Veeva Vault EDCによる
仕様書とデザインの融合

仕様書とデザインをワンステップで作成して、
品質とスピードが向上する方法をご覧ください


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現代の臨床試験に適した電子データ収集(EDC)

Vault EDCは、臨床試験において試験実施医療機関からのデータ収集およびレビューを素早く直感的に行えるインターフェースを提供します。制約から解放し、ニーズに応じた試験の実施を可能にする最新のEDCシステムです。

メリット

臨床試験のサイクルタイムを短縮

一般に数カ月を要するスタディ構築を数週間で展開します。

ニーズに応じて臨床試験を実施

複雑なプロトコルをエレガントなケースブックデザインに変換します。試験中のデザイン変更もダウンタイムや移行作業なしでできます。

データクレンジングの迅速化

データベースロックまでの時間が短縮され、柔軟かつ自由な形式でデータの確認が可能です。

臨床試験業務を統合

Vault CTMSVault eTMFVault Study Startupを含む、Veevaの統合された臨床試験業務用アプリケーションイートです。

アジャイルデザインによるユーザー受け入れテスト(UAT)

ライブの対話型デザインレビュー

「2日で3回のUATができました」

Michelle Harrison、Vertex社

リスクベースドUAT

「Vault CDMSのStudy Differential Reportは素晴らしいです。時間が大幅に短縮されました…」

Tanya du Plessis、Bioforum社

Veevaのアジャイルデザインアプローチは、構築プロセスの初期段階からユーザー受け入れテストを念頭に置くことで、構築スケジュールを数週間前倒しします。
Study Differential Reportにより変更点をすべて把握できるため、テスト対象を必要最小限に絞り込むことができます。

特長

Studioデザイン環境

テンプレートや標準を容易に再利用しながらドラッグ&ドロップによるフォームデザインが可能です。ダイナミックビジット/フォーム、エディットチェック用スクリプト作成ウィザード、自己文書化仕様書などの革新的な機能により、臨床試験を迅速かつ効率的に構築できます。

最新のユーザーエクスペリエンス

先進的なユーザーエクスペリエンスにより、使いやすさ、利用度、パフォーマンスが大幅に向上します。フォームにデータを入力する間に、リアルタイムで編集チェックが実施され、精度、入力のパフォーマンス、そしてユーザーの満足度が高まります。クイックジャンプナビゲーションは、被験者のケースブック、イベント、およびフォームの検索に費やす時間を短縮するのに役立ちます。

クイックビュー

パーソナライズされたユーザーインターフェースは、ユーザーのタスクを即座に提示し、情報の検索に費やす時間を最小限に抑えます。 役割ベースのユーザーインターフェースは、データの入力とデータのクレンジングおよびレビューに対して、データの順序と構造を異なる方法で最適化して、各アクティビティに理想的なビューを提供します。

リアルタイム&リスクベースドUAT

2つのスタディにおける全ての変更を正確に文書化するシステム生成のスタディ差異レポートにより、必要なテストを減らします。 標準ライブラリまたはテンプレート化されたスタディを参照すると、以前にテストしたフォームとフィールドでUATの実施をする必要がなくなります。

ライブの対話型UAT中のケースブックまたはルールのリアルタイム更新は、従来のプロセスで生じていた遅れや堂々巡りを排除することで、テストを迅速化します。その仕組みはこちらから、またはブログをお読みください。

評価

評価者の判断やその他のデータを収集することにより、重篤な有害事象などの臨床試験データを評価します。評価者は、被験者のケースブックから一定範囲内の読み取り専用データを参照しながら、情報に基づく判断を行うことができます。Vaultには、評価と共にその裏付けとなるデータのスナップショットが保存されます。

無作為化割付の必須事項

医療機器の臨床試験専用。被験者の無作為化を割付比、層別、ブロック、ブロック混合などさまざまな方法で実施し、追加ライセンス費用は発生しません。Veevaの無作為化割付は手作業のスプレッドシートや封筒法のリスクをなくし、医療機器の臨床試験に対して包括的IRTソリューションを使用するコストと手間を省き、直接的な要件を満たします。製薬・バイオテック企業向けに、VeevaはSuvoda社4G Clinical社を始めとする大手RTSM(無作為化および治験薬供給管理)システムプロバイダーとの堅牢かつ製品化された統合を実現しています。

再帰的なケースブックの改訂

Vaultは、臨床試験におけるEDC設計変更がスムーズに行えます。 新しい要件が追加されると、記入済みのフォームはすべて未完了のステータスに戻りサイト担当者が入力する新しいフィールドにはフラグが立てられます。ケースブック修正へのアプローチの詳細はこちらをご覧ください。

スタディデータへ直接アクセス

スタディデータへの直接アクセスと自動作成のレポートにより、トレンドと安全性シグナルをより迅速に特定し、意思決定を加速化します。EDCシステムのライセンスが治験依頼者かCROのどちらに供与されていても、治験依頼者はリアルタイムでダッシュボードに表示されるデータの状態をもれなく確認できます。CROパートナープログラム参加企業リストから、Vault EDCのスタディ構築と周辺サービスの提供ができるCROをご覧ください。

クラス最高のクラウドプラットフォーム

治験依頼者とCROの間で共有されるVault EDCは、最新のソフトウェア開発と柔軟なコアアーキテクチャのおかげで拡張性に優れたクラウドプラットフォームです。Veevaは、真のマルチテナントプラットフォームにより、臨床試験に最適なEDCの実現に向けたイノベーションを加速させています。最新リリースをこちらよりご確認ください。

Vault CTMSとの直接接続

Vault CDMSからのオペレーションデータは、被験者の状態のタイムリーで正確な報告のために、Vault CTMSに直接送信されます。治験担当者(CRA)は、ワンクリックでVault CTMSからVault EDC内の被験者ケースブックに直接移動できます。情報がどのようにシステム間で自動的に流れるのかをご覧ください

ローカル研究データ

維持しやすい一元的なマスターリストで、すべての臨床試験のローカル研究ユニットおよび参照範囲を管理します。参照範囲を更新すると、新しい正常値はすぐにすべての臨床試験で利用できるようになります。また、試験実施医療機関にとってデータの入力も容易になります。その理由についてはデータシートをご覧ください。

製品情報

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