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ライフサイエンス分野のグローバルリーダーであり、Danaherグループの事業会社であるCytiva（サイティーバ）は、2023年のポートフォリオ統合後、重大な転換期に直面していました。急成長するMedTech（医療機器）部門と専門的なBioTech（バイオテクノロジー）チームの間に薬事担当者が分断されており、組織は分散化・局所化したデータ管理という課題を抱えていました。Veeva RIMのSubmissionsおよびSubmissions Archiveを導入することで、Cytivaは分散したフォルダベースのワークフローから、統一されたグローバルシステムへの移行に成功しました。

バリューストリームマッピングによる、分断されたシステムの連携

導入前、Cytivaの薬事環境は断片化されていました。申請業務は一元化されたプラットフォームを持たず各拠点で局所的に処理されており、その結果、文書はさまざまなシステムや地域に分散していました。

BioTech製品の新しいポートフォリオをMedTechチームに統合するという転換により複雑さが増し、チームは拡大しました。これと並行して、規制当局がeSTARなどの電子標準へと移行する中、Cytivaは手作業によるフォルダベースのプロセスを近代化することを目指していました。

Cytivaのバイオ医薬品製造における薬事担当者であるアンナ・マリノフスカ氏は、この取り組みは標準的なITプロジェクト以上のものを必要としたと説明しています。「単なるシステムの導入ではなく、まさにビジネスの変革でした」とマリノフスカ氏は語っています。

MedTechチームとBioTechチームの両方の業務を連携させるため、彼らはDanaherのビジネスシステムツールである「バリューストリームマッピング」を活用して現在のプロセスを可視化しました。これにより、システム構成を開始する前に、理想型との重大なギャップと改善すべき領域が浮き彫りになりました。

データ移行、導入、そして定着化への取り組み

MedTechチームにとって、データ移行は最大の課題の1つでした。同チームではUDI（機器固有識別子）番号をそれぞれ持つ160種類以上の部品コードを管理しており、一括アップロードツール（Veeva製品機能の一つのBulk Uploader）を使用してそれらをインポートしなければなりませんでした。従来の方法では、5,000ページに及ぶ申請書のPDF提出をしていましたが、より正確なデータ形式のエクスポートへの移行を迫られており、新たな規制当局の要件と整合するために、Notified Bodyとの継続的なコミュニケーションが必要でした。

導入にあたり、チームは対面でのコラボレーションを優先しました。Cytivaの薬事担当者であるアマンダ・パリッシュ氏は、「このプロジェクトにおいては対面が絶対に良い方法です。リモートは最後の手段です」と説明しています。

Veevaのパートナーとの3回にわたる対面ワークショップは、関係者の認識を合わせ、技術的な疑問を迅速に解決するために不可欠であることが証明されました。これは、リモートセッションでは効果的に達成できなかったことでした。

Cytivaはまた、コアプロジェクトのメンバーではないユーザーへの定着を促進するための措置も講じました。グローバルなタイムゾーンに対応するために1日2回開催されるライブセッション、リスクなしでハンズオン練習ができるサンドボックス（検証環境）へのアクセス、そしてマニュアルを補完するビデオチュートリアルを含む、包括的な4週間のトレーニング計画を策定しました。

主な成果と今後の展望

Veeva RIMの導入成功により、CytivaはMedTechとBioTechのワークフローを統合し、すべての地域において単一の一貫したアプローチを確立しました。このソリューションは薬事データの一元化されたリポジトリを提供し、SharePointやローカルドライブへの依存を排除しました。さらに、Cytivaは製品登録のトラッキング（Registration tracking）への拡張の可能性を含め、将来の拡張性に向けた基盤を確立しました。

MedTech部門とBioTech部門間でプロセスを調和させることで、Cytivaは、社内の薬事機能をより効果的に統合しようとしている他企業にとって、強力なケーススタディを提供しています。

先進的な医療機器メーカーが統合されたRIMを用いてどのように業務効率化を推進しているかについてさらに詳しく知るには、こちらのビオメリュー社のケーススタディをご覧ください。

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