Veeva Vault Submissions
Vault Submissionsは、薬事申請コンテンツの計画から作成、アセンブリまで、すべてをセキュアなクラウド環境で信頼できる一元管理をします。
メリット
常に状況を把握
実用的なレポートやダッシュボードをもとに文書の進捗状況をトラッキングし、申請期限に関するリスクを低減します。
上市を世界規模で迅速化
複数にわたる作業を自動化して、申請書類の作成とアセンブリを迅速化します。
グローバルな連携
関係者が地元当局に提出する文書の配布・トラッキング管理を強化できます。
規制への対応の統合化
統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。
特長
拡張性に優れたコンテンツモデル
コンテンツ分類法（文書タイプ、サブタイプ、特性など）をeCTDやDIA EDMリファレンスモデルなどの業界のベストプラクティスに合わせ、固有のビジネスニーズに応じて拡張できます。
サブミッションコンテンツプランニング
主要な薬事申請コンテンツの表を自動生成します。計画したコンテンツの追加や申請ステータスのリアルタイムレポートが可能です。コンテンツ計画はグローバルで再利用できます。デモはこちら。
堅牢なライフサイクル管理
手動プロセスを、申請コンテンツの作成、レビュー、および承認をガイドする柔軟なワークフローおよびライフサイクルに置き換えます。個人に権限を与え、追加、削除、または参加者への電子メール送信により、進行中のワークフローの容易な変更が可能です。
グローバルなアクセス＆コラボレーション
社外ユーザーを企業ファイアーウォールの内側に入れたり、専用のノートパソコンを手配したり、ネットワークIDを発行したりする必要はありません。許可されたユーザーはウェブを通じて、安全なクラウド環境にログインします。
規制当局とのやり取りとコミットメント
規制当局とのやり取りを保持・分類します。関連タスクに結び付けてコミットメント記録を作成し、未提出の提出書類に照らし合わせて進捗情報をレポートします。
Microsoft Office™による共同編集
Microsoft Office™の共同編集機能をフルに活用して、複数のVaultユーザーと共に文書を同時編集できます。デモはこちら。
レポートレベルのコンテンツプラニング
臨床試験／非臨床試験レポート、定期的な安全性情報レポート、治験責任医師向けブローシャーなどのレポートを編集・パブリッシュします。レポート構造に関係なくハイパーリンクを作成し、プロセスの早い段階で文書レビューに使用することができます。
対話型のダッシュボード
対話型のダッシュボードをドリルダウンすれば、遅延理由が絞り込めます。レポートをもとに対策を講じれば、すみやかに停滞を解消し、申請スケジュールを守ることが出来ます。
製品情報
