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グローバルな医療機器メーカーが、わずか10ヶ月で成長のための薬事情報の基盤を構築

160カ国以上で60年以上の歴史を持つ、体外診断用医薬品（IVD）のリーディングカンパニーであるビオメリューは、薬事規制に関する重大な課題に直面していました。約1,500のIVD製品と1,400の産業分野用機器のポートフォリオを持つ同社にとって、時代遅れのRIMツールと分断されたシステムでは、急速に複雑化するグローバルな規制や環境に対応することが困難になっていました。わずか10ヶ月で導入することに成功したVeeva RIMにより薬事データを一元化し、変更管理における薬事データのトラッキングや影響評価に費やす時間を50％大幅に削減させることに成功しました。

ビオメリューではVeeva RIMの以前、2017年に導入したレガシーシステムを使用していましたが、ライフサイクルマネジメントチームの薬事担当シニアディレクターであるマリー＝ピエール・ル・モンターニュ氏はその当時の経験のことを「7年間のフラストレーション、7年間のデータクレンジング、7年間の困難」と表現する事態に陥っていました。複雑なシステム構造によって、薬事関係者が同じ情報を複数の場所で維持しなければならず、手作業によるプロセスとデータの不整合が業務の進捗を阻害していました。

長年のフラストレーションを統合ソリューションで解決

ビオメリューは、上記の既存課題を解決するだけでなく、将来の成長の原動力となるような基盤を提供する新しい薬事ソリューションを模索しました。その探索条件として、以下の4つの主要な目標を掲げました。

  • 市場投入までの時間の短縮：申請プロセスをスピードアップし、過去のデータに基づいた承認日の予測を改善する。
  • 薬事の複雑さの簡素化：登録情報のトレーサビリティに関する増加する規制要件を満たす。
  • 情報の一元化：すべての薬事情報を共通の場所に集約し、データに基づいた意思決定を行う。
  • 変更影響評価ツールの追加：年間400件以上の影響評価と、関連する変更申請のトラッキングを単一のツールで管理する。

マリー＝ピエール・ル・モンターニュ氏と薬事プロジェクトリーダーのフロリアン・メニル氏の主導により、ビオメリューのチームは、業務プロセスに主眼を置いた導入プロセスを経て、10ヶ月という短期間でシステム導入を完了しました。Veeva RIMをシステム全体像の中心に置くことで、製品マスターデータ、ERP、および変更管理ツール間でデータがシームレスに連携するようにしました。また、導入するシステムに既存の業務プロセスを反映させると同時に、可能な限り業務の効率化・合理化を進めました。

組織のチェンジマネージメントやコミュニケーションは、薬事グループ全体をこの大きな変革に巻き込むために、プロジェクト全体を通じて最優先事項とされました。システムの稼働開始に向けて、専門チームが月例のプレゼンテーションを実施し、サンドボックス（検証環境）によるデモを早期に実施することで、ユーザーがインターフェースや用語に早く適応できるようにしました。さらに、10種類のeラーニングモジュールをカスタマイズし、全員の認識をなるべく一致させるための必須のクラスルームトレーニングを開催しました。

主要な指標と結果の達成

プロジェクトを振り返り、マリー＝ピエール・ル・モンターニュ氏は、「変更管理に関連する情報のトラッキングにかかる時間を50％削減することができました」と語っています。また、薬事業務にかつてないほどの可視性を獲得し、製品ステータスの更新に要する時間を以前の6時間から15分に短縮しました。

稼働開始から数ヶ月が経った時点で、ビオメリューは5点満点中4.5点のユーザー満足度を達成し、半年経過時点では、新システムにおいて35,000件以上の業務が記録されました。高いユーザー満足度と定着率は具体的なコスト削減につながり、プロジェクト反対派をも納得させ、規制当局からも好意的な評価を得ました。

ビオメリューは、その成功は以下のようないくつかの重要な要因によるものと考えています。

  • 専任リソース：Veeva RIMプロジェクトには約25人が関与し、その中には新しいソリューションを立ち上げるために2,000人日以上を費やした10人の薬事チームメンバーが含まれていました。
  • システム設定と移行への注力：チームは旧システムから175,000件以上の記録の移行に成功しました。が、同社はデータ移行の前にシステム構成を最終決定しておくことで、データモデルに関する議論を避けることができたとも述べています。強力なトレーニングと変更管理により、構成と移行の問題は立ち上げ前に確実に解決されました。
  • 経営層のサポート：プロジェクトリーダーとコアチームは、経営陣の都度の承認なしに意思決定を行う権限を完全に与えられており、チーム内に信頼とスピードを構築しました。

最後に、ビオメリューは、柔軟性と自社独自のニーズとのバランスをとったVeeva MedTechとの強力なコラボレーションについて言及しました。フロリアン・メニル氏が述べているように、「Veevaのチームの提案に適応したこともあれば、他社とは少し違うやり方を押し通したこともありました。しかし、最終的には本当に私たちが望んでいたものを手に入れたと思います。」

ビオメリューが統合型RIMソリューションによって規制プロセスを変革した方法について詳しく知りたい場合は、こちらのビデオをご覧ください。

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