Veeva Vault CDMS

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Veeva Vault CDMSは、複数のツールを用意する必要のない、コーディング、EDC、データのクレンジング、およびレポーティング機能を兼ね備えた、単一の臨床試験データマネジメント用アプリケーションです。臨床試験の体制構築から実施までを単一のアプリケーションで管理することができます。

CRF以外のデータも含むあらゆる臨床試験データを管理する機能により、臨床試験期間中の可視性が飛躍的に向上します。臨床開発チームは、完全で最新のデータを確認できるため、より良い意思決定をより迅速に下せるようになります。

*Vault Data Workbenchは、2019年後半に提供開始予定です。

メリット
  • 完全かつ最新のデータを提供:ローカルとリモート(CRO)側双方の臨床試験データに透明性と可視性をもたらします。
  • 臨床試験のサイクルタイムを短縮:数週間といわず数日で臨床試験を導入できるため、データベースロックまでの時間が短縮され、柔軟かつ自由な形式でデータの確認が可能になるので、データのクレンジングおよびモニタリングにより適しています。
  • シンプルかつ優れたコスト効率:複数のアプリケーションから1つの統合されたソリューションに替わることにより、臨床試験のデータ統合に掛かる費用を大幅に削減します。
  • 臨床試験業務を統合:Vault CTMSVault eTMFVault Study Startupを含む、Veevaの統合された臨床試験業務用アプリケーションイートに組み込まれています。

SDV(ソースデータの検証)とレビューを効率化

eCRFでリアルタイムにロジカルチェック

試験の階層構造全体を網羅するシンプルなナビゲーション

Veeva Vault EDC

Vault EDCは柔軟性に優れたデザインのため、最も複雑なマルチアームのアダプティブデザインの臨床試験の途中でデザイン変更をしても、ダウンタイムや移行作業は発生しません。Veevaは、希望の試験を柔軟に実施することができるEDCを提供します。

アジャイルなデザインスタジオ
Vault EDCは、レビュー・承認ワークフローを標準搭載した、設定変更が可能な共同作業の環境を提供します。ユーザーは、容易なドラッグ&ドロップ機能によりケースブックを構築することができます。
データ主導のパーソナライゼーション
パーソナライズされたユーザーダッシュボードとワークフローは、ユーザーのタスクに関する指示を即座に出して、情報の検索やレポーティングに費やす時間をなくします。ロールに基づいた確認画面は、データ入力、データクレンジング、およびモニタリングについて、それぞれ別の方法でデータの順序と構造を最適化して、各作業にとって理想的なインターフェースを提供します。
エンドポイント主導型の試験デザイン
エンドポイント主導型の試験デザインは、優先順位に基づき、試験データの収集、検証、クレンジング、およびフォーマット作成を最適化します。施設モニタリングとデータマネジメントは、共有されたデータモデルにより改善され、リスクベースのアプローチによる試験の実施を可能にします。
クラス最高のプラットフォーム
拡張可能なプラットフォームにより、どの段階でも柔軟に試験デザインを変更することができ、その際も移行作業によるダウンタイムは発生しません。
最新のユーザーエクスペリエンス
先進的なユーザーエクスペリエンスにより、使いやすさ、利用度、パフォーマンスが大幅に向上します。フォームにデータを入力する間に、リアルタイムで編集チェックが実施され、精度、入力のパフォーマンス、そしてユーザーの満足度が高まります。クイックジャンプナビゲーションは、被験者のケースブック、イベント、およびフォームの検索に費やす時間を短縮するのに役立ちます。
CTMSへのシームレスな接続
Vault EDCのオペレーションデータVault CTMS内で容易に活用し、報告することができます。CTMSユーザーは、被験者のステータスやVault EDCで収集された日付を報告したり、Vault EDC内で被験者のケースブックを検索したりできるようになります。

Veeva Vault Coder

ばらつきの大きな自由書式テキストとして入力される、報告者ごとに異なる用語を、MedDRAまたはWHODrugに基づいてコード化された標準用語にマッピングします。Veeva Vault CDMSのモジュールであるVault Coderを利用すると、臨床試験フォームの報告者ごとに異なる用語を、被験薬、有害事象、手術歴、病歴などに関するデータとしてコード化できます。

手作業によるコーディングが最小限に
バッチコーディング、オートコーディング、およびオートサジェストにより、手作業のコーディングを最小限に抑えます。具体的には、次のような機能があります。既にコード化されたアイテムに基づくコーディングの提案、報告者ごとに異なる用語を同時に一括コーディング、カスタマイズ可能な同義語リストに基づくコードを自動的に割り当てる、バックグラウンドでのコーディングジョブの実行。
EDCとの内部接続
コードの要求は、フォームの提出時に自動的に生成され、コード値は、Vault EDCのデータベース内に直接保存されます。EDCのフォームの変更がコード化された資産に影響を与える場合は、Vault Coderが割り当てられたコードを消去して要求のステータスを「更新済み」に変更します。余分な作業、遅延、統合のコストは発生しません。
標準辞書のサポート
業界標準のWorld Health Organization Drug Dictionaries(WHODrug B3およびC3)と、Medical Dictionary for Regulatory Affairs(MedDRA 20.0+)をサポートしています。
クエリの開始
医療機関とのメッセージのやり取りをVault Coderから直接行えます。それぞれのコーディングクエリに関する、ディスカッションのスレッドをすべて確認できます。

Vault Data Workbench

ラボ、ePRO、ランダム化されたデータなど、あらゆるタイプの臨床試験データをシームレスに統合します。Vault Data Workbenchは、クレンジングやレポーティング、エクスポートを統合するために、一貫性のあるフォーマットで構成されたデータレークにすべての臨床試験データを収集します。データは、Vault EDC、Vault Coder、そしてさまざまな外部データソースを通じ、オープンAPIを使用して自動的に同期されます。また、治験依頼者は、内部で管理された臨床試験データとCROにより実行された臨床試験データを、完全に可視化された状態で得られるようになります。

Vault Data Workbenchは、2019年後半に提供開始予定です。

デモ&ビデオ