GxP文書の管理を
強化します

品質とコンプライアンスを改善する
GxP文書管理アプリケーション


Veeva R&D and Quality Summit Connect Japanを2021年11月30日に今年もオンラインで開催!
詳細はこちら

Veeva Vault QualityDocs

高いユーザビリティと社内外のシームレスな連携を実現するVault QualityDocsは、コンプライアンスリスクを低減し、品質管理プロセスを強化します。レビューや承認のワークフローを迅速化し、社員やパートナーの間でGxP文書の共有を促進します。

メリット

GxP関連文書の管理を強化

コンテンツ作成、更新の進捗状況や各種プロセスを可視化することで、問題を早期に特定し、文書を効果的に管理でき、コンプライアンスリスクを軽減することが出来ます。

ユーザーの利用率を向上

直感的に操作できるVaultのインターフェースなら、ユーザーは、適切な文書にいつでも簡単にアクセス出来ます。

万全な監査対応

詳細な監査証跡、コンテンツ体系、強力な検索機能によって監査や査察にスムーズに対応出来ます。

特長

制限付きのコンテンツアクセスおよびコピー配布

主要Webブラウザからセキュアに文書にアクセスして使用できるほか、有効な場合、制限付きPDF文書の印刷、配布、および追跡が可能です。

品質管理文書を分類

所定の文書分類やメタデータ、そして品質管理・製造・検証文書のピックアップリストによって、円滑なオペレーションを促進し、ベストプラクティスの迅速な導入を可能にします。

文書の変更管理

文書の廃止、改訂内容の承認、発行といった変更をトラッキング・管理し、変更案や変更理由を自動的に収集して、監査対応を支援します。

包括的な監査証跡

文書のあらゆる履歴(文書の承認者やレビューアー、ステータス変更、署名の実行など)を網羅した詳細な監査証跡によって、コンプライアンスを容易に証明することが出来ます。

電子署名と電子マニフェスト

21 CFR part 11(米国連邦規則21条第11章)、Annex 11(附属書11)およびER/ES指針(医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について)に準拠した電子署名や電子マニフェストを利用して、文書を承認します。

リアルタイムでの共同編集作業

VaultとMicrosoft Office Onlineがシームレスに統合されているため、コンプライアンスに遵守しながら、リアルタイムで共同編集することができます。デモはこちら

カスタマイズ可能な品質管理ワークフロー

文書の期限切れ、定期レビュー通知、トレーニングフラグなどの品質管理ワークフローを自動化することで、コンプライアンスを確保します。ワークフローを簡単に拡張して品質管理システムや学習管理システムを組み込み、エンドツーエンドの品質管理プロセスを実現することも出来ます。

インタラクティブなダッシュボードとレポート

セルフサービスのレポートとダッシュボードでは、ユーザーはコンテンツやプロセスのステータスを確認できるため、ボトルネックを簡単に特定し、レポートをクリックして詳細を確認してチームやパートナーと情報を共有できます。

製品情報

Product Brief 製品カタログをご覧ください
Webinar Webinarをご覧ください
Customer Story 導入成功事例をご覧ください
Article 各種のメディア掲載記事です