プレスリリース


Veeva、臨床研究実施施設向けにeレギュラトリーソリューションの無償提供を発表

2019年10月16日

Veeva Japan株式会社

Veeva Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 Veeva) は、臨床研究実施施設向けに特化して開発された無償のe薬事業務ソリューション、Veeva SiteVault Freeを発表しました。試験実施医療機関では、Veeva SiteVaultを使用して、規制文書や試験プロセスをより効率的に管理し、試験のスタートアップを迅速化して、ファイル管理を改善できるようになります。これにより、すべての試験実施医療機関が最新のクラウドソリューションにアクセスして試験業務を合理化し、臨床研究を加速することができるようになります。

(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。)

 

Veevaの創業者兼CEOであるPeter Gassnerは、次のように述べています。「Veevaが目指しているのは、試験の実施を簡素化することにより、試験実施医療機関が臨床研究と患者ケアという重要な業務に集中できるよう支援することです。当社は、臨床研究コミュニティと連携して、大切な医薬品を必要としている患者様にお届けするためのプロセスを簡素化し、迅速化するためのお手伝いができることを誇りに思っています。」

SiteVault Freeのユーザー数に制限はなく、Veevaのフルカスタマーサポートも利用できます。SiteVault Enterpriseは設定変更が可能で、統合用のオープンAPIも備えています。

Veeva SiteVaultは、電子署名、リモートモニタリング、Certified Copy (保証付き複写)に応じたワークフロー、レポーティングなどの機能を提供し、薬事関連の文書やプロセスの管理における負担を減らします。Veeva SiteVaultは、スポンサーが利用しているシステムにかかわらず、あらゆる試験に使用できます。また、試験実施医療機関における医師主導型の治験用ファイルにも使用できます。SiteVault FreeおよびSiteVault Enterpriseのいずれも、21 CFR Part 11およびHIPAAの要件を満たしています。

SiteVault Freeのユーザー数に制限はなく、Veevaのフルカスタマーサポートも利用できます。2019年12月の提供開始を予定しており、sites.veeva.comにて試験実施医療機関によるSiteVault Freeのリリース前の事前登録が可能です。

 

SiteVault Enterpriseは、Veeva SiteVaultの設定変更が可能なエディションであり、統合用のオープンAPI、カスタマイズされたレポート、用途に応じたワークフローを備えています。SiteVault Enterpriseは提供開始されており、既にIACT Health、Ora, Inc.、Penn Medicine、Louisville大学などの著名な研究機関で導入されています。

Veevaは、臨床試験オペレーションシステムのリーディングプロバイダーであり、Vault eTMFVault Study Startupは、世界のバイオ医薬品企業上位20社のうち12社を含む、200以上のスポンサーが導入しています。Veevaは2020年下半期に、Veeva SiteVaultを使用している試験実施医療機関からVault eTMFまたはVault Study Startupを使用しているスポンサーへ、文書やデータを自動共有できるようにする予定です。

Veeva SiteVaultについての業界の評価:

Society for Clinical Research Sites(SCRS)のプレジデントであるCasey Orvin氏は、次のようにコメントしています。「SCRSでは、試験実施医療機関に対する手厚いVeevaのアプローチを高く評価しています。医療機関の視点に立ってテクノロジーを設計することが、ソリューションプロバイダーにとっては大きなチャンスとなるはずです。テクノロジーソリューションに試験実施医療機関のニーズを反映させれば、ワークフロープロセスの合理化という目標をより効果的に達成できるようになるでしょう。」

AstraZeneca社の開発業務担当エグゼクティブディレクターであるDoug Schantz氏は、次のようにコメントしています。「Veevaは、スポンサーが従来とは異なる考え方で臨床研究機関のパートナーをサポートできるよう支援しています。Veeva SiteVault Freeは、スポンサーが幅広く使用しているVeeva Vaultと同じシステムで、あらゆるタイプの試験実施医療機関で業務を標準化できます。」

トップレベルの学術研究機関であるLouisville大学で臨床試験ユニット担当エグゼクティブディレクターを務めるLale Akca氏は、次のようにコメントしています。「これは、試験実施医療機関とスポンサーが臨床試験全体を通じて連携し、情報共有の方法を改善できる大きなチャンスです。Veeva SiteVault Enterpriseは、大規模な臨床研究機構での複雑な研究業務を支援し、試験の実施を迅速化できるようにサポートしてくれる柔軟なソリューションです。」

 

【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業やその他の規制を受ける製造業者向けに、クラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで775社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイトをご覧ください。

【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-K for the period ended July 31, 2019. This is available on the company’s website at www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.