이 있는 라이브러리 사용 등과 같은 다양한 주제를 다룰 수 있었습니다. 그러나 흥미롭게도 대부분의 질문은 Veeva의 실시간 EDC 데이터 베이스의 변경이었습니다.

제 세션 참가자들은 이러한 연구중 업데이트의 진행 방식을 이해하고 싶어했기 때문에 저는 다음 네 가지 질문을 활용하여, Vault EDC로 임상계획서 변경에 따라 실시간 EDC 데이터 업데이트하기에 대한 접근 방식을 안내했습니다. 본 블로그를 통해 여러분들께도 이러한 접근 방식을 소개합니다.

1 – 얼마나 쉽게 업데이트할 수 있습니까?

Vault Studio의 최신 빌드 도구를 사용하면 손쉽게 변경할 수 있습니다. 또한 현재 임상 디자인 또는 기존 데이터에 해를 끼칠 수있는 변경을 방지하는 데 도움이되는 오류 검사 도구를 활용할 수 있습니다. 데모에서 저는 스크리닝 방문에 새로운 ECG 양식을 추가하고, ICF 및 활력 징후 양식에 필드를 추가했으며, 양식과 필드를 얼마나 빨리 재정렬할 수 있는지 보여주었습니다. 이 모든 것은 직관적인 일정 편집기 뷰 및 드래그 앤 드롭 양식 디자인을 통해 이루어 집니다. 더욱 복잡한 수정 사항도 관리 할 수 ​​있으며, Veeva는 다양한 시나리오를 처리하는 데 참고할 수 있는 모범사례들로 적합한 조언을 제공하고 있습니다.

2 – 무엇이 변경되었는지 어떻게 확인할 수 있습니까?

차이점 보고서를 활용하여 사용자는 사례집(casebook) 버전 간에 변경된 사항을 확인하고 실수로 변경된 사항이 없는지 살펴보아 유효성 검사에 집중할 수 있습니다. 또한 연구 빌드를 라이브러리 컬렉션과 비교할 때, 팀이 표준 사양에서 재사용, 수정 또는 추가한 사항들을 손쉽게 식별해낼 수 있습니다.

3 – 변경 사항들을 어떻게 적용합니까?

새 양식 및 필드 추가와 같이 사례집 정의를 변경할 때, Vault는 새로운 버전의 사례집(casebook)을 생성합니다. 이러한 서로 다른 버전은 사이트 간에 그리고 사이트 내에서도 공존할 수 있습니다. 저는 라이브 데모에서 사이트를 사례집 버전 1에서 버전 2로 옮기는 방법을 소개했습니다. 즉, 해당 사이트의 모든 신규 환자가 즉시 버전 2를 적용받게 되는 것입니다. 또한 이를 기존 개별 환자에게 소급 적용하여 Vault CDMS의 수정 속도와 신뢰성을 입증했습니다. 데이터 마이그레이션이나 다운 타임과 같은 장애물이 없기 때문에, 단 몇 번의 클릭만으로 이러한 변경 사항이 적용되어 사용자에게 표시됩니다. 연구 전반에 걸쳐 포괄적인 보고서를 생성할 수 있으며, 이를 통해 어떤 환자가 어떤 사례집 버전에서 어떤 이벤트를 가지고 있는지 추적할 수 있습니다.

4 – 이러한 변경 사항이 사이트 직원에게는 어떻게 보여집니까?

저는 종종 기존 환자 데이터가 수정될 경우, 사이트에서 어떻게 적용될 지에 대해 질문을 받곤 합니다. Vault CDMS는 업데이트 결과로 사이트 직원이 조치를 취해야 하는 사항들을 명확하게 강조하여 보여 줍니다.

제가 진행한 데모 시나리오 중 하나로, 이미 사전 선별 및 선별 이벤트를 완료한 환자에게 (아래 그림 1), 정보에 입각한 동의서 및 활력 징후 양식에 대한 새 데이터를 요구하고 완전히 새로운 ECG 양식을 작성하도록 변경했습니다 (아래 그림 2). 데이터 입력 화면의 아이콘이 색상으로 구분되어, 확인이 필요한 새 작업이 있음을 분명히 알 수 있습니다. 아래 스크린 이미지는 방문 및 양식 아이콘이 ‘모든 것이 완료되었음’을 나타내는 녹색에서 ‘추가 데이터 수집이 필요함’을 나타내는 주황색으로 변경되는 것을 보여줍니다.

CDMS 스터디 빌드에 대해 논의할 수 있는 혁신적인 기능들이 많습니다. 다만 여전히 연구 도중 수정안(amendment)을 효과적이고 효율적으로 관리하는 것은 ​​어려운 과제이며, Vault CDMS 고급 연구 빌드 기능을 활용하여 임상 시험 스폰서와 CRO들이 이러한 과제를 극복할 수 있다는 점은 분명히 주목해야 할 혁신 중의 하나일 것입니다.

관련 참고 자료:
[영문 기술백서] 다운타임 혹은 데이터 마이그레이션 없이 스터디 수정사항 반영하기
[국문 블로그] Veeva Vault EDC로 커스텀 펑션을 90% 이상 감소시켜 복잡한 항암 임상을 간소화