薬事文書のライフサイクルを管理

完全な薬事申請履歴にアクセスできます


Blueprint Medicines社は、Vault RIMでレギュラトリーオペレーションの進化に対応しています。
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Veeva Vault Submissions Archive

Vault Submissions Archiveは、文書および通信全体にわたる動的検索、フィルタリング、およびナビゲーションが可能で、規制当局のやり取りを素早く正確に把握できます。

メリット

コンテンツのアクセス権限を管理

ルールベースの動的アクセス制御によって、文書のセキュリティを容易に管理できます。

規制当局への対応をスピードアップ

各地域オフィスや海外現地法人による申請書類も含め、過去の申請書類を容易に見つけることができます。

信頼できるグローバルな情報源

チームメンバーは世界中のどこからでも、許可された申請書類にアクセスできます。

規制への対応の統合

統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。

特長

eCTD形式及びそれ以外の形式でのインポートが可能

最終申請書類を記録や今後の参照用にインポートできます。XMLからデータを抽出して正規化することにより、データ精度を高めます。

統合型ビューアー

eCTD、NeeS、旧申請形式に対応したクラウドベースの統合型ビューアーにより、PCの規制対応ツール数を削減できます。

PDFリンクナビゲーション

PDFのハイパーリンクから申請書類内、申請書類間、アプリケーション間での文書閲覧が可能です。別のツールやファイルのダウンロードの必要もありません。

ライフサイクル全体を閲覧

文書のライフサイクル全体を、現在の状況、時系列、規制対応アクションごとに閲覧できます。各文書の変更履歴を見ることが可能です。

ダッシュボードとレポート作成

製品、申請番号、地域、製造者など必要な属性データを組み合わせた過去の申請レポートを自分で容易に作成できます。

動的アクセス制御

基準に準拠したセキュリティポリシーを用いてアクセス許可を動的に検閲し、各人が必要な情報以外は閲覧できないようにします。

VAULT RIMデータモデル

一元的な規制データモデルにより、Vault RIMを構成するアプリケーションでの情報の提供や共有ができ、規制対応タスク間のスムーズなデータ利用が可能となります。

規制当局への対応

規制当局とのやり取りと関連する申請文書とを自動的に関連付けて整理することにより、やり取りを適切な文脈で見られるようにします。

申請文書の一括エクスポート

製品の導出、共同研究、パブリッシングの外注などに必要な複数の申請文書を迅速にエクスポートします。

製品情報

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