薬事申請を
スリム化する方法とは

社内外のチームを取りまとめ、
申請文書の作成からアセンブリまで容易にします


Veeva R&D and Quality Summit Connect Japanを2021年11月30日に今年もオンラインで開催!
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Veeva Vault Submissions

Vault Submissionsは、薬事申請コンテンツの計画から作成、アセンブリまで、すべてをセキュアなクラウド環境で信頼できる一元管理をします。

メリット

常に状況を把握

実用的なレポートやダッシュボードをもとに文書の進捗状況をトラッキングし、申請期限に関するリスクを低減します。

上市を世界規模で迅速化

複数にわたる作業を自動化して、申請書類の作成とアセンブリを迅速化します。

グローバルな連携

関係者が地元当局に提出する文書の配布・トラッキング管理を強化できます。

規制への対応の統合化

統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。

特長

拡張性に優れたコンテンツモデル

コンテンツ分類法(文書タイプ、サブタイプ、特性など)をeCTDやDIA EDMリファレンスモデルなどの業界のベストプラクティスに合わせ、固有のビジネスニーズに応じて拡張できます。

サブミッションコンテンツプランニング

主要な薬事申請コンテンツの表を自動生成します。計画したコンテンツの追加や申請ステータスのリアルタイムレポートが可能です。コンテンツ計画はグローバルで再利用できます。デモはこちら

堅牢なライフサイクル管理

手動プロセスを、申請コンテンツの作成、レビュー、および承認をガイドする柔軟なワークフローおよびライフサイクルに置き換えます。個人に権限を与え、追加、削除、または参加者への電子メール送信により、進行中のワークフローの容易な変更が可能です。

グローバルなアクセス&コラボレーション

社外ユーザーを企業ファイアーウォールの内側に入れたり、専用のノートパソコンを手配したり、ネットワークIDを発行したりする必要はありません。許可されたユーザーはウェブを通じて、安全なクラウド環境にログインします。

規制当局とのやり取りとコミットメント

規制当局とのやり取りを保持・分類します。関連タスクに結び付けてコミットメント記録を作成し、未提出の提出書類に照らし合わせて進捗情報をレポートします。

Microsoft Office™による共同編集

Microsoft Office™の共同編集機能をフルに活用して、複数のVaultユーザーと共に文書を同時編集できます。デモはこちら

レポートレベルのコンテンツプラニング

臨床試験/非臨床試験レポート、定期的な安全性情報レポート、治験責任医師向けブローシャーなどのレポートを編集・パブリッシュします。レポート構造に関係なくハイパーリンクを作成し、プロセスの早い段階で文書レビューに使用することができます。

対話型のダッシュボード

対話型のダッシュボードをドリルダウンすれば、遅延理由が絞り込めます。レポートをもとに対策を講じれば、すみやかに停滞を解消し、申請スケジュールを守ることが出来ます。

製品情報

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Video 戦略、ビジョンなどをご紹介します
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