Veeva Vault RIM Suite

すべての規制コンテンツおよび製品登録データに関するグローバルな信頼できる情報源

Veeva Vault RIMは、クラウドベースの単一のプラットフォーム上で包括的なアプリケーションとして、申請文書管理から製品登録管理、規制当局への対応とコミットメント、申請文書のアーカイブ、さらに完全統合されたIDMP機能までを備えた、完全に統合された申請情報管理(RIM)機能を提供します。

統合されたソリューションにより可視化され、グローバルなプロセスを簡素化してデータ品質を高められるため、製薬企業はビジネス上の変化や規制当局の要請に迅速に対応することが可能になります。

メリット
  • 迅速にグローバル市場へ: コンプライアンス問題やビジネス上の変化に迅速に対応。
  • コンプライアンスを強化: 信頼できるドキュメントとデータの品質を実現。
  • グローバル・アライメント 本社、関連会社、パートナーの活動状況を可視化。
  • 横断的に統合: Veeva Vault Development Cloud内の統合スイートとして、単一のクラウドプラットフォームにより、ビジネスプロセスを部門横断的に合理化します。
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Vault Registrations
Vault Submissions
Vault Submissions
Publishing
Vault Submissions
Archive

Vault Registrationsは、登録状況、形態、規制当局とのやり取りを含む、全グローバル市場における製品登録情報を管理できる、単一の包括的なソリューションです。Vault Registrationsの柔軟なデータモデルは、ISOのIDMP規格に自然に対応し、将来的にIDMPのアップデートがリリースされる際には、それらを統合するために迅速に調整されます。VeevaのIDMPへのアプローチに関する動画をご覧下さい


Veeva Vault Submissionsは、すべての申請書類を計画から承認まで管理します。マニュアル作業は、申請コンテンツの計画から申請準備の整った文書のレンダリング、そしてその状況追跡まで、プロセスが自動化されます。
また、当局対応、コミットメント、申請文書の記録、そしてソースドキュメントは薬事業務として、完全なトレーサビリティとして提供されます。


Veeva Vault Submissions Publishingは、Vault RIM Suite内に組み込まれたパブリッシング機能で、単一プラットフォーム上でエンドツーエンドの申請書類を作成できるようになります。申請文書の作成、バリデーション、提出のために 継続的なパブリッシングプロセスを提供し、薬事申請を大幅に迅速化します。


Veeva Vault Submissions Archiveは、規制当局への完全な申請履歴をクラウド上で安全に保管します。高性能のクラウドアーキテクチャにより、権限を付与されたユーザーは、公表された申請文書に迅速かつ簡単にアクセスできるようになります。関連会社は、地域市場で再利用するために申請書類または申請事項をダウンロードでき、それらを地域の規制当局へアップロードすることが可能です。

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